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Educação e suporte digital para o autogerenciamento do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Region Jönköping County

Ensaio controlado randomizado de um sistema digital de educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 na atenção primária à saúde

O objetivo deste estudo é testar o efeito do uso de um sistema digital de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes em comparação com o atendimento padrão para pacientes com diabetes tipo 2 na atenção primária à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados verbalmente e por texto, os participantes assinarão um termo de consentimento para participar. O participante será randomizado para usar um sistema digital de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes por 10 semanas junto com uma enfermeira de diabetes ou para continuar com os cuidados regulares. Os efeitos serão avaliados após 6, 12 e 36 meses da randomização com ênfase nos fatores de risco cardiovascular, estilo de vida, conhecimento sobre diabetes e economia da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Boxholm, Suécia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Suécia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Suécia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Suécia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Suécia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Suécia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Suécia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Suécia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Suécia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Suécia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Suécia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Suécia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da OMS < 5 anos da randomização:
  • Glicose plasmática em jejum > 7 mmol/L em dois momentos. OU
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol duas vezes ou em combinação com glicose plasmática em jejum > 7 mmo/L uma vez. OU
  • Glicose plasmática fora do jejum ≥ 11,1 mmol/L em um ponto de tempo em combinação com sintomas de hiperglicemia.
  • Acesso a um cartão de identificação digital para acesso ao sistema digital
  • Acesso a um computador, tablet ou smartphone
  • Conhecimento suficiente de sueco escrito e falado para entender as informações fornecidas no sistema digital.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com Insulina
  • Outras comorbidades que limitam o uso do sistema digital segundo o julgamento do enfermeiro diabético. Por exemplo. demência ou doença psiquiátrica grave.
  • Outras formas de diabetes mellitus além do diabetes tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSME/S digitais
Intervenção de dez semanas durante a qual o participante usa um sistema digital de educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes junto com a enfermeira do diabetes.
Outro: Sistema digital de educação e suporte para autogerenciamento de diabetes
Sistema digital de autogerenciamento e suporte para diabetes
Outros nomes:
  • Viva bem com diabetes tipo 2
Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo de controle continuando com cuidados padronizados regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
O nível de hemoglobina glicada A1 no sangue medido em mmol/mol.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Triglicerídeos plasmáticos em jejum
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mmol/L
6, 12 e 36 meses
Relação albumina/creatinina urinária
Prazo: 6, 12 e 36 meses
mg/mmol
6, 12 e 36 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
cm
6 e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6, 12 e 36 meses
kg/m2
6, 12 e 36 meses
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
6 e 12 meses
Nível de atividade física medido objetivamente
Prazo: 6 e 12 meses
O Acelerômetro Axivity AX3 será usado em um subgrupo de 100 participantes.
6 e 12 meses
Consumo alimentar autorreferido
Prazo: 6 e 12 meses
Perguntas sobre indicadores do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar
6 e 12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário HLS-EU-Q16. 0-12 pontos. Maior pontuação é melhor.
6 e 12 meses
Resultados relatados pelo paciente e medidas de experiência
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário desenvolvido e validado pelo National Swedish Diabetes Registry. 0-100 pontos para cada uma das 8 escalas PROM e 4 escalas PREM. Maior pontuação é melhor.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Jönköping County

Colaboradores

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal (Andreas Stomby), se estiverem de acordo com a lei sueca e internacional. Assim, todos os pedidos serão julgados antes que o IPD seja finalmente compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o grupo de pesquisa ter conduzido as análises planejadas. Preliminar no ano de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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