- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05026541
Résilience à la privation de sommeil et changements dans l'architecture du sommeil chez les méditants Shoonya (REST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est physiologiquement important pour la consolidation de la mémoire, la régulation de l'humeur et des hormones et le maintien de faibles niveaux d'inflammation systémique. Cependant, une proportion importante de personnes dorment régulièrement moins que les 7 à 9 heures recommandées par nuit. La méditation peut être un moyen d'atténuer les effets négatifs de la privation de sommeil, car de nombreux types de méditations sont associés à une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV), qui est un indice du contrôle parasympathique du cœur. Une plus grande pulsion parasympathique peut être associée à un tampon physiologique des effets néfastes de la privation de sommeil.
Les enquêteurs veulent mener un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente où les sujets sont invités à apprendre et à pratiquer une méditation de 15 minutes (méditation shoonya) ou 15 minutes de respiration alternée par les narines, deux fois par jour. Les sujets seront invités à effectuer des tests cognitifs avant et après une nuit de sommeil et une nuit de privation de sommeil. Pendant la nuit de sommeil, les participants subiront un enregistrement polysomnographique pour l'architecture et la qualité du sommeil.
Les sujets seront invités à subir ces mêmes procédures d'étude après 2 mois de pratique de la méditation, après quoi le groupe de respiration par narine alternée apprendra également la méditation shoonya. Seul ce groupe sera invité à subir les mêmes procédures d'étude pour la troisième fois, après avoir pratiqué la méditation shoonya pendant 2 mois.
Les participants dans l'État recevront une compensation de 200 $ pour chaque week-end, et les participants hors de l'État recevront une compensation de 300 $ pour chaque week-end.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants au programme de méditation Shoonya / personnes éligibles à participer qui sont des adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus et résidant aux États-Unis. Les participants doivent être capables et disposés à se rendre à Boston.
- Groupe de sieste : Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus résidant aux États-Unis, faisant régulièrement la sieste (au moins 3 fois par semaine) et ne méditant pas régulièrement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition neurologique (c.-à-d. maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington, tumeurs cérébrales, chirurgie cérébrale ou sclérose en plaques)
- Antécédents de tout trouble psychiatrique, au cours des 5 dernières années (c.-à-d. anxiété, psychose, trouble de stress post-traumatique, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité)
- Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition
- Antécédents actifs (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou de drogues (> 10 verres par semaine)
- Antécédents (au cours des 5 dernières années) d'AVC/anévrisme
- Antécédents récents (< 3 mois) de convulsions
- 60 ans ou plus
- Antécédents de crise cardiaque et fraction d'éjection inférieure ou égale à 30 %
- Grossesse
- Non anglophone
- Antécédents/diagnostic de tout trouble du sommeil
- Consommation de 3 tasses de café ou plus par jour
- Méditation shoonya apprise précédemment (pour les groupes de méditants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Praticiens de la sieste
Ce bras observationnel concerne les personnes faisant régulièrement la sieste. Les personnes qui font la sieste au moins deux fois par semaine seront invitées à suivre toutes les procédures de l'étude pour un week-end de collecte de données. |
Les personnes qui font la sieste auront droit à une sieste de 30 minutes pour faire la sieste aussi longtemps qu'elles le souhaitent.
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Méditants Shoonya
C'est le bras interventionnel.
Les participants apprendront et pratiqueront la méditation shoonya de quinze minutes - décrite comme un processus de non-agir conscient - et le shakti chalana kriya, qui est un ensemble d'exercices respiratoires conçus comme une pratique préparatoire à la méditation shoonya.
Les participants pratiqueront la méditation shoonya deux fois par jour pendant deux mois.
Un week-end de collecte de données aura lieu au début et deux mois après avoir appris la pratique.
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Il s'agit d'une méditation de 15 minutes, décrite comme un processus de non-faire conscient.
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Méditants de contrôle
Les sujets témoins seront des individus qui auront appris la méditation préalable à la méditation Shoonya.
Cette méditation s'appelle Shambhavi Mahamudra Kriya.
Les sujets témoins n'apprendront pas la méditation Shoonya pendant leur participation à l'étude.
Un week-end de collecte de données aura lieu au début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence d'erreur : Tâche Go-No Go
Délai: 2 mois après l'apprentissage de la méditation
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Le résultat principal est la différence du nombre d'erreurs de commission et d'omission sur la tâche Go-No Go.
La différence des scores avant et après la privation de sommeil sera analysée entre le groupe témoin et le groupe d'intervention.
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2 mois après l'apprentissage de la méditation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps de réaction : Go-No Go
Délai: 2 mois après l'apprentissage de la méditation
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La différence de temps de réaction sur la tâche Go-No Go.
La différence des scores avant et après la privation de sommeil sera comparée entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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2 mois après l'apprentissage de la méditation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
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- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000544
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