Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Diabetes Self Management Uddannelse og støtte til patienter med type 2 diabetes

11. december 2025 opdateret af: Region Jönköping County

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et digitalt diabetes-selvledelsesuddannelses- og støttesystem for patienter med type 2-diabetes i primær sundhedspleje

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​at bruge et digitalt diabetes-selvledelsesundervisnings- og støttesystem sammenlignet med standardbehandling for patienter med type 2-diabetes i primær sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret mundtligt og i tekst vil deltagerne underskrive et samtykke til at deltage. Deltageren vil derefter blive randomiseret til enten at bruge et digitalt diabetes-selvledelsesundervisnings- og støttesystem i 10 uger sammen med en diabetessygeplejerske, eller til at fortsætte med den almindelige pleje. Effekterne vil blive evalueret efter 6, 12 og 36 måneder fra randomisering med vægt på kardiovaskulære risikofaktorer, livsstil, diabetesviden og sundhedsøkonomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Boxholm, Sverige
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Sverige
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Sverige
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Sverige
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Sverige
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Sverige
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Sverige
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Sverige
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Sverige
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Sverige
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Sverige
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Sverige
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Sverige
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Sverige
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Sverige
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus diagnosticeret efter WHO-kriterier < 5 år fra randomisering:
  • Fastende plasmaglukose > 7 mmol/L på to tidspunkter. ELLER
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol to gange eller i kombination med fastende plasmaglukose > 7 mmol/L én gang. ELLER
  • Ikke-fastende plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L på et tidspunkt i kombination med symptomer på hyperglykæmi.
  • Adgang til et digitalt ID-kort for at få adgang til det digitale system
  • Adgang til en computer, tablet eller smartphone
  • Tilstrækkeligt kendskab til svensk i skrift og tale til at forstå den information, der gives i det digitale system.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin
  • Andre følgesygdomme, der begrænser brugen af ​​det digitale system ifølge diabetessygeplejerskens vurdering. F.eks. demens eller alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Andre former for diabetes mellitus end type 2-diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital DSME/S
Ti ugers intervention, hvor deltageren anvender et digitalt diabetes-selvledelsesundervisnings- og støttesystem sammen med diabetessygeplejersken.
Andet: Digitalt diabetes selvledelse uddannelse og støttesystem
Digitalt diabetes selvledelse og støttesystem
Andre navne:
  • Lev godt med type 2-diabetes
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppe fortsætter med regelmæssig standardiseret pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af glykeret hæmoglobin A1 i blodet målt i mmol/mol.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Fastende plasmatriglycerider
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mg/mmol
6, 12 og 36 måneder
Taljemål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
cm
6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
kg/m2
6, 12 og 36 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 og 12 måneder
Objektivt målt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Accelerometer Axivity AX3 vil blive brugt på en undergruppe på 100 deltagere.
6 og 12 måneder
Selvrapporteret kostindtag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikatorspørgsmål fra den svenske socialstyrelse
6 og 12 måneder
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HLS-EU-Q16 spørgeskema. 0-12 point. Højere score er bedre.
6 og 12 måneder
Patientrapporterede resultat- og erfaringsmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spørgeskema udviklet og valideret af det nationale svenske diabetesregister. 0-100 point for hver af 8 PROM-skalaer og 4 PREM-skalaer. Højere score er bedre.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbejdspartnere

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren (Andreas Stomby), hvis det er i overensstemmelse med svensk og international lov. Således vil alle anmodninger blive bedømt, inden IPD eventuelt deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efter at forskergruppen har gennemført de planlagte analyser. Foreløbig i år 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Digitalt diabetes selvledelse uddannelse og støttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner