Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca (SNIP-AHF)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Leczenie NItroPruszydkiem sodu w ostrej niewydolności serca: badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne

Głównym celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako części schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja czynników predykcyjnych skuteczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest redukcja mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu infuzji SNP. Oceniane będą objawy AHF (de novo lub ADHF), skurczowe ciśnienie krwi w chwili rozpoznania, frakcja i wymiar wyrzutowy lewej komory, postać niedomykalności zastawki mitralnej oraz ośrodkowe ciśnienie żylne w celu identyfikacji czynników predykcyjnych skuteczności SNP (pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Teraźniejszość jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem. Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem AHF do Oddziałów Sercowo-Płucno-Naczyniowych ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mediolan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) i Ospedale Le Molinette (Torino), leczeni dożylnym SNP w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2016 r. 2020 zostanie uwzględniony, a dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona. Dzięki współpracy dwóch łączących się instytucji badacz planuje objąć około 300 pacjentów. Kryteria włączenia to: wiek 18 lat lub więcej; Rozpoznanie AHF, zdefiniowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub przedmiotowych HF; Dożylne leczenie SNP. Kryteria wykluczenia to: Wiek <18 lat; AHF po operacjach kardiochirurgicznych; AHF powikłana wstrząsem kardiogennym, wymagająca stosowania dużych dawek (zdefiniowanych jako działanie inotropowe >10) środków wazoaktywnych i/lub krótkotrwałego pozaustrojowego podtrzymywania życia (tj. VA-ECMO, Impella). Wynik inotropowy (IS) obliczany jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min) ) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy 3 (μg/kg/min). Może być obecne inwazyjne monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i ciśnienia tętniczego. Cewnik tętnicy płucnej Swana Ganza do ciągłego monitorowania hemodynamicznego będzie używany rzadko. Jednoczesne podawanie dożylnych leków moczopędnych i jednocześnie leków inotropowych z maksymalnym podawaniem IS<20 będzie tolerowane. SNP będzie podawany dożylnie w ciągłym wlewie w dawce od 0,2 do 2 mcg/kg/min. Miareczkowanie SNP do maksymalnej tolerowanej dawki będzie oparte na uzyskaniu udrażnienia, definiowanego jako zmniejszenie CVP i zmniejszenie przekrwienia płuc, przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 do 70 mmHg. Ból głowy lub ciężkie niedociśnienie, a także udokumentowana toksyczność tiocyjanianów uzasadniają przerwanie terapii SNP. Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako elementu schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja predyktorów skuteczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest redukcja mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu infuzji SNP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: przeżycie wolne od ponownej hospitalizacji z powodu HF po 6 miesiącach; śmiertelność 30-dniowa i 6-miesięczna; Kompozyt długoterminowej implantacji LVAD lub HTx po 30 dniach i 6 miesiącach; Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu. Punkty końcowe bezpieczeństwa to: toksyczność tiocyjanianów, ból głowy, ciężkie niedociśnienie wymagające przerwania leczenia, komorowe zaburzenia rytmu. Badacze ocenią następujące podstawowe cechy pacjentów w celu zidentyfikowania predyktorów skuteczności SNP (pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego): Prezentacja AHF (de novo lub ADHF); SBP podczas prezentacji (utrzymane, tj. 90-140 mmHg; podwyższone, tj. >140 mmHg; niskie, <90 mmHg); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), oceniana jako obniżona (<40%), średnia (40-49%) lub zachowana (≥50%); średnica końcoworozkurczowa (EDD); jednostka niedomykalności mitralnej (brak/łagodna lub umiarkowana/ciężka niedomykalność mitralna); CVP (< 8 mmHg lub ≥8 mmHg) Dane demograficzne, hemodynamiczne, wartości laboratoryjne, parametry echokardiograficzne, zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne pacjenta zostaną uzyskane na podstawie pełnego przeglądu wykresów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Italia
      • Milano, Italia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani z rozpoznaniem AHF do Oddziałów Sercowo-Płucno-Naczyniowych ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mediolan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) i Ospedale Le Molinette (Torino), leczeni dożylnym SNP w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2016 r. 2020 zostanie uwzględniony, a dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona. Dzięki współpracy dwóch łączących się instytucji planujemy objąć około 300 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF. Zgodnie z niedawno zaproponowaną nową definicją, HF to zespół kliniczny z obecnymi lub wcześniejszymi objawami i/lub oznakami spowodowanymi strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca (określoną na podstawie EF <50%, nieprawidłowego powiększenia komory serca, E/E' > 15, umiarkowany/ciężki przerost komór lub umiarkowana/ciężka niedrożność lub niedomykalność zastawek) i potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych: Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych; Obiektywne dowody kardiogennego zastoju płucnego lub ogólnoustrojowego na podstawie metod diagnostycznych, takich jak obrazowanie (np. prześwietlenie klatki piersiowej lub podwyższone ciśnienie napełniania w badaniu echokardiograficznym) lub pomiary hemodynamiczne (np. cewnikowanie prawego serca, cewnik do tętnicy płucnej) w spoczynku lub z prowokacją (np. ćwiczenia).
  • Dożylne leczenie SNP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • AHF po operacji kardiochirurgicznej
  • AHF powikłana wstrząsem kardiogennym, wymagająca stosowania dużych dawek (zdefiniowanych jako działanie inotropowe >10) środków wazoaktywnych i/lub krótkotrwałego pozaustrojowego podtrzymywania życia (tj. VA-ECMO, Impella). Wynik inotropowy (IS) obliczany jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min) ) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy 3 (μg/kg/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra niewydolność serca AHF
Rozpoznanie AHF, definiowane jako szybki początek lub nasilenie objawów podmiotowych i/lub podmiotowych HF
Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SNP jako elementu schematu leczenia pacjentów z AHF oraz identyfikacja predyktorów skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja NT-pro-BNP lub BNP
Ramy czasowe: 48 godzin
Znacząca redukcja (co najmniej 25% w stosunku do poziomu wyjściowego) 48 godzin po rozpoczęciu wlewu SNP
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie bez ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni i 6 miesięcy
Terapie zastępcze serca
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Kompozyt długoterminowej implantacji LVAD lub HTx
30 dni i 6 miesięcy
Oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na SNP - Nitroprusydek sodu

Subskrybuj