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Digital Diabetes Self Management Aufklärung und Unterstützung für Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Jönköping County

Randomisierte kontrollierte Studie eines digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystems für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Einsatzes eines digitalen Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystems im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach mündlicher und schriftlicher Information unterschreiben die Teilnehmer eine Teilnahmeerklärung. Der Teilnehmer wird dann randomisiert, um entweder 10 Wochen lang zusammen mit einer Diabetes-Pflegekraft ein digitales Diabetes-Selbstmanagement-Schulungs- und Unterstützungssystem zu nutzen oder die reguläre Betreuung fortzusetzen. Die Wirkungen werden 6, 12 und 36 Monate nach der Randomisierung mit Schwerpunkt auf kardiovaskulären Risikofaktoren, Lebensstil, Diabeteswissen und Gesundheitsökonomie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Boxholm, Schweden
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Schweden
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Schweden
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Schweden
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Schweden
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Schweden
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Schweden
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Schweden
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Schweden
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Schweden
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Schweden
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Schweden
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert nach WHO-Kriterien < 5 Jahre nach Randomisierung:
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/l zu zwei Zeitpunkten. ODER
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol zweimal oder in Kombination mit Nüchtern-Plasmaglukose > 7 mmol/l einmal. ODER
  • Nicht-Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l zu einem Zeitpunkt in Kombination mit Symptomen einer Hyperglykämie.
  • Zugang zu einem digitalen Ausweis für den Zugang zum digitalen System
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone
  • Ausreichende Schwedischkenntnisse in Wort und Schrift, um die im digitalen System bereitgestellten Informationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin
  • Andere Komorbiditäten, die die Nutzung des digitalen Systems nach Einschätzung der Diabetes-Pflegekraft einschränken. Z.B. Demenz oder schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Andere Formen von Diabetes mellitus als Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales DSME/S
Zehnwöchige Intervention, in der der Teilnehmer gemeinsam mit der Diabetes Nurse ein digitales Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystem nutzt.
Sonstiges: Digitales Diabetes-Selbstmanagement-Bildungs- und Unterstützungssystem
Digitales Diabetes-Selbstmanagement- und Unterstützungssystem
Andere Namen:
  • Gut leben mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff: Standardpflege
Kontrollgruppe, die mit regelmäßiger standardisierter Pflege fortfährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1 im Blut, gemessen in mmol/mol.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Nüchtern Plasma Triglyceride
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mmol/l
6, 12 und 36 Monate
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
mg/mmol
6, 12 und 36 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
cm
6 und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6, 12 und 36 Monate
kg/m2
6, 12 und 36 Monate
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 und 12 Monate
Objektiv gemessenes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Beschleunigungssensor Axivity AX3 wird bei einer Untergruppe von 100 Teilnehmern verwendet.
6 und 12 Monate
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Indikatorfragen des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt
6 und 12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
HLS-EU-Q16-Fragebogen. 0-12 Punkte. Höhere Punktzahl ist besser.
6 und 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fragebogen entwickelt und validiert vom nationalen schwedischen Diabetesregister. 0-100 Punkte für jede der 8 PROM-Skalen und 4 PREM-Skalen. Höhere Punktzahl ist besser.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Jönköping County

Mitarbeiter

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden dem Hauptforscher (Andreas Stomby) auf Anfrage zur Verfügung gestellt, wenn dies im Einklang mit schwedischem und internationalem Recht steht. Daher werden alle Anfragen beurteilt, bevor IPD schließlich geteilt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Forschungsgruppe die geplanten Analysen durchgeführt hat. Vorläufig im Jahr 2025.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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