- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027360
Tratamiento con NItroPrusiato de Sodio en Insuficiencia Cardíaca Aguda (SNIP-AHF)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Niguarda Hospital
Tratamiento con NItroPrusiato de Sodio en Insuficiencia Cardíaca Aguda: Estudio Multicéntrico, Observacional, Retrospectivo
El objetivo principal de este estudio retrospectivo observacional multicéntrico es evaluar la eficacia y la seguridad de SNP como parte del régimen de tratamiento de pacientes con ICA e identificar predictores de eficacia.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del péptido natriurético cerebral (BNP) o del péptido natriurético de tipo prob N-terminal (NT-proBNP) (al menos un 25 % de los niveles iniciales) 48 horas después del inicio de la infusión de SNP.
Se evaluará la presentación de ICA (de novo o ADHF), la presión arterial sistólica en el momento de la presentación, la fracción de eyección y el tamaño del ventrículo izquierdo, la entidad de insuficiencia mitral y la presión venosa central para identificar predictores de eficacia de SNP (en términos de criterio de valoración principal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente es un estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo.
Todos los pacientes consecutivos ingresados con diagnóstico de ICA en los Departamentos Cardiotoracovasculares de ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bérgamo) y Ospedale Le Molinette (Torino), y tratados con SNP intravenoso entre enero de 2016 y enero Se incluirá 2020 y se examinarán los registros médicos.
A través de la colaboración de las dos instituciones que se unen, el investigador planea incluir aproximadamente 300 pacientes.
Los criterios de inclusión son: edad de 18 años o más; Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda, definido como el inicio rápido o el empeoramiento de los síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca aguda; Tratamiento intravenoso de SNP.
Los criterios de exclusión son: Edad <18 años; insuficiencia cardíaca aguda después de la cirugía cardíaca; ICA complicada por un shock cardiogénico que requiere una dosis alta (definida como una puntuación inotrópica >10) de agentes vasoactivos y/o soporte vital extracorpóreo a corto plazo (es decir,
VA-ECMO, Impella).
Puntuación inotrópica (IS) calculada como: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dosis de inhibidor de la fosfodiesterasa 3 (μg/kg/min).
Puede estar presente un monitoreo invasivo de la presión venosa central (PVC) y la presión arterial.
Rara vez se utilizará el catéter de arteria pulmonar Swan Ganz para la monitorización hemodinámica continua.
Se tolerarán los diuréticos intravenosos simultáneos y los agentes inotrópicos concomitantes con una administración máxima de IS <20.
SNP se administrará por vía intravenosa mediante una infusión continua a una dosis de 0,2 a 2 mcg/kg/min.
La titulación de SNP hasta la dosis máxima tolerada se basará en lograr la descongestión, definida como la disminución de la CVP y la reducción de la congestión pulmonar, con una presión arterial media objetivo de 65 a 70 mmHg.
El dolor de cabeza o la hipotensión severa, así como la toxicidad documentada por tiocianato, justificarán la interrupción de la terapia con SNP.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SNP como parte del régimen de tratamiento de pacientes con ICA e identificar factores predictivos de eficacia.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del péptido natriurético cerebral (BNP) o del péptido natriurético de tipo prob N-terminal (NT-proBNP) (al menos un 25 % de los niveles iniciales) 48 horas después del inicio de la infusión de SNP.
Los criterios de valoración secundarios incluyen: Supervivencia libre de rehospitalización por IC a los 6 meses; mortalidad a los 30 días ya los 6 meses; Compuesto de implante de DAVI a largo plazo o TxC a los 30 días y 6 meses; Duración de la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria total.
Los criterios de valoración de seguridad son: toxicidad por tiocianato, dolor de cabeza, hipotensión grave que requiere la interrupción del tratamiento, arritmias ventriculares. o ADHF); PAS en la presentación (conservada, es decir, 90-140 mmHg; elevada, es decir, >140 mmHg; baja, <90 mmHg); fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), calificada como reducida (<40%), rango medio (40-49%) o conservada (≥50%); diámetro telediastólico (EDD); entidad de insuficiencia mitral (ninguna/insuficiencia mitral leve o moderada/grave); CVP (< 8 mmHg o ≥8 mmHg) Los datos demográficos, hemodinámicos, valores de laboratorio, parámetros ecocardiográficos, eventos adversos y resultados clínicos del paciente se obtendrán mediante una revisión completa del historial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos ingresados con diagnóstico de ICA en los Departamentos Cardiotoracovasculares de ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bérgamo) y Ospedale Le Molinette (Torino), y tratados con SNP intravenoso entre enero de 2016 y enero Se incluirá 2020 y se examinarán los registros médicos.
A través de la colaboración de las dos instituciones que se unen, planeamos incluir aproximadamente 300 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de ICA, definido como inicio rápido o empeoramiento de los síntomas y/o signos de IC. De acuerdo con una nueva definición propuesta recientemente, la insuficiencia cardíaca es un síndrome clínico con síntomas y/o signos actuales o previos causados por una anomalía cardíaca estructural y/o funcional (determinada por FE <50%, agrandamiento anormal de la cámara cardíaca, E/E' > 15, hipertrofia ventricular moderada/grave o lesión valvular obstructiva o regurgitante moderada/grave) y corroborado por al menos uno de los siguientes: Niveles elevados de péptido natriurético; Evidencia objetiva de congestión pulmonar o sistémica cardiogénica mediante modalidades diagnósticas como imágenes (p. ej., mediante radiografía de tórax o presiones de llenado elevadas mediante ecocardiografía) o mediciones hemodinámicas (p. ej., cateterismo cardíaco derecho, catéter en la arteria pulmonar) en reposo o con provocación (p. ejercicio).
- Tratamiento intravenoso de SNP
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- ICA tras cirugía cardiaca
- ICA complicada por un shock cardiogénico que requiere una dosis alta (definida como una puntuación inotrópica >10) de agentes vasoactivos y/o soporte vital extracorpóreo a corto plazo (es decir, VA-ECMO, Impella). Puntuación inotrópica (IS) calculada como: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dosis de norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dosis de inhibidor de la fosfodiesterasa 3 (μg/kg/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insuficiencia cardiaca aguda ICA
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda, definido como el inicio rápido o el empeoramiento de los síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca aguda
|
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SNP como parte del régimen de tratamiento de pacientes con ICA e identificar factores predictivos de eficacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de NT-pro-BNP o BNP
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Reducción significativa (al menos el 25 % de los niveles iniciales) 48 horas después del inicio de la infusión de SNP
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia libre de reingresos por insuficiencia cardiaca
|
6 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
30 días y 6 meses
|
Terapias de reemplazo de corazón
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
|
Compuesto de implante de LVAD a largo plazo o HTx
|
30 días y 6 meses
|
Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Duración de la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria total
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S_04_06_21_5186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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