- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05026541
Motståndskraft mot sömnbrist och förändringar i sömnarkitektur hos Shoonya Meditators (REST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är fysiologiskt viktig för minneskonsolidering, humör och hormonell reglering och för att upprätthålla låga nivåer av systemisk inflammation. En betydande del av människorna rapporteras dock regelbundet sova mindre än de rekommenderade 7-9 timmarna per natt. Meditation kan vara ett sätt att mildra de negativa effekterna av sömnbrist, eftersom många typer av meditationer är förknippade med ökande högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF-HRV), som är ett index för parasympatisk kontroll av hjärtat. Större parasympatisk drift kan vara associerad med fysiologisk buffring av de skadliga effekterna av sömnbrist.
Utredarna vill genomföra en väntelistad randomiserad kontrollstudie där försökspersonerna uppmanas att lära sig och öva en 15-minuters meditation (shoonya-meditation) eller 15 minuters alternativ näsborrsandning, två gånger om dagen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra några kognitiva tester före och efter en natts sömn och en natt med sömnbrist. Under nattens sömn kommer deltagarna att genomgå polysomnografiinspelning för sömnarkitektur och kvalitet.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att genomgå samma studieprocedurer efter 2 månaders meditationsövning, varefter den alternativa näsborrsandningsgruppen också kommer att lära sig shoonya-meditation. Endast denna grupp kommer att bli ombedd att genomgå samma studieprocedurer för en tredje gång, efter att de har utövat shoonyameditation i 2 månader.
Deltagare i delstater kommer att kompenseras $200 för varje helg, och deltagare utanför delstater kommer att kompenseras $300 för varje helg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-post: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sepideh Hariri, PhD
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-post: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Kontakt:
- Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-2721
- E-post: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Shoonya-meditationsprogrammets deltagare/individer som är berättigade att delta som är friska vuxna i åldern 18 år eller äldre och som bor i USA. Deltagarna måste kunna och vilja resa till Boston.
- Tupplurgrupp: Friska vuxna 18 år eller äldre som bor i USA, sover regelbundet (minst 3 gånger i veckan) och mediterar inte regelbundet.
Exklusions kriterier:
- Historik av något neurologiskt tillstånd (dvs. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumörer, hjärnkirurgi eller multipel skleros)
- Historik av någon psykiatrisk störning, under de senaste 5 åren (dvs. ångest, psykos, posttraumatisk stressyndrom, hyperaktiv uppmärksamhetsstörning)
- Nuvarande användning av kognitionshöjande mediciner
- Aktiv historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol- eller drogmissbruk (> 10 drinkar per vecka)
- Historik (inom de senaste 5 åren) av stroke/aneurysm
- Senare anamnes (< 3 månader) av anfall
- 60 år eller äldre
- Historik av hjärtinfarkt och utstötningsfraktion mindre än eller lika med 30 %
- Graviditet
- Icke engelsktalande
- Historik/Diagnos av någon sömnstörning
- Konsumtion av 3 eller fler koppar kaffe om dagen
- Tidigare lärt sig shoonya-meditation (för meditatorgrupperna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shoonya-meditatorer
Detta är interventionsarm.
Deltagarna kommer att lära sig och öva den femton minuter långa shoonya-meditationen - beskriven som en process av medvetet icke-göra- och shakti chalana kriya, som är en uppsättning andningsövningar utformade som en förberedande övning för shoonya-meditation.
Deltagarna kommer att träna shoonya-meditation två gånger om dagen i två månader.
En helg med datainsamling kommer att ske vid baslinjen och två månader efter att de lär sig praktiken.
|
Detta är en 15 minuters meditation, beskriven som en process av medvetet icke-görande.
|
Inget ingripande: Kontrollera meditatorer
Kontrollämnen kommer att vara individer som har lärt sig förutsättningen för meditation till Shoonya-meditation.
Denna meditation kallas Shambhavi Mahamudra Kriya.
Kontrollpersoner kommer inte att lära sig Shoonya-meditation medan de deltar i studien.
