- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027360
Natrium-NItroPrussid-Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (SNIP-AHF)
23. November 2021 aktualisiert von: Niguarda Hospital
Natrium-NItroPrussid-Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz: Multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie
Das primäre Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SNP als Teil des Behandlungsschemas von AHF-Patienten zu bewerten und Prädiktoren für die Wirksamkeit zu identifizieren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Reduktion des natriuretischen Peptids (BNP) oder des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) im Gehirn (mindestens 25 % vom Ausgangswert) 48 Stunden nach Beginn der SNP-Infusion.
AHF-Präsentation (de novo oder ADHF), systolischer Blutdruck bei Präsentation, Ejektionsfraktion und -größe des linken Ventrikels, Mitralinsuffizienz und zentraler Venendruck werden bewertet, um Prädiktoren für die Wirksamkeit von SNP (in Bezug auf den primären Endpunkt) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende ist eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie.
Alle konsekutiven Patienten, die mit einer AHF-Diagnose in die kardiothorakovaskulären Abteilungen des ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mailand), des ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) und des Ospedale Le Molinette (Turin) eingeliefert und zwischen Januar 2016 und Januar mit intravenöser SNP behandelt wurden 2020 wird aufgenommen und Krankenakten durchsucht.
Durch die Zusammenarbeit der beiden zusammengeschlossenen Institutionen planen die Prüfärzte, etwa 300 Patienten einzuschließen.
Einschlusskriterien sind: Alter 18 Jahre oder älter; AHF-Diagnose, definiert als schnelles Einsetzen oder Verschlechterung von Symptomen und/oder Anzeichen von Herzinsuffizienz; Intravenöse SNP-Behandlung.
Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre alt; AHF nach Herzoperation; AHF, kompliziert durch kardiogenen Schock, der eine hohe Dosierung (definiert als inotroper Score > 10) vasoaktiver Mittel und/oder kurzfristige extrakorporale Lebenserhaltung (d. h.
VA-ECMO, Impella).
Inotropie-Score (IS) berechnet als: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min ) + 10 × Phosphodiesterase-3-Inhibitor-Dosis (μg/kg/min).
Eine invasive Überwachung des zentralvenösen Drucks (CVP) und des arteriellen Drucks kann vorhanden sein.
Der Swan-Ganz-Pulmonalarterienkatheter zur kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung wird selten verwendet.
Gleichzeitige intravenöse Diuretika und begleitende Inotropika mit einer maximalen Verabreichung von IS < 20 werden toleriert.
SNP wird intravenös durch eine kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 0,2 bis 2 mcg/kg/min verabreicht.
Die Titration von SNP bis zur maximal tolerierten Dosis basiert auf dem Erreichen einer Dekongestion, definiert als Abnahme des ZVD und Reduktion der Lungenstauung, mit einem angestrebten mittleren arteriellen Druck von 65 bis 70 mmHg.
Kopfschmerzen oder schwere Hypotonie sowie eine dokumentierte Thiocyanat-Toxizität rechtfertigen den Abbruch der SNP-Therapie.
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SNP als Teil des Behandlungsschemas von AHF-Patienten zu bewerten und Prädiktoren für die Wirksamkeit zu identifizieren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Reduktion des natriuretischen Peptids (BNP) oder des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) im Gehirn (mindestens 25 % vom Ausgangswert) 48 Stunden nach Beginn der SNP-Infusion.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Überleben ohne Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 6 Monaten; 30-Tage- und 6-Monats-Sterblichkeit; Zusammensetzung aus langfristiger LVAD-Implantation oder HTx nach 30 Tagen und 6 Monaten; Dauer der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Sicherheitsendpunkte sind: Thiocyanat-Toxizität, Kopfschmerzen, schwere Hypotonie, die einen Therapieabbruch erfordert, ventrikuläre Arrhythmien oder ADHF); SBP bei Vorstellung (erhalten, d. h. 90–140 mmHg; erhöht, d. h. > 140 mmHg; niedrig, < 90 mmHg); Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), eingestuft als reduziert (< 40 %), mittel (40-49 %) oder erhalten (≥ 50 %); enddiastolischer Durchmesser (EDD); Entität der Mitralinsuffizienz (keine/leichte oder mäßige/schwere Mitralinsuffizienz); ZVD (< 8 mmHg oder ≥ 8 mmHg) Patientendemographie, Hämodynamik, Laborwerte, echokardiographische Parameter, unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse werden durch vollständige Überprüfung der Akten erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patienten, die mit einer AHF-Diagnose in die kardiothorakovaskulären Abteilungen des ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Mailand), des ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) und des Ospedale Le Molinette (Turin) eingeliefert und zwischen Januar 2016 und Januar mit intravenöser SNP behandelt wurden 2020 wird aufgenommen und Krankenakten durchsucht.
Durch die Zusammenarbeit der beiden zusammengeschlossenen Einrichtungen planen wir, etwa 300 Patienten einzubeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- AHF-Diagnose, definiert als schnelles Einsetzen oder Verschlechterung von Symptomen und/oder Anzeichen von Herzinsuffizienz. Gemäß einer kürzlich vorgeschlagenen neuen Definition ist Herzinsuffizienz ein klinisches Syndrom mit aktuellen oder früheren Symptomen und/oder Anzeichen, die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalie verursacht werden (bestimmt durch EF <50 %, abnormale Vergrößerung der Herzkammer, E/E' > 15, mittelschwere/schwere ventrikuläre Hypertrophie oder mittelschwere/schwere valvuläre obstruktive oder regurgitierende Läsion) und durch mindestens eines der Folgenden bestätigt: Erhöhte natriuretische Peptidspiegel; Objektiver Nachweis einer kardiogenen pulmonalen oder systemischen Stauung durch diagnostische Modalitäten wie Bildgebung (z. B. durch Röntgen-Thorax oder erhöhte Füllungsdrücke durch Echokardiographie) oder hämodynamische Messung (z. B. Rechtsherzkatheter, Pulmonalarterienkatheter) in Ruhe oder bei Provokation (z. Übung).
- Intravenöse SNP-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- AHF nach Herzoperation
- AHF, kompliziert durch kardiogenen Schock, der eine hohe Dosierung (definiert als inotroper Score > 10) vasoaktiver Mittel und/oder kurzfristige extrakorporale Lebenserhaltung (d. h. VA-ECMO, Impella). Inotropie-Score (IS) berechnet als: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg/kg/min ) + 10 × Phosphodiesterase-3-Inhibitor-Dosis (μg/kg/min).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Akute Herzinsuffizienz AHF
AHF-Diagnose, definiert als schnelles Einsetzen oder Verschlechterung von Symptomen und/oder Anzeichen von Herzinsuffizienz
|
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SNP als Teil des Behandlungsschemas von AHF-Patienten zu bewerten und Prädiktoren für die Wirksamkeit zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NT-pro-BNP oder BNP-Reduktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Signifikante Reduktion (mindestens 25 % der Ausgangswerte) 48 Stunden nach Beginn der SNP-Infusion
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überleben frei von erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
|
6 Monate
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
Gesamtmortalität
|
30 Tage und 6 Monate
|
Herzersatztherapien
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
|
Komposit aus langfristiger LVAD-Implantation oder HTx
|
30 Tage und 6 Monate
|
Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Dauer der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S_04_06_21_5186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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