- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027360
Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca (SNIP-AHF)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital
Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca: badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne
Głównym celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako części schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja czynników predykcyjnych skuteczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest redukcja mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu infuzji SNP.
Oceniane będą objawy AHF (de novo lub ADHF), skurczowe ciśnienie krwi w chwili rozpoznania, frakcja i wymiar wyrzutowy lewej komory, postać niedomykalności zastawki mitralnej oraz ośrodkowe ciśnienie żylne w celu identyfikacji czynników predykcyjnych skuteczności SNP (pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teraźniejszość jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem.
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem AHF do Oddziałów Sercowo-Płucno-Naczyniowych ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mediolan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) i Ospedale Le Molinette (Torino), leczeni dożylnym SNP w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2016 r. 2020 zostanie uwzględniony, a dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Dzięki współpracy dwóch łączących się instytucji badacz planuje objąć około 300 pacjentów.
Kryteria włączenia to: wiek 18 lat lub więcej; Rozpoznanie AHF, zdefiniowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub przedmiotowych HF; Dożylne leczenie SNP.
Kryteria wykluczenia to: Wiek <18 lat; AHF po operacjach kardiochirurgicznych; AHF powikłana wstrząsem kardiogennym, wymagająca stosowania dużych dawek (zdefiniowanych jako działanie inotropowe >10) środków wazoaktywnych i/lub krótkotrwałego pozaustrojowego podtrzymywania życia (tj.
VA-ECMO, Impella).
Wynik inotropowy (IS) obliczany jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min) ) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy 3 (μg/kg/min).
Może być obecne inwazyjne monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i ciśnienia tętniczego.
Cewnik tętnicy płucnej Swana Ganza do ciągłego monitorowania hemodynamicznego będzie używany rzadko.
Jednoczesne podawanie dożylnych leków moczopędnych i jednocześnie leków inotropowych z maksymalnym podawaniem IS<20 będzie tolerowane.
SNP będzie podawany dożylnie w ciągłym wlewie w dawce od 0,2 do 2 mcg/kg/min.
Miareczkowanie SNP do maksymalnej tolerowanej dawki będzie oparte na uzyskaniu udrażnienia, definiowanego jako zmniejszenie CVP i zmniejszenie przekrwienia płuc, przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 do 70 mmHg.
Ból głowy lub ciężkie niedociśnienie, a także udokumentowana toksyczność tiocyjanianów uzasadniają przerwanie terapii SNP.
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako elementu schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja predyktorów skuteczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest redukcja mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu infuzji SNP.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: przeżycie wolne od ponownej hospitalizacji z powodu HF po 6 miesiącach; śmiertelność 30-dniowa i 6-miesięczna; Kompozyt długoterminowej implantacji LVAD lub HTx po 30 dniach i 6 miesiącach; Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu.
Punkty końcowe bezpieczeństwa to: toksyczność tiocyjanianów, ból głowy, ciężkie niedociśnienie wymagające przerwania leczenia, komorowe zaburzenia rytmu. Badacze ocenią następujące podstawowe cechy pacjentów w celu zidentyfikowania predyktorów skuteczności SNP (pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego): Prezentacja AHF (de novo lub ADHF); SBP podczas prezentacji (utrzymane, tj. 90-140 mmHg; podwyższone, tj. >140 mmHg; niskie, <90 mmHg); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), oceniana jako obniżona (<40%), średnia (40-49%) lub zachowana (≥50%); średnica końcoworozkurczowa (EDD); jednostka niedomykalności mitralnej (brak/łagodna lub umiarkowana/ciężka niedomykalność mitralna); CVP (< 8 mmHg lub ≥8 mmHg) Dane demograficzne, hemodynamiczne, wartości laboratoryjne, parametry echokardiograficzne, zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne pacjenta zostaną uzyskane na podstawie pełnego przeglądu wykresów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem AHF do Oddziałów Sercowo-Płucno-Naczyniowych ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mediolan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) i Ospedale Le Molinette (Torino), leczeni dożylnym SNP w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2016 r. 2020 zostanie uwzględniony, a dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Dzięki współpracy dwóch łączących się instytucji planujemy objąć około 300 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF. Zgodnie z niedawno zaproponowaną nową definicją, HF to zespół kliniczny z obecnymi lub wcześniejszymi objawami i/lub oznakami spowodowanymi strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca (określoną na podstawie EF <50%, nieprawidłowego powiększenia komory serca, E/E' > 15, umiarkowany/ciężki przerost komór lub umiarkowana/ciężka niedrożność lub niedomykalność zastawek) i potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych: Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych; Obiektywne dowody kardiogennego zastoju płucnego lub ogólnoustrojowego na podstawie metod diagnostycznych, takich jak obrazowanie (np. prześwietlenie klatki piersiowej lub podwyższone ciśnienie napełniania w badaniu echokardiograficznym) lub pomiary hemodynamiczne (np. cewnikowanie prawego serca, cewnik do tętnicy płucnej) w spoczynku lub z prowokacją (np. ćwiczenia).
- Dożylne leczenie SNP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- AHF po operacji kardiochirurgicznej
- AHF powikłana wstrząsem kardiogennym, wymagająca stosowania dużych dawek (zdefiniowanych jako działanie inotropowe >10) środków wazoaktywnych i/lub krótkotrwałego pozaustrojowego podtrzymywania życia (tj. VA-ECMO, Impella). Wynik inotropowy (IS) obliczany jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min) ) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy 3 (μg/kg/min).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra niewydolność serca AHF
Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF
|
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako elementu schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja predyktorów skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja NT-pro-BNP lub BNP
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Znacząca redukcja (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu wlewu SNP
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie bez ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Terapie zastępcze serca
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Kompozyt długoterminowej implantacji LVAD lub HTx
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S_04_06_21_5186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
jeszcze nie zdecydowano
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na SNP - Nitroprusydek sodu
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyChłoniak | Białaczka z komórek BKazachstan
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyRzucawka | Udar krwotocznyKazachstan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyDNA FingerprintingStany Zjednoczone
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonySkolioza idiopatycznaKazachstan
-
Mayo ClinicZakończonyZawał mięśnia sercowego | Otyłość | Rak piersi | Zapalenie kości i stawów | Migotanie przedsionków | Choroba Gravesa-Basedowa | Rak płuc | Nietolerancja glutenu | Rak prostaty | Rak jelita grubego | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sinew Pharma Inc.ZakończonyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyTajwan
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNadciśnienie oczne/jaskra indukowane kortykosteroidamiHolandia
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny