- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026541
Unihäiriön sietokyky ja uniarkkitehtuurin muutokset Shoonya Meditatorsissa (REST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on fysiologisesti tärkeä muistin lujittumisen, mielialan ja hormonaalisen säätelyn sekä systeemisen tulehduksen alhaisen tason ylläpitämisen kannalta. Huomattavan osan ihmisistä kerrotaan kuitenkin nukkuvan säännöllisesti vähemmän kuin suositeltu 7–9 tuntia yössä. Meditaatio voi olla keino lieventää univajeen kielteisiä vaikutuksia, koska monet meditaatiotyypit liittyvät lisääntyvään korkeataajuiseen sykevaihteluihin (HF-HRV), joka on sydämen parasympaattisen säätelyn indeksi. Suurempi parasympaattinen halu saattaa liittyä univajeen haitallisten vaikutusten fysiologiseen puskurointiin.
Tutkijat haluavat suorittaa odotuslistalla olevan satunnaistetun kontrollikokeen, jossa koehenkilöitä pyydetään oppimaan ja harjoittelemaan 15 minuutin meditaatiota (shoonya-meditaatiota) tai 15 minuuttia vaihtoehtoista sieraimen hengitystä kahdesti päivässä. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan joitain kognitiivisia testejä ennen ja jälkeen yöunet ja yöunet. Yön aikana osallistujille tehdään polysomnografiatallennus unen arkkitehtuuria ja laatua varten.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan nämä samat tutkimustoimenpiteet 2 kuukauden meditaatioharjoituksen jälkeen, minkä jälkeen vaihtoehtoinen sierainhengitysryhmä oppii myös shoonya-meditaatiota. Vain tätä ryhmää pyydetään suorittamaan samat tutkimustoimenpiteet kolmannen kerran, kun he ovat harjoittaneet shoonya-meditaatiota 2 kuukautta.
Osavaltiossa oleville osallistujille korvataan 200 dollaria jokaiselta viikonlopulta, ja osavaltion ulkopuolisille osallistujille korvataan 300 dollaria jokaiselta viikonloppulta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Shoonya-meditaatioohjelman osallistujat/henkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ja ovat vähintään 18-vuotiaita terveitä aikuisia ja asuvat Yhdysvalloissa. Osallistujien on kyettävä ja haluttava matkustaa Bostoniin.
- Nap-ryhmä: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat terveet aikuiset, jotka asuvat Yhdysvalloissa, nukkuvat säännöllisesti (vähintään 3 kertaa viikossa) eivätkä meditoi säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvaimet, aivoleikkaus tai multippeliskleroosi)
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö historiassa viimeisen 5 vuoden aikana (esim. ahdistuneisuus, psykoosi, posttraumaattinen stressihäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivinen häiriö)
- Nykyinen kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen historia (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (> 10 juomaa viikossa)
- Aivohalvauksen/aneurysman historia (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Viimeaikaiset kohtaukset (< 3 kuukautta).
- 60-vuotias tai vanhempi
- Sydänkohtauksen historia ja ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 30 %
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
- Kaikkien unihäiriöiden historia/diagnoosi
- Kahvin juominen vähintään 3 kupillista päivässä
- Aiemmin opittu shoonya-meditaatio (meditaattoriryhmille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Napp-ammattilaiset
Tämä on säännöllisesti nukkavien henkilöiden havainnointiryhmä.
Henkilöt, jotka nukkuvat päiväunia vähintään kaksi kertaa viikossa, kutsutaan osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin yhden viikonlopun tiedonkeruun ajaksi.
|
Tavallisille päiväunille annetaan 30 minuutin päiväunet niin kauan kuin haluavat.
|
|
Shoonya-meditoijat
Tämä on interventioryhmä.\nOsallistujat oppivat ja harjoittavat viidentoista minuutin shoonya-meditaatiota - jota kuvataan tietoiseksi tekemättömyydeksi- ja shakti chalana kriyaa, joka on joukko hengitysharjoituksia, jotka on suunniteltu valmistelevaksi harjoitukseksi shoonya-meditaatiolle.\nOsallistujat harjoittavat shoonya-meditaatiota kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.\nTiedonkeruuviikonloppu tapahtuu lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta harjoituksen oppimisen jälkeen.
|
Tämä on 15 minuutin meditaatio, jota kuvataan tietoisen tekemättä jättämisen prosessiksi.
|
|
Kontrollimeditoidut
Kontrollihenkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat oppineet Shoonya-meditaation edellyttämän meditaation.
