- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05026541
Odporność na brak snu i zmiany w architekturze snu u medytujących Shoonya (REST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest fizjologicznie ważny dla konsolidacji pamięci, regulacji nastroju i hormonów oraz utrzymywania niskiego poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednak zgłasza się, że znaczna część osób regularnie śpi mniej niż zalecane 7-9 godzin na dobę. Medytacja może być sposobem na złagodzenie negatywnych skutków braku snu, ponieważ wiele rodzajów medytacji wiąże się ze zwiększeniem zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV), która jest wskaźnikiem przywspółczulnej kontroli serca. Większy napęd przywspółczulny może być związany z fizjologicznym buforowaniem szkodliwych skutków braku snu.
Badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną z listą oczekujących, w której badani proszeni są o nauczenie się i praktykowanie 15-minutowej medytacji (medytacja shoonya) lub 15 minut naprzemiennego oddychania przez nozdrza, dwa razy dziennie. Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kilku testów poznawczych przed i po nocy snu oraz nocy pozbawionej snu. Podczas snu uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu pod kątem architektury i jakości snu.
Badani zostaną poproszeni o poddanie się tym samym procedurom badawczym po 2 miesiącach praktyki medytacyjnej, po czym grupa oddychania naprzemiennymi nozdrzami również nauczy się medytacji shoonya. Tylko ta grupa zostanie poproszona o poddanie się tym samym procedurom badawczym po raz trzeci, po tym jak praktykowała medytację shoonya przez 2 miesiące.
Uczestnicy ze stanu otrzymają rekompensatę w wysokości 200 USD za każdy weekend, a uczestnicy spoza stanu otrzymają rekompensatę w wysokości 300 USD za każdy weekend.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sepideh Hariri, PhD
- Numer telefonu: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Kontakt:
- Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy programu medytacji Shoonya/osoby kwalifikujące się do udziału, które są zdrowymi osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat i mieszkają w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą podróżować do Bostonu.
- Grupa drzemiąca: zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi, mieszkający w Stanach Zjednoczonych, drzemią regularnie (co najmniej 3 razy w tygodniu) i nie medytują regularnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu neurologicznego (tj. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, guzy mózgu, operacja mózgu lub stwardnienie rozsiane)
- Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat (tj. lęk, psychoza, zespół stresu pourazowego, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Obecne stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze
- Aktywna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub narkotyków (> 10 drinków tygodniowo)
- Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) udaru/tętniaka
- Niedawna historia (< 3 miesięcy) napadów padaczkowych
- 60 lat lub więcej
- Historia zawału serca i frakcji wyrzutowej mniejszej lub równej 30%
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
- Historia/diagnoza wszelkich zaburzeń snu
- Spożywanie 3 lub więcej filiżanek kawy dziennie
- Nauczona wcześniej medytacja shoonya (dla grup medytujących)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Medytujący Shoonya
To jest ramię interwencyjne.
Uczestnicy nauczą się i przećwiczą piętnastominutową medytację shoonya - określaną jako proces świadomego niedziałania oraz shakti chalana kriya, która jest zestawem ćwiczeń oddechowych zaprojektowanych jako praktyka przygotowująca do medytacji shoonya.
Uczestnicy będą praktykować medytację shoonya dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Weekend zbierania danych będzie miał miejsce na początku i dwa miesiące po tym, jak nauczą się praktyki.
|
To 15-minutowa medytacja, opisana jako proces świadomego niedziałania.
|
Brak interwencji: Kontrolujący Medytujący
Badanymi kontrolnymi będą osoby, które nauczyły się medytacji warunkującej medytację Shoonya.
Ta medytacja nazywa się Shambhavi Mahamudra Kriya.
Osoby kontrolne nie nauczą się medytacji Shoonya podczas udziału w badaniu.
Na linii bazowej nastąpi jeden weekend zbierania danych.
|
|
Pozorny komparator: Praktykujący drzemki
To ramię obserwacyjne zwykłych drzemek.
Osoby, które drzemią przynajmniej dwa razy w tygodniu, zostaną zaproszone do poddania się wszystkim procedurom badawczym przez jeden weekend zbierania danych.
|
Osoby, które regularnie drzemią, otrzymają 30-minutową możliwość drzemki tak długo, jak im się podoba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość błędów Zmiana: zadanie Go-No Go
Ramy czasowe: 2 miesiące po nauce medytacji
|
Podstawowym wynikiem jest różnica w liczbie błędów prowizji i pominięć w zadaniu Go-No Go.
