デジタル糖尿病自己管理教育と 2 型糖尿病患者のサポート
2025年12月11日 更新者：Region Jönköping County
プライマリ ヘルス ケアにおける 2 型糖尿病患者に対するデジタル糖尿病自己管理教育およびサポート システムのランダム化比較試験
この研究の目的は、プライマリ ヘルスケアにおける 2 型糖尿病患者の標準的なケアと比較して、デジタル糖尿病自己管理教育およびサポート システムを使用する効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
口頭およびテキストで通知された後、参加者は参加の同意に署名します。
その後、参加者は、デジタル糖尿病自己管理教育およびサポート システムを糖尿病看護師と一緒に 10 週間使用するか、通常のケアを継続するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
心血管リスク要因、ライフスタイル、糖尿病の知識、健康経済に重点を置いて、無作為化から 6、12、36 か月後に効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Boxholm、スウェーデン
- Boxholms vårdcentral
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Eksjö、スウェーデン
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved、スウェーデン
- Gislaved vårdcentral
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Huskvarna、スウェーデン
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping、スウェーデン
- Wetterhälsan
-
Jönköping、スウェーデン
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping、スウェーデン
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping、スウェーデン
- Norrahammars vårdcentral
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Jönköping、スウェーデン
- Råslätts vårdcentral
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Kalmar、スウェーデン
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping、スウェーデン
- Kärna Vårdcentral
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Linköping、スウェーデン
- Linghems vårdcentral
-
Linköping、スウェーデン
- Tannefors vårdcentral
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Vetlanda、スウェーデン
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik、スウェーデン
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO基準に従って診断された2型糖尿病 無作為化から5年未満：
- 2 つの時点で空腹時血漿グルコース > 7 mmol/L。 また
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol が 2 回、または空腹時血糖値が 7 mmo/L を超える場合が 1 回。 また
- -非空腹時血漿グルコース≧11.1mmol/L ある時点で、高血糖の症状との組み合わせ。
- デジタル システムにアクセスするためのデジタル ID カードへのアクセス
- パソコン、タブレット、スマートフォンへのアクセス
- デジタル システムで提供される情報を理解するのに十分なスウェーデン語の読み書きと会話の知識。
除外基準:
- インスリンによる治療
- 糖尿病看護師の判断によるデジタルシステムの使用を制限するその他の合併症。 例えば。認知症または重度の精神疾患。
- 2型糖尿病以外の真性糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル DSME/S
参加者が糖尿病看護師と一緒にデジタル糖尿病自己管理教育およびサポートシステムを使用する10週間の介入。
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デジタル糖尿病自己管理・支援システム
他の名前：
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介入なし：標準ケア
通常の標準化されたケアを継続する対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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血液中の糖化ヘモグロビン A1 のレベルを mmol/mol で測定します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿コレステロール
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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ミリモル/L
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6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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血漿LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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ミリモル/L
|
6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
|
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血漿HDLコレステロール
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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ミリモル/L
|
6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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空腹時血漿トリグリセリド
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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ミリモル/L
|
6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
|
ミリモル/L
|
6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
|
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尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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ミリグラム/ミリモル
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6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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胴囲
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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cm
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6ヶ月と12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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キロ/平方メートル
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6ヶ月、12ヶ月、36ヶ月
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自己申告の身体活動レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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6ヶ月と12ヶ月
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客観的に測定された身体活動レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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加速度計 Axivity AX3 は、100 人の参加者のサブグループで使用されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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自己申告の食事摂取量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スウェーデン国民健康福祉委員会からの指標に関する質問
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6ヶ月と12ヶ月
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健康リテラシー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HLS-EU-Q16 アンケート。
0 ～ 12 ポイント。
スコアが高いほど良いです。
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6ヶ月と12ヶ月
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患者報告の結果と経験の測定
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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National Swedish Diabetes Registry によって開発および検証されたアンケート。
8 つの PROM スケールと 4 つの PREM スケールのそれぞれに 0 ～ 100 ポイント。
スコアが高いほど良いです。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Stomby, MD/PhD、Region Jönköping County and Linköping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bra liv med diabetes typ 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、スウェーデン法および国際法に従っている場合、主任研究者 (Andreas Stomby) への要求に応じて入手できます。
したがって、IPD が最終的に共有される前に、すべての要求が判断されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究グループが計画された分析を実施した後に利用可能になります。
2025年に予備。
IPD 共有アクセス基準
上記を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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