Tämä meditaatio on nimeltään Shambhavi Mahamudra Kriya.
Kontrollihenkilöt eivät opi Shoonya-meditaatiota osallistuessaan tutkimukseen.
Yksi viikonlopun tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virhetaajuus Muutos: Go-No Go Task
Aikaikkuna: 2 kuukautta meditaation oppimisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ero välitys- ja laiminlyöntivirheiden määrässä Go-No Go -tehtävässä.
Vertailu- ja interventioryhmän välinen ero analysoidaan ennen unta ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta meditaation oppimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajan muutos: Go-No Go
Aikaikkuna: 2 kuukautta meditaation oppimisen jälkeen
|
Erot reaktioajoissa Go-No Go -tehtävässä.
Pisteiden eroa ennen ja jälkeen unen puutteesta verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
2 kuukautta meditaation oppimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Krause AJ, Simon EB, Mander BA, Greer SM, Saletin JM, Goldstein-Piekarski AN, Walker MP. The sleep-deprived human brain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):404-418. doi: 10.1038/nrn.2017.55. Epub 2017 May 18.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Kaul P, Passafiume J, Sargent CR, O'Hara BF. Meditation acutely improves psychomotor vigilance, and may decrease sleep need. Behav Brain Funct. 2010 Jul 29;6:47. doi: 10.1186/1744-9081-6-47.
- Maruthai N, Nagendra RP, Sasidharan A, Srikumar S, Datta K, Uchida S, Kutty BM. Senior Vipassana Meditation practitioners exhibit distinct REM sleep organization from that of novice meditators and healthy controls. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):279-87. doi: 10.3109/09540261.2016.1159949. Epub 2016 Apr 8.
- Killgore WD. Effects of sleep deprivation on cognition. Prog Brain Res. 2010;185:105-29. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00007-5.
- Thayer JF, Lane RD. Claude Bernard and the heart-brain connection: further elaboration of a model of neurovisceral integration. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):81-8. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.08.004. Epub 2008 Aug 13.
- Lischke A, Lemke D, Neubert J, Hamm AO, Lotze M. Inter-individual differences in heart rate variability are associated with inter-individual differences in mind-reading. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11557. doi: 10.1038/s41598-017-11290-1.
- Kong SDX, Hoyos CM, Phillips CL, McKinnon AC, Lin P, Duffy SL, Mowszowski L, LaMonica HM, Grunstein RR, Naismith SL, Gordon CJ. Altered heart rate variability during sleep in mild cognitive impairment. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa232. doi: 10.1093/sleep/zsaa232.
- Libby DJ, Worhunsky PD, Pilver CE, Brewer JA. Meditation-induced changes in high-frequency heart rate variability predict smoking outcomes. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 19;6:54. doi: 10.3389/fnhum.2012.00054. eCollection 2012.
- Koerten HR, Watford TS, Dubow EF, O'Brien WH. Cardiovascular effects of brief mindfulness meditation among perfectionists experiencing failure. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13517. doi: 10.1111/psyp.13517. Epub 2020 Feb 4.
- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset Päiväunien harjoittajat
-
University of EdinburghMedical Research CouncilValmisKeuhkosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettuKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus | Kortikobasaalinen degeneraatio-oireyhtymä | Progressiivinen nonfluent afasia | Ennustetut tauopatiat, mukaan lukien | Frontotemporaalinen dementia, jossa parkinsonismi liittyy kromosomiin 17Yhdysvallat
-
Inje UniversityValmisSuolen valmistelu, tehokkuus, siedettävyys, turvallisuusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Hebei Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVatsan kasvaimet | Immuunitarkistuspisteen estäjätKiina
-
Kessler FoundationNYU Langone HealthValmisAivohalvaus | Delirium | Spatiaalinen laiminlyöntiYhdysvallat
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; Elicera TherapeuticsRekrytointi
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Maksasolukarsinooma | Ruokatorven syöpä | Haiman adenokarsinooma | Munasarjasyöpä | NSCLC | Eturauhassyöpä | Mesoteliooma | Virtsarakon syöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Endometriumin syöpä | Metastaattinen paksusuolen syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Uroteelin syöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotIsrael, Intia
-
NeoTX Therapeutics Ltd.Translational Drug DevelopmentValmis