Digitális cukorbetegség önkezelési oktatása és támogatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
2025. december 11. frissítette: Region Jönköping County
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára az alapellátásban részt vevő digitális cukorbetegség önkezelési oktatási és támogató rendszerének randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a digitális cukorbetegség önkezelési oktatási és támogatási rendszerének hatását, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános ellátásával az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szóbeli és szöveges tájékoztatást követően a résztvevők aláírják a részvételi nyilatkozatot.
A résztvevőt ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy 10 hétig digitális cukorbetegség-önkezelési oktatási és támogatási rendszert vegyen igénybe egy cukorbeteg nővérrel együtt, vagy folytassa a rendszeres ellátást.
A hatásokat a randomizálást követő 6, 12 és 36 hónap elteltével értékelik, különös tekintettel a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, az életmódra, a cukorbetegségre vonatkozó ismeretekre és az egészséggazdaságtanra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boxholm, Svédország
- Boxholms vårdcentral
-
Eksjö, Svédország
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved, Svédország
- Gislaved vårdcentral
-
Huskvarna, Svédország
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping, Svédország
- Wetterhälsan
-
Jönköping, Svédország
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping, Svédország
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping, Svédország
- Norrahammars vårdcentral
-
Jönköping, Svédország
- Råslätts vårdcentral
-
Kalmar, Svédország
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping, Svédország
- Kärna Vårdcentral
-
Linköping, Svédország
- Linghems vårdcentral
-
Linköping, Svédország
- Tannefors vårdcentral
-
Vetlanda, Svédország
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik, Svédország
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO-kritériumok szerint diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus a randomizációt követő 5 év alatt:
- Éhgyomri plazma glükóz > 7 mmol/L két időpontban. VAGY
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol kétszer vagy éhgyomri plazma glükózzal kombinálva > 7 mmo/l egyszer. VAGY
- Nem éhgyomri plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/L egy időpontban, hiperglikémia tüneteivel kombinálva.
- Hozzáférés egy digitális személyi igazolványhoz a digitális rendszer eléréséhez
- Hozzáférés számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz
- Elegendő svéd írásbeli és szóbeli ismerete a digitális rendszerben adott információk megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés inzulinnal
- Egyéb, a digitális rendszer használatát korlátozó társbetegségek a cukorbeteg ápolói ítélet szerint. Például. demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség.
- A diabetes mellitus egyéb formái, mint a 2-es típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális DSME/S
Tízhetes beavatkozás, melynek során a résztvevő a cukorbeteg ápolónővel közösen digitális diabétesz önmenedzsment oktatási és támogató rendszert vesz igénybe.
|
Digitális cukorbetegség önkezelő és támogató rendszer
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoport a rendszeres, standardizált ellátást folytatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
A glikált hemoglobin A1 szintje a vérben mmol/mol-ban mérve.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma koleszterin
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mmol/l
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Plazma LDL-koleszterin
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mmol/l
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Plazma HDL-koleszterin
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mmol/l
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Éhgyomri plazma trigliceridek
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mmol/l
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mmol/l
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
A vizelet albumin/kreatinin aránya
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
mg/mmol
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
cm
|
6 és 12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6, 12 és 36 hónap
|
kg/m2
|
6, 12 és 36 hónap
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitási szint
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
|
6 és 12 hónap
|
|
Objektíven mért fizikai aktivitási szint
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az AX3 gyorsulásmérőt egy 100 fős alcsoporton fogják használni.
|
6 és 12 hónap
|
|
Ön által bejelentett étrendi bevitel
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Indikátorkérdések a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanácstól
|
6 és 12 hónap
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
HLS-EU-Q16 kérdőív.
0-12 pont.
A magasabb pontszám jobb.
|
6 és 12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények és tapasztalatok mérései
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A kérdőívet az Országos Svéd Diabetes Registry fejlesztette ki és hagyta jóvá.
0-100 pont a 8 PROM skála és a 4 PREM skála mindegyikéért.
A magasabb pontszám jobb.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bra liv med diabetes typ 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait kérésre a vezető nyomozó (Andreas Stomby) rendelkezésére bocsátják, ha azok megfelelnek a svéd és a nemzetközi jognak.
Így minden kérelmet elbírálnak az IPD megosztása előtt.
IPD megosztási időkeret
Az adatok azután lesznek elérhetőek, hogy a kutatócsoport elvégezte a tervezett elemzéseket.
Előzetes 2025-ben.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd fent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .