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Traitement au NItroPrussiate de sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë (SNIP-AHF)

23 novembre 2021 mis à jour par: Niguarda Hospital

Traitement au NItroPrusside de sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë : étude multicentrique, observationnelle et rétrospective

L'objectif principal de cette étude rétrospective observationnelle multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les prédicteurs d'efficacité. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction du peptide natriurétique cérébral (BNP) ou du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP. La présentation de l'AHF (de novo ou ADHF), la pression artérielle systolique lors de la présentation, la fraction et la dimension d'éjection du ventricule gauche, l'entité de la régurgitation mitrale et la pression veineuse centrale seront évaluées afin d'identifier les prédicteurs de l'efficacité du SNP (en termes de critère principal).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La présente est une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective. Tous les patients consécutifs admis avec un diagnostic d'ICA dans les services cardiothoracovasculaires de l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergame) et Ospedale Le Molinette (Torino), et traités par SNP intraveineux entre janvier 2016 et janvier 2020 sera inclus et les dossiers médicaux examinés. Grâce à la collaboration des deux institutions participantes, l'investigateur prévoit d'inclure environ 300 patients. Les critères d'inclusion sont : avoir 18 ans ou plus ; diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition ou l'aggravation rapide des symptômes et/ou des signes d'IC ; Traitement SNP intraveineux. Les critères d'exclusion sont : Âge <18 ans ; AHF après chirurgie cardiaque ; AHF compliquée par un choc cardiogénique nécessitant une dose élevée (définie comme un score inotrope> 10) des agents vasoactifs et / ou une assistance extracorporelle à court terme (c.-à-d. VA-ECMO, Impella). Score inotrope (IS) calculé comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min ) + 10 × dose d'inhibiteur de la phosphodiestérase 3 (μg/kg/min). Une surveillance invasive de la pression veineuse centrale (PVC) et de la pression artérielle peut être présente. Le cathéter artériel pulmonaire de Swan Ganz pour la surveillance hémodynamique continue sera rarement utilisé. Les diurétiques intraveineux simultanés et les agents inotropes concomitants avec une administration maximale IS<20 seront tolérés. Le SNP sera administré par voie intraveineuse en perfusion continue à une dose de 0,2 à 2 mcg/kg/min. La titration du SNP jusqu'à la dose maximale tolérée sera basée sur l'obtention d'une décongestion, définie comme une diminution de la CVP et une réduction de la congestion pulmonaire, avec une pression artérielle moyenne cible de 65 à 70 mmHg. Des maux de tête ou une hypotension sévère, ainsi qu'une toxicité documentée au thiocyanate, justifieront l'arrêt du traitement par SNP. L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les facteurs prédictifs d'efficacité. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction du peptide natriurétique cérébral (BNP) ou du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la survie sans réhospitalisation pour IC à 6 mois ; mortalité à 30 jours et à 6 mois ; Composite d'implantation à long terme de LVAD ou HTx à 30 jours et 6 mois ; Durée de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital. Les critères d'évaluation de l'innocuité sont : la toxicité du thiocyanate, les céphalées, l'hypotension sévère nécessitant l'arrêt du traitement, les arythmies ventriculaires ou ADHF); PAS à la présentation (préservée, c'est-à-dire 90-140 mmHg ; élevée, c'est-à-dire >140 mmHg ; faible, <90 mmHg) ; fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), classée comme réduite (<40 %), moyenne (40-49 %) ou préservée (≥ 50 %) ; diamètre télédiastolique (EDD); entité de régurgitation mitrale (régurgitation mitrale nulle/légère ou modérée/sévère) ; CVP (< 8 mmHg ou ≥ 8 mmHg) Les données démographiques, l'hémodynamique, les valeurs de laboratoire, les paramètres échocardiographiques, les événements indésirables et les résultats cliniques des patients seront obtenus par un examen complet des dossiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italia
      • Milano, Italia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis avec un diagnostic d'ICA dans les services cardiothoracovasculaires de l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergame) et Ospedale Le Molinette (Torino), et traités par SNP intraveineux entre janvier 2016 et janvier 2020 sera inclus et les dossiers médicaux examinés. Grâce à la collaboration des deux institutions qui nous rejoignent, nous prévoyons d'inclure environ 300 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition rapide ou l'aggravation des symptômes et/ou des signes d'IC. Selon une nouvelle définition récemment proposée, l'IC est un syndrome clinique avec des symptômes et/ou des signes actuels ou antérieurs causés par une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle (telle que déterminée par EF < 50 %, élargissement anormal de la chambre cardiaque, E/E' > 15, hypertrophie ventriculaire modérée/sévère ou lésion valvulaire obstructive ou régurgitante modérée/sévère) et corroboré par au moins un des éléments suivants : taux élevés de peptides natriurétiques ; Preuve objective d'une congestion pulmonaire ou systémique cardiogénique par des modalités de diagnostic telles que l'imagerie (par exemple, par radiographie pulmonaire ou des pressions de remplissage élevées par échocardiographie) ou des mesures hémodynamiques (par exemple, cathétérisme cardiaque droit, cathéter artériel pulmonaire) au repos ou avec provocation (par ex. exercer).
  • Traitement SNP intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • AHF après chirurgie cardiaque
  • AHF compliquée par un choc cardiogénique nécessitant une dose élevée (définie comme un score inotrope> 10) des agents vasoactifs et / ou une assistance extracorporelle à court terme (c.-à-d. VA-ECMO, Impella). Score inotrope (IS) calculé comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min ) + 10 × dose d'inhibiteur de la phosphodiestérase 3 (μg/kg/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque aiguë AHF
Diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition rapide ou l'aggravation des symptômes et/ou des signes d'IC
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les facteurs prédictifs d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction NT-pro-BNP ou BNP
Délai: 48 heures
Réduction significative (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations
Délai: 6 mois
Survie sans réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
6 mois
Mortalité
Délai: 30 jours et 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
30 jours et 6 mois
Thérapies de remplacement cardiaque
Délai: 30 jours et 6 mois
Composite d'implantation LVAD à long terme ou HTx
30 jours et 6 mois
Unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (RÉEL)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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