Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione all'autogestione del diabete digitale e supporto per i pazienti con diabete di tipo 2

11 dicembre 2025 aggiornato da: Region Jönköping County

Studio controllato randomizzato di un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale per pazienti con diabete di tipo 2 nell'assistenza sanitaria di base

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'utilizzo di un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale rispetto all'assistenza standard per i pazienti con diabete di tipo 2 nell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati verbalmente e per iscritto, i partecipanti firmeranno un consenso alla partecipazione. Il partecipante verrà quindi randomizzato per utilizzare un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale per 10 settimane insieme a un'infermiera del diabete o per continuare con la cura regolare. Gli effetti saranno valutati dopo 6, 12 e 36 mesi dalla randomizzazione con particolare attenzione ai fattori di rischio cardiovascolare, allo stile di vita, alla conoscenza del diabete e all'economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Boxholm, Svezia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Svezia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Svezia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Svezia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Svezia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Svezia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Svezia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Svezia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Svezia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Svezia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Svezia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Svezia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'OMS < 5 anni dalla randomizzazione:
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7 mmol/L in due punti temporali. O
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol due volte o in combinazione con glicemia a digiuno > 7 mmol/L una volta. O
  • Glicemia plasmatica non a digiuno ≥ 11,1 mmol/L in un determinato momento in combinazione con sintomi di iperglicemia.
  • Accesso a una carta d'identità digitale per accedere al sistema digitale
  • Accesso a un computer, tablet o smartphone
  • Conoscenza sufficiente dello svedese scritto e parlato per comprendere le informazioni fornite nel sistema digitale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina
  • Altre comorbilità che limitano l'uso del sistema digitale a giudizio dell'infermiere diabetologico. Per esempio. demenza o grave malattia psichiatrica.
  • Altre forme di diabete mellito rispetto al diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digital DSME/S
Intervento di dieci settimane durante il quale il partecipante utilizza un sistema di educazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale insieme all'infermiere del diabete.
Altro: Sistema di formazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale
Sistema digitale di autogestione e supporto del diabete
Altri nomi:
  • Vivi bene con il diabete di tipo 2
Nessun intervento: Cura standard
Gruppo di controllo che continua con cure standardizzate regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di emoglobina glicata A1 nel sangue misurato in mmol/mol.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Colesterolo plasmatico LDL
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mmol/l
6, 12 e 36 mesi
Rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
mg/mmol
6, 12 e 36 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
cm
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi
kg/m2
6, 12 e 36 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
6 e 12 mesi
Livello di attività fisica oggettivamente misurato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'accelerometro Axivity AX3 verrà utilizzato su un sottogruppo di 100 partecipanti.
6 e 12 mesi
Assunzione dietetica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Domande sugli indicatori dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
6 e 12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario HLS-EU-Q16. 0-12 punti. Il punteggio più alto è migliore.
6 e 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente e misure di esperienza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario sviluppato e convalidato dal Registro Nazionale Svedese del Diabete. 0-100 punti per ognuna delle 8 scale PROM e 4 scale PREM. Il punteggio più alto è migliore.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Collaboratori

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bra liv med diabetes typ 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale (Andreas Stomby) se è conforme al diritto svedese e internazionale. Pertanto, tutte le richieste verranno valutate prima che l'IPD venga eventualmente condiviso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che il gruppo di ricerca avrà condotto le analisi previste. Preliminare nell'anno 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sistema di formazione e supporto per l'autogestione del diabete digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi