- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027360
Traitement au NItroPrussiate de sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë (SNIP-AHF)
23 novembre 2021 mis à jour par: Niguarda Hospital
Traitement au NItroPrusside de sodium dans l'insuffisance cardiaque aiguë : étude multicentrique, observationnelle et rétrospective
L'objectif principal de cette étude rétrospective observationnelle multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les prédicteurs d'efficacité.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction du peptide natriurétique cérébral (BNP) ou du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP.
La présentation de l'AHF (de novo ou ADHF), la pression artérielle systolique lors de la présentation, la fraction et la dimension d'éjection du ventricule gauche, l'entité de la régurgitation mitrale et la pression veineuse centrale seront évaluées afin d'identifier les prédicteurs de l'efficacité du SNP (en termes de critère principal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente est une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective.
Tous les patients consécutifs admis avec un diagnostic d'ICA dans les services cardiothoracovasculaires de l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergame) et Ospedale Le Molinette (Torino), et traités par SNP intraveineux entre janvier 2016 et janvier 2020 sera inclus et les dossiers médicaux examinés.
Grâce à la collaboration des deux institutions participantes, l'investigateur prévoit d'inclure environ 300 patients.
Les critères d'inclusion sont : avoir 18 ans ou plus ; diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition ou l'aggravation rapide des symptômes et/ou des signes d'IC ; Traitement SNP intraveineux.
Les critères d'exclusion sont : Âge <18 ans ; AHF après chirurgie cardiaque ; AHF compliquée par un choc cardiogénique nécessitant une dose élevée (définie comme un score inotrope> 10) des agents vasoactifs et / ou une assistance extracorporelle à court terme (c.-à-d.
VA-ECMO, Impella).
Score inotrope (IS) calculé comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min ) + 10 × dose d'inhibiteur de la phosphodiestérase 3 (μg/kg/min).
Une surveillance invasive de la pression veineuse centrale (PVC) et de la pression artérielle peut être présente.
Le cathéter artériel pulmonaire de Swan Ganz pour la surveillance hémodynamique continue sera rarement utilisé.
Les diurétiques intraveineux simultanés et les agents inotropes concomitants avec une administration maximale IS<20 seront tolérés.
Le SNP sera administré par voie intraveineuse en perfusion continue à une dose de 0,2 à 2 mcg/kg/min.
La titration du SNP jusqu'à la dose maximale tolérée sera basée sur l'obtention d'une décongestion, définie comme une diminution de la CVP et une réduction de la congestion pulmonaire, avec une pression artérielle moyenne cible de 65 à 70 mmHg.
Des maux de tête ou une hypotension sévère, ainsi qu'une toxicité documentée au thiocyanate, justifieront l'arrêt du traitement par SNP.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les facteurs prédictifs d'efficacité.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction du peptide natriurétique cérébral (BNP) ou du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la survie sans réhospitalisation pour IC à 6 mois ; mortalité à 30 jours et à 6 mois ; Composite d'implantation à long terme de LVAD ou HTx à 30 jours et 6 mois ; Durée de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital.
Les critères d'évaluation de l'innocuité sont : la toxicité du thiocyanate, les céphalées, l'hypotension sévère nécessitant l'arrêt du traitement, les arythmies ventriculaires ou ADHF); PAS à la présentation (préservée, c'est-à-dire 90-140 mmHg ; élevée, c'est-à-dire >140 mmHg ; faible, <90 mmHg) ; fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), classée comme réduite (<40 %), moyenne (40-49 %) ou préservée (≥ 50 %) ; diamètre télédiastolique (EDD); entité de régurgitation mitrale (régurgitation mitrale nulle/légère ou modérée/sévère) ; CVP (< 8 mmHg ou ≥ 8 mmHg) Les données démographiques, l'hémodynamique, les valeurs de laboratoire, les paramètres échocardiographiques, les événements indésirables et les résultats cliniques des patients seront obtenus par un examen complet des dossiers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italia
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Milano, Italia, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs admis avec un diagnostic d'ICA dans les services cardiothoracovasculaires de l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergame) et Ospedale Le Molinette (Torino), et traités par SNP intraveineux entre janvier 2016 et janvier 2020 sera inclus et les dossiers médicaux examinés.
Grâce à la collaboration des deux institutions qui nous rejoignent, nous prévoyons d'inclure environ 300 patients.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition rapide ou l'aggravation des symptômes et/ou des signes d'IC. Selon une nouvelle définition récemment proposée, l'IC est un syndrome clinique avec des symptômes et/ou des signes actuels ou antérieurs causés par une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle (telle que déterminée par EF < 50 %, élargissement anormal de la chambre cardiaque, E/E' > 15, hypertrophie ventriculaire modérée/sévère ou lésion valvulaire obstructive ou régurgitante modérée/sévère) et corroboré par au moins un des éléments suivants : taux élevés de peptides natriurétiques ; Preuve objective d'une congestion pulmonaire ou systémique cardiogénique par des modalités de diagnostic telles que l'imagerie (par exemple, par radiographie pulmonaire ou des pressions de remplissage élevées par échocardiographie) ou des mesures hémodynamiques (par exemple, cathétérisme cardiaque droit, cathéter artériel pulmonaire) au repos ou avec provocation (par ex. exercer).
- Traitement SNP intraveineux
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- AHF après chirurgie cardiaque
- AHF compliquée par un choc cardiogénique nécessitant une dose élevée (définie comme un score inotrope> 10) des agents vasoactifs et / ou une assistance extracorporelle à court terme (c.-à-d. VA-ECMO, Impella). Score inotrope (IS) calculé comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 100 × dose de noradrénaline (μg/kg/min ) + 10 × dose d'inhibiteur de la phosphodiestérase 3 (μg/kg/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque aiguë AHF
Diagnostic d'ICA, défini comme l'apparition rapide ou l'aggravation des symptômes et/ou des signes d'IC
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L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des SNP dans le cadre du schéma thérapeutique des patients atteints d'AHF et d'identifier les facteurs prédictifs d'efficacité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction NT-pro-BNP ou BNP
Délai: 48 heures
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Réduction significative (au moins 25 % par rapport aux niveaux de référence) 48 heures après le début de la perfusion de SNP
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations
Délai: 6 mois
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Survie sans réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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6 mois
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Mortalité
Délai: 30 jours et 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours et 6 mois
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Thérapies de remplacement cardiaque
Délai: 30 jours et 6 mois
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Composite d'implantation LVAD à long terme ou HTx
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30 jours et 6 mois
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Unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Durée de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (RÉEL)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S_04_06_21_5186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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