- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026541
Motstandsdyktighet mot søvnmangel og endringer i søvnarkitektur hos Shoonya-meditatorer (REST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er fysiologisk viktig for hukommelseskonsolidering, humør og hormonell regulering, og opprettholdelse av lave nivåer av systemisk betennelse. Det er imidlertid rapportert at en betydelig andel av mennesker regelmessig sover mindre enn de anbefalte 7-9 timer om natten. Meditasjon kan være et middel til å dempe de negative effektene av søvnmangel, ettersom mange typer meditasjoner er assosiert med økende høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV), som er en indeks for parasympatisk kontroll av hjertet. Større parasympatisk drift kan være assosiert med fysiologisk buffering av de skadelige effektene av søvnmangel.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk på venteliste der forsøkspersoner blir bedt om å lære og praktisere en 15-minutters meditasjon (shoonya-meditasjon) eller 15 minutter med alternativ neseborpusting, to ganger om dagen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre noen kognitive tester før og etter en natt med søvn og en natt med søvnmangel. I løpet av nattesøvnen vil deltakerne gjennomgå polysomnografiregistrering for søvnarkitektur og kvalitet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå de samme studieprosedyrene etter 2 måneders meditasjonspraksis, hvoretter den alternative pustegruppen i neseborene også vil lære shoonya-meditasjon. Bare denne gruppen vil bli bedt om å gjennomgå de samme studieprosedyrene for tredje gang, etter at de har praktisert shoonya-meditasjon i 2 måneder.
Deltakere i staten vil bli kompensert $200 for hver helg, og deltakere utenfor staten vil bli kompensert $300 for hver helg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Shoonya-meditasjonsprogrammet deltakere/individer som er kvalifisert til å delta som er friske voksne på 18 år eller eldre, og som er bosatt i USA. Deltakerne må kunne og være villige til å reise til Boston.
- Blundgruppe: Friske voksne på 18 år eller eldre som er bosatt i USA, sover regelmessig (minst 3 ganger i uken), og mediterer ikke regelmessig.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver nevrologisk tilstand (dvs. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulster, hjernekirurgi eller multippel sklerose)
- Anamnese med psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene (dvs. angst, psykose, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse)
- Nåværende bruk av kognisjonsfremmende medisiner
- Aktiv historie (innen de siste 5 årene) med alkohol- eller narkotikamisbruk (> 10 drinker per uke)
- Anamnese (innen de siste 5 årene) med slag/aneurisme
- Nylig historie (< 3 måneder) med anfall
- 60 år eller eldre
- Historie med hjerteinfarkt og utstøtingsfraksjon mindre enn eller lik 30 %
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- Historie/diagnose av enhver søvnforstyrrelse
- Inntak av 3 eller flere kopper kaffe om dagen
- Tidligere lært shoonya-meditasjon (for meditatorgruppene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nap-leger
Dette er en observasjonsarm av vanlige lurefolk.
Personer som tar lure minst to ganger i uken vil bli invitert til å gjennomgå alle studieprosedyrene for en helg med datainnsamling.
|
Vanlige nappere vil få en 30-minutters lur mulighet til å sove så lenge de vil.
|
|
Shoonya-meditører
Dette er intervensjonsarmen.
Deltakerne vil lære og praktisere den femten minutter lange shoonya-meditasjonen - beskrevet som en prosess av bevisst ikke-gjøring - og shakti chalana kriya, som er et sett med pusteøvelser utformet som en forberedende praksis til shoonya-meditasjon.
Deltakerne vil praktisere shoonya-meditasjon to ganger om dagen i to måneder.
En helg med datainnsamling vil skje ved baseline og to måneder etter at de har lært praksisen.
|
Dette er en 15 minutters meditasjon, beskrevet som en prosess med bevisst ikke-gjøring.
|
|
Kontrollmeditatorer
Kontrollpersonene vil være personer som har lært den nødvendige meditasjonen for Shoonya-meditasjon.
Denne meditasjonen kalles Shambhavi Mahamudra Kriya.
Kontrollpersonene vil ikke lære Shoonya-meditasjon mens de deltar i studien.
Én helg med datainnsamling vil skje ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvensendring: Go-No Go Task
Tidsramme: 2 måneder etter læring meditasjon
|
Det primære resultatet er forskjellen i antall provisjons- og utelatelsesfeil på Go-No Go-oppgaven.
Forskjellen i skår før og etter søvndeprivasjon vil bli analysert mellom kontroll- og intervensjonsgruppen.
|
2 måneder etter læring meditasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av reaksjonstid: Go-No Go
Tidsramme: 2 måneder etter læring meditasjon
|
Forskjellen i reaksjonstider på Go-No Go-oppgaven.
Forskjellen i skår før og etter søvnmangel vil sammenlignes mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
2 måneder etter læring meditasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Krause AJ, Simon EB, Mander BA, Greer SM, Saletin JM, Goldstein-Piekarski AN, Walker MP. The sleep-deprived human brain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):404-418. doi: 10.1038/nrn.2017.55. Epub 2017 May 18.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Kaul P, Passafiume J, Sargent CR, O'Hara BF. Meditation acutely improves psychomotor vigilance, and may decrease sleep need. Behav Brain Funct. 2010 Jul 29;6:47. doi: 10.1186/1744-9081-6-47.
- Maruthai N, Nagendra RP, Sasidharan A, Srikumar S, Datta K, Uchida S, Kutty BM. Senior Vipassana Meditation practitioners exhibit distinct REM sleep organization from that of novice meditators and healthy controls. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):279-87. doi: 10.3109/09540261.2016.1159949. Epub 2016 Apr 8.
- Killgore WD. Effects of sleep deprivation on cognition. Prog Brain Res. 2010;185:105-29. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00007-5.
- Thayer JF, Lane RD. Claude Bernard and the heart-brain connection: further elaboration of a model of neurovisceral integration. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):81-8. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.08.004. Epub 2008 Aug 13.
- Lischke A, Lemke D, Neubert J, Hamm AO, Lotze M. Inter-individual differences in heart rate variability are associated with inter-individual differences in mind-reading. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11557. doi: 10.1038/s41598-017-11290-1.
- Kong SDX, Hoyos CM, Phillips CL, McKinnon AC, Lin P, Duffy SL, Mowszowski L, LaMonica HM, Grunstein RR, Naismith SL, Gordon CJ. Altered heart rate variability during sleep in mild cognitive impairment. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa232. doi: 10.1093/sleep/zsaa232.
- Libby DJ, Worhunsky PD, Pilver CE, Brewer JA. Meditation-induced changes in high-frequency heart rate variability predict smoking outcomes. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 19;6:54. doi: 10.3389/fnhum.2012.00054. eCollection 2012.
- Koerten HR, Watford TS, Dubow EF, O'Brien WH. Cardiovascular effects of brief mindfulness meditation among perfectionists experiencing failure. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13517. doi: 10.1111/psyp.13517. Epub 2020 Feb 4.
- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .