Digital Diabetes Self Management Utbildning och stöd för patienter med typ 2-diabetes
11 december 2025 uppdaterad av: Region Jönköping County
Randomiserat kontrollerat försök med ett utbildnings- och stödsystem för digital diabetes självhantering för patienter med typ 2-diabetes i primärvården
Syftet med denna studie är att testa effekten av att använda ett digitalt utbildnings- och stödsystem för självhantering av diabetes jämfört med standardvård för patienter med typ 2-diabetes inom primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats muntligt och i text kommer deltagarna att underteckna ett samtycke att delta.
Deltagaren kommer sedan att randomiseras till att antingen använda ett digitalt utbildnings- och stödsystem för självhantering av diabetes under 10 veckor tillsammans med en diabetessköterska, eller att fortsätta med den vanliga vården.
Effekterna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 36 månader från randomisering med tonvikt på kardiovaskulära riskfaktorer, livsstil, diabeteskunskap och hälsoekonomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boxholm, Sverige
- Boxholms vårdcentral
-
Eksjö, Sverige
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved, Sverige
- Gislaved vårdcentral
-
Huskvarna, Sverige
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Wetterhälsan
-
Jönköping, Sverige
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Norrahammars vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Råslätts vårdcentral
-
Kalmar, Sverige
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping, Sverige
- Kärna Vårdcentral
-
Linköping, Sverige
- Linghems vårdcentral
-
Linköping, Sverige
- Tannefors vårdcentral
-
Vetlanda, Sverige
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik, Sverige
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserad enligt WHO-kriterier < 5 år från randomisering:
- Fastande plasmaglukos > 7 mmol/L vid två tidpunkter. ELLER
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol två gånger eller i kombination med fasteplasmaglukos > 7 mmo/L en gång. ELLER
- Icke-fastande plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L vid en tidpunkt i kombination med symtom på hyperglykemi.
- Tillgång till ett digitalt ID-kort för att komma åt det digitala systemet
- Tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone
- Tillräckliga kunskaper i svenska i skrift och tal för att förstå informationen som ges i det digitala systemet.
Exklusions kriterier:
- Behandling med insulin
- Andra samsjukligheter som begränsar användningen av det digitala systemet enligt diabetessköterskans bedömning. T.ex. demens eller svår psykiatrisk sjukdom.
- Andra former av diabetes mellitus än typ 2-diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital DSME/S
Tio veckors intervention under vilken deltagaren använder ett digitalt utbildnings- och stödsystem för självhantering av diabetes tillsammans med diabetessköterskan.
|
Digitalt självhanterings- och stödsystem för diabetes
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgrupp fortsätter med regelbunden standardiserad vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Nivån av glykerat hemoglobin A1 i blod mätt i mmol/mol.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakolesterol
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mmol/L
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mmol/L
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mmol/L
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Fastande plasmatriglycerider
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mmol/L
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mmol/L
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Urinalbumin/kreatininförhållande
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
mg/mmol
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 och 12 månader
|
centimeter
|
6 och 12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6, 12 och 36 månader
|
kg/m2
|
6, 12 och 36 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 och 12 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
6 och 12 månader
|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Accelerometer Axivity AX3 kommer att användas på en undergrupp på 100 deltagare.
|
6 och 12 månader
|
|
Självrapporterat kostintag
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Indikatorfrågor från Socialstyrelsen
|
6 och 12 månader
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: 6 och 12 månader
|
HLS-EU-Q16 frågeformulär.
0-12 poäng.
Högre poäng är bättre.
|
6 och 12 månader
|
|
Patientrapporterade utfalls- och erfarenhetsmått
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Frågeformulär utvecklat och validerat av Svenska Diabetesregistret.
0-100 poäng för var och en av 8 PROM-skalor och 4 PREM-skalor.
Högre poäng är bättre.
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bra liv med diabetes typ 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på begäran till huvudutredaren (Andreas Stomby) om det är i enlighet med svensk och internationell lag.
Således kommer alla förfrågningar att bedömas innan IPD slutligen delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter att forskargruppen har genomfört de planerade analyserna.
Preliminärt år 2025.
Kriterier för IPD Sharing Access
Se ovan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .