Digital Diabetes Self Management Educatie en ondersteuning voor patiënten met diabetes type 2
11 december 2025 bijgewerkt door: Region Jönköping County
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitaal zelfmanagementsysteem voor diabetes voor patiënten met diabetes type 2 in de eerstelijnsgezondheidszorg
Het doel van deze studie is om het effect te testen van het gebruik van een digitaal zelfmanagementsysteem voor diabetes in vergelijking met de standaardzorg voor patiënten met diabetes type 2 in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na mondeling en in tekst geïnformeerd te zijn, ondertekenen deelnemers een toestemming voor deelname.
Vervolgens wordt de deelnemer gerandomiseerd om samen met een diabetesverpleegkundige 10 weken lang gebruik te maken van een digitaal diabetes zelfmanagementsysteem of om door te gaan met de reguliere zorg.
De effecten worden na 6, 12 en 36 maanden na randomisatie geëvalueerd met de nadruk op cardiovasculaire risicofactoren, levensstijl, diabeteskennis en gezondheidseconomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boxholm, Zweden
- Boxholms vårdcentral
-
Eksjö, Zweden
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved, Zweden
- Gislaved vårdcentral
-
Huskvarna, Zweden
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping, Zweden
- Wetterhälsan
-
Jönköping, Zweden
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping, Zweden
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping, Zweden
- Norrahammars vårdcentral
-
Jönköping, Zweden
- Råslätts vårdcentral
-
Kalmar, Zweden
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping, Zweden
- Kärna Vårdcentral
-
Linköping, Zweden
- Linghems vårdcentral
-
Linköping, Zweden
- Tannefors vårdcentral
-
Vetlanda, Zweden
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik, Zweden
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd volgens WHO-criteria < 5 jaar na randomisatie:
- Nuchtere plasmaglucose > 7 mmol/L op twee tijdstippen. OF
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol tweemaal of in combinatie met nuchtere plasmaglucose > 7 mmo/L eenmaal. OF
- Niet-nuchtere plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L op één tijdstip in combinatie met symptomen van hyperglykemie.
- Toegang tot een digitale ID-kaart om toegang te krijgen tot het digitale systeem
- Toegang tot een computer, tablet of smartphone
- Voldoende kennis van het Zweeds in woord en geschrift om de informatie in het digitale systeem te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline
- Andere comorbiditeiten beperken volgens het oordeel van de diabetesverpleegkundige het gebruik van het digitale systeem. Bijv. dementie of een ernstige psychiatrische aandoening.
- Andere vormen van diabetes mellitus dan diabetes type 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale DSME/S
Interventie van tien weken waarbij de deelnemer samen met de diabetesverpleegkundige gebruik maakt van een digitaal diabetes zelfmanagement educatie- en ondersteuningssysteem.
|
Digitaal zelfmanagement- en ondersteuningssysteem voor diabetes
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Controlegroep gaat door met reguliere gestandaardiseerde zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gehalte aan geglyceerd hemoglobine A1 in het bloed, gemeten in mmol/mol.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mmol/L
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mmol/L
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mmol/L
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Nuchtere plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mmol/L
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mmol/L
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Urine-albumine / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
mg/mmol
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
cm
|
6 en 12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden
|
kg/m2
|
6, 12 en 36 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
|
6 en 12 maanden
|
|
Objectief gemeten fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Accelerometer Axivity AX3 zal worden gebruikt op een subgroep van 100 deelnemers.
|
6 en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Indicatorvragen van de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn
|
6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
HLS-EU-Q16-vragenlijst.
0-12 punten.
Een hogere score is beter.
|
6 en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmetingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vragenlijst ontwikkeld en gevalideerd door de National Swedish Diabetes Registry.
0-100 punten voor elk van de 8 PROM-schalen en 4 PREM-schalen.
Een hogere score is beter.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bra liv med diabetes typ 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker (Andreas Stomby) als dit in overeenstemming is met de Zweedse en internationale wetgeving.
Alle verzoeken worden dus beoordeeld voordat IPD uiteindelijk wordt gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar nadat de onderzoeksgroep de geplande analyses heeft uitgevoerd.
Voorlopig in jaar 2025.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie hierboven
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .