- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05026541
Odporność na brak snu i zmiany w architekturze snu u medytujących Shoonya (REST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest fizjologicznie ważny dla konsolidacji pamięci, regulacji nastroju i hormonów oraz utrzymywania niskiego poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednak zgłasza się, że znaczna część osób regularnie śpi mniej niż zalecane 7-9 godzin na dobę. Medytacja może być sposobem na złagodzenie negatywnych skutków braku snu, ponieważ wiele rodzajów medytacji wiąże się ze zwiększeniem zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV), która jest wskaźnikiem przywspółczulnej kontroli serca. Większy napęd przywspółczulny może być związany z fizjologicznym buforowaniem szkodliwych skutków braku snu.
Badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną z listą oczekujących, w której badani proszeni są o nauczenie się i praktykowanie 15-minutowej medytacji (medytacja shoonya) lub 15 minut naprzemiennego oddychania przez nozdrza, dwa razy dziennie. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kilku testów poznawczych przed i po nocy snu oraz nocy pozbawionej snu. Podczas snu uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu pod kątem architektury i jakości snu.
Badani zostaną poproszeni o poddanie się tym samym procedurom badawczym po 2 miesiącach praktyki medytacyjnej, po czym grupa oddychania naprzemiennymi nozdrzami również nauczy się medytacji shoonya. Tylko ta grupa zostanie poproszona o poddanie się tym samym procedurom badawczym po raz trzeci, po tym jak praktykowała medytację shoonya przez 2 miesiące.
Uczestnicy ze stanu otrzymają rekompensatę w wysokości 200 USD za każdy weekend, a uczestnicy spoza stanu otrzymają rekompensatę w wysokości 300 USD za każdy weekend.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy programu medytacji Shoonya/osoby kwalifikujące się do udziału, które są zdrowymi osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat i mieszkają w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą podróżować do Bostonu.
- Grupa drzemiąca: zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi, mieszkający w Stanach Zjednoczonych, drzemią regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) i nie medytują regularnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu neurologicznego (tj. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, guzy mózgu, operacja mózgu lub stwardnienie rozsiane)
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat (tj. lęk, psychoza, zespół stresu pourazowego, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Obecne stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
- Aktywna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub narkotyków (> 10 drinków tygodniowo)
- Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) udaru/tętniaka
- Niedawna historia (< 3 miesięcy) napadów padaczkowych
- 60 lat lub więcej
- Historia zawału serca i frakcji wyrzutowej mniejszej lub równej 30%
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
- Historia/diagnoza wszelkich zaburzeń snu
- Spożywanie 3 lub więcej filiżanek kawy dziennie
- Nauczona wcześniej medytacja shoonya (dla grup medytujących)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Praktycy NZT
Jest to ramię obserwacyjne regularnych osób drzemiących.
Osoby, które drzemią co najmniej dwa razy w tygodniu, zostaną zaproszone do przejścia wszystkich procedur badawczych podczas jednego weekendu zbierania danych.
|
Osoby, które regularnie drzemią, otrzymają 30-minutową możliwość drzemki tak długo, jak im się podoba.
|
|
Medytujący Shoonya
To jest ramię interwencyjne.
Uczestnicy poznają i będą praktykować piętnastominutową medytację Shoonya – opisaną jako proces świadomego niedziałania – oraz shakti chalana kriya, czyli zestaw ćwiczeń oddechowych zaprojektowanych jako praktyka przygotowawcza do medytacji Shoonya.
Uczestnicy będą praktykować medytację Shoonya dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Zbiórka danych w weekend odbędzie się na początku oraz dwa miesiące po poznaniu praktyki.
|
To 15-minutowa medytacja, opisana jako proces świadomego niedziałania.
|
|
Medytujący z grupy kontrolnej
Osoby z grupy kontrolnej będą uczestnikami, którzy opanowali medytację wstępną do medytacji Shoonya.
Ta medytacja nazywa się Shambhavi Mahamudra Kriya. Osoby z grupy kontrolnej nie będą uczyć się medytacji Shoonya podczas udziału w badaniu. Jeden weekend zbierania danych odbędzie się na początku badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość błędów Zmiana: zadanie Go-No Go
Ramy czasowe: 2 miesiące po nauce medytacji
|
Podstawowym wynikiem jest różnica w liczbie błędów prowizji i pominięć w zadaniu Go-No Go.
Różnica w wynikach przed i po deprywacji snu zostanie przeanalizowana między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
2 miesiące po nauce medytacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu reakcji: Go-No Go
Ramy czasowe: 2 miesiące po nauce medytacji
|
Różnica w czasach reakcji w zadaniu Go-No Go.
Różnica w wynikach przed i po deprywacji snu zostanie porównana między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
2 miesiące po nauce medytacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Krause AJ, Simon EB, Mander BA, Greer SM, Saletin JM, Goldstein-Piekarski AN, Walker MP. The sleep-deprived human brain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):404-418. doi: 10.1038/nrn.2017.55. Epub 2017 May 18.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Kaul P, Passafiume J, Sargent CR, O'Hara BF. Meditation acutely improves psychomotor vigilance, and may decrease sleep need. Behav Brain Funct. 2010 Jul 29;6:47. doi: 10.1186/1744-9081-6-47.
- Maruthai N, Nagendra RP, Sasidharan A, Srikumar S, Datta K, Uchida S, Kutty BM. Senior Vipassana Meditation practitioners exhibit distinct REM sleep organization from that of novice meditators and healthy controls. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):279-87. doi: 10.3109/09540261.2016.1159949. Epub 2016 Apr 8.
- Killgore WD. Effects of sleep deprivation on cognition. Prog Brain Res. 2010;185:105-29. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00007-5.
- Thayer JF, Lane RD. Claude Bernard and the heart-brain connection: further elaboration of a model of neurovisceral integration. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):81-8. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.08.004. Epub 2008 Aug 13.
- Lischke A, Lemke D, Neubert J, Hamm AO, Lotze M. Inter-individual differences in heart rate variability are associated with inter-individual differences in mind-reading. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11557. doi: 10.1038/s41598-017-11290-1.
- Kong SDX, Hoyos CM, Phillips CL, McKinnon AC, Lin P, Duffy SL, Mowszowski L, LaMonica HM, Grunstein RR, Naismith SL, Gordon CJ. Altered heart rate variability during sleep in mild cognitive impairment. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa232. doi: 10.1093/sleep/zsaa232.
- Libby DJ, Worhunsky PD, Pilver CE, Brewer JA. Meditation-induced changes in high-frequency heart rate variability predict smoking outcomes. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 19;6:54. doi: 10.3389/fnhum.2012.00054. eCollection 2012.
- Koerten HR, Watford TS, Dubow EF, O'Brien WH. Cardiovascular effects of brief mindfulness meditation among perfectionists experiencing failure. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13517. doi: 10.1111/psyp.13517. Epub 2020 Feb 4.
- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktykujący drzemkę
-
University of EdinburghMedical Research CouncilZakończonyOstre uszkodzenie płucZjednoczone Królestwo
-
Claude Bernard UniversityZakończonySpać | Brak snu | Znieczulenie | Incydent krytycznyFrancja
-
University of EdinburghMedical Research CouncilZakończonyChoroba płucZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończonyPostępujące porażenie nadjądrowe | Zespół zwyrodnienia korowo-podstawnego | Postępująca afazja niepłynna | Przewidywane tauopatie, w tym | Otępienie czołowo-skroniowe z parkinsonizmem związanym z chromosomem 17Stany Zjednoczone
-
Inje UniversityZakończonyPrzygotowanie jelita, skuteczność, tolerancja, bezpieczeństwoRepublika Korei
-
Xijing HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Hebei Medical University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNowotwory żołądka | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnegoChiny
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; Elicera TherapeuticsRekrutacyjnyChłoniak z komórek BSzwecja
-
NeoTX Therapeutics Ltd.Translational Drug DevelopmentZakończony