En helg med datainsamling kommer att ske vid baslinjen.
|
|
Sham Comparator: Tupplur utövare
Detta är en observationsarm av vanliga tupplurar.
Individer som tar tupplur minst två gånger i veckan kommer att bjudas in att genomgå alla studieprocedurer under en helgs datainsamling.
|
Vanliga tupplurar kommer att ges 30 minuters tupplur möjlighet att sova så länge de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av felfrekvens: Go-No Go Task
Tidsram: 2 månader efter lärande meditation
|
Det primära resultatet är skillnaden i antal provisions- och utelämnandefel på Go-No Go-uppgiften.
Skillnaden i poäng före och efter sömnbrist kommer att analyseras mellan kontroll- och interventionsgruppen.
|
2 månader efter lärande meditation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reaktionstidsändring: Go-No Go
Tidsram: 2 månader efter lärande meditation
|
Skillnaden i reaktionstider på Go-No Go-uppgiften.
Skillnaden i poäng före och efter sömnbrist kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
2 månader efter lärande meditation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: Nat Hum Behav. 2020 Dec;4(12):1321.
- Krause AJ, Simon EB, Mander BA, Greer SM, Saletin JM, Goldstein-Piekarski AN, Walker MP. The sleep-deprived human brain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):404-418. doi: 10.1038/nrn.2017.55. Epub 2017 May 18.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Kaul P, Passafiume J, Sargent CR, O'Hara BF. Meditation acutely improves psychomotor vigilance, and may decrease sleep need. Behav Brain Funct. 2010 Jul 29;6:47. doi: 10.1186/1744-9081-6-47.
- Maruthai N, Nagendra RP, Sasidharan A, Srikumar S, Datta K, Uchida S, Kutty BM. Senior Vipassana Meditation practitioners exhibit distinct REM sleep organization from that of novice meditators and healthy controls. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):279-87. doi: 10.3109/09540261.2016.1159949. Epub 2016 Apr 8.
- Killgore WD. Effects of sleep deprivation on cognition. Prog Brain Res. 2010;185:105-29. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00007-5.
- Thayer JF, Lane RD. Claude Bernard and the heart-brain connection: further elaboration of a model of neurovisceral integration. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):81-8. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.08.004. Epub 2008 Aug 13.
- Lischke A, Lemke D, Neubert J, Hamm AO, Lotze M. Inter-individual differences in heart rate variability are associated with inter-individual differences in mind-reading. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11557. doi: 10.1038/s41598-017-11290-1.
- Kong SDX, Hoyos CM, Phillips CL, McKinnon AC, Lin P, Duffy SL, Mowszowski L, LaMonica HM, Grunstein RR, Naismith SL, Gordon CJ. Altered heart rate variability during sleep in mild cognitive impairment. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa232. doi: 10.1093/sleep/zsaa232.
- Libby DJ, Worhunsky PD, Pilver CE, Brewer JA. Meditation-induced changes in high-frequency heart rate variability predict smoking outcomes. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 19;6:54. doi: 10.3389/fnhum.2012.00054. eCollection 2012.
- Koerten HR, Watford TS, Dubow EF, O'Brien WH. Cardiovascular effects of brief mindfulness meditation among perfectionists experiencing failure. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13517. doi: 10.1111/psyp.13517. Epub 2020 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Tupplur Utövare
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAvslutadAkut lungskadaStorbritannien
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAvslutadLungsjukdomStorbritannien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology CareAvslutad
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAvslutadMultipel skleros | Sjuksköterskans rollKanada
-
Claude Bernard UniversityAvslutadSova | Sömnbrist | Anestesi | Kritisk händelseFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom | Invasivt bröstkarcinom | Metastaserande bröstadenokarcinomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadProgressiv supranukleär pares | Kortikobasalt degenerationssyndrom | Progressiv ickeflytande afasi | Förutspådda tauopatier, inklusive | Frontotemporal demens med parkinsonism kopplad till kromosom 17Förenta staterna
-
Penn State UniversityRekryteringBarnfetmaFörenta staterna