Różnica w wynikach przed i po deprywacji snu zostanie przeanalizowana między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
|
2 miesiące po nauce medytacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu reakcji: Go-No Go
Ramy czasowe: 2 miesiące po nauce medytacji
|
Różnica w czasach reakcji w zadaniu Go-No Go.
Różnica w wynikach przed i po deprywacji snu zostanie porównana między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
2 miesiące po nauce medytacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang YY, Holzel BK, Posner MI. The neuroscience of mindfulness meditation. Nat Rev Neurosci. 2015 Apr;16(4):213-25. doi: 10.1038/nrn3916. Epub 2015 Mar 18.
- Heyde I, Kiehn JT, Oster H. Mutual influence of sleep and circadian clocks on physiology and cognition. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:8-16. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.003. Epub 2017 Nov 10.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Ben Simon E, Rossi A, Harvey AG, Walker MP. Overanxious and underslept. Nat Hum Behav. 2020 Jan;4(1):100-110. doi: 10.1038/s41562-019-0754-8. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: Nat Hum Behav. 2020 Dec;4(12):1321.
- Krause AJ, Simon EB, Mander BA, Greer SM, Saletin JM, Goldstein-Piekarski AN, Walker MP. The sleep-deprived human brain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):404-418. doi: 10.1038/nrn.2017.55. Epub 2017 May 18.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Kaul P, Passafiume J, Sargent CR, O'Hara BF. Meditation acutely improves psychomotor vigilance, and may decrease sleep need. Behav Brain Funct. 2010 Jul 29;6:47. doi: 10.1186/1744-9081-6-47.
- Maruthai N, Nagendra RP, Sasidharan A, Srikumar S, Datta K, Uchida S, Kutty BM. Senior Vipassana Meditation practitioners exhibit distinct REM sleep organization from that of novice meditators and healthy controls. Int Rev Psychiatry. 2016 Jun;28(3):279-87. doi: 10.3109/09540261.2016.1159949. Epub 2016 Apr 8.
- Killgore WD. Effects of sleep deprivation on cognition. Prog Brain Res. 2010;185:105-29. doi: 10.1016/B978-0-444-53702-7.00007-5.
- Thayer JF, Lane RD. Claude Bernard and the heart-brain connection: further elaboration of a model of neurovisceral integration. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Feb;33(2):81-8. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.08.004. Epub 2008 Aug 13.
- Lischke A, Lemke D, Neubert J, Hamm AO, Lotze M. Inter-individual differences in heart rate variability are associated with inter-individual differences in mind-reading. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11557. doi: 10.1038/s41598-017-11290-1.
- Kong SDX, Hoyos CM, Phillips CL, McKinnon AC, Lin P, Duffy SL, Mowszowski L, LaMonica HM, Grunstein RR, Naismith SL, Gordon CJ. Altered heart rate variability during sleep in mild cognitive impairment. Sleep. 2021 Apr 9;44(4):zsaa232. doi: 10.1093/sleep/zsaa232.
- Libby DJ, Worhunsky PD, Pilver CE, Brewer JA. Meditation-induced changes in high-frequency heart rate variability predict smoking outcomes. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 19;6:54. doi: 10.3389/fnhum.2012.00054. eCollection 2012.
- Koerten HR, Watford TS, Dubow EF, O'Brien WH. Cardiovascular effects of brief mindfulness meditation among perfectionists experiencing failure. Psychophysiology. 2020 Apr;57(4):e13517. doi: 10.1111/psyp.13517. Epub 2020 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praktykujący drzemkę
-
University of EdinburghMedical Research CouncilZakończonyOstre uszkodzenie płucZjednoczone Królestwo
-
Claude Bernard UniversityZakończonySpać | Brak snu | Znieczulenie | Incydent krytycznyFrancja
-
University of EdinburghMedical Research CouncilZakończonyChoroba płucZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracający rak piersi | Inwazyjny rak piersi | Gruczolakorak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończonyPostępujące porażenie nadjądrowe | Zespół zwyrodnienia korowo-podstawnego | Postępująca afazja niepłynna | Przewidywane tauopatie, w tym | Otępienie czołowo-skroniowe z parkinsonizmem związanym z chromosomem 17Stany Zjednoczone
-
Penn State UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Gruczolakorak trzustki | Rak jajnika | NSCLC | Rak prostaty | Międzybłoniak | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak endometrium | Rak jelita grubego z przerzutami | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak urotelialny | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy | Rak Żołądka Przełyku i inne warunkiIzrael
-
Inje UniversityZakończonyPrzygotowanie jelita, skuteczność, tolerancja, bezpieczeństwoRepublika Korei