Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sodium NItroPrusside -hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (SNIP-AHF)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Niguarda Hospital

Natrium-NItroPrusside-hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus

Tämän monikeskisen retrospektiivisen havainnoivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) väheneminen (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen. AHF:n esitys (de novo tai ADHF), systolinen verenpaine esityshetkellä, vasemman kammion ejektiofraktio ja -mitta, mitraalisen regurgitaation kokonaisuus ja keskuslaskimopaine arvioidaan SNP:n tehokkuuden ennustajien tunnistamiseksi (ensisijaisen päätepisteen suhteen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu AHF-diagnoosilla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo) ja Ospedale Le Molinetten (Torino) sydän- ja verisuoniosastoille ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä SNP:llä tammikuun 2016 ja tammikuun välisenä aikana. 2020 otetaan mukaan ja potilastiedot seulotaan. Kahden liittyvän laitoksen yhteistyön kautta tutkija aikoo ottaa mukaan noin 300 potilasta. Osallistumiskriteerit ovat: ikä 18 vuotta tai vanhempi; AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi; Laskimonsisäinen SNP-hoito. Poissulkemiskriteerit ovat: Ikä <18 vuotta vanha; AHF sydänleikkauksen jälkeen; Kardiogeeninen sokki, joka vaatii suuria annoksia (määritelty inotrooppiseksi pisteeksi >10) vasoaktiivisia aineita ja/tai lyhytaikaista kehonulkoista elämän tukea (ts. VA-ECMO, Impella). Inotrooppinen pistemäärä (IS) lasketaan seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteraasi 3:n estäjän annos (μg/kg/min). Keskuslaskimopaineen (CVP) ja valtimopaineen invasiivinen seuranta saattaa olla läsnä. Swan Ganzin keuhkovaltimokatetria jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan käytetään harvoin. Samanaikainen suonensisäinen diureetti ja inotrooppiset aineet, joiden enimmäisannostelu on <20, ovat siedettyjä. SNP:tä annetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona annoksella 0,2–2 mikrog/kg/min. SNP:n titraus siedettyyn enimmäisannokseen perustuu dekongestion saavuttamiseen, joka määritellään CVP:n laskuna ja keuhkojen kongestion vähenemisenä, kun keskimääräinen valtimopaine on 65–70 mmHg. Päänsärky tai vakava hypotensio sekä dokumentoitu tiosyanaattitoksisuus edellyttävät SNP-hoidon lopettamista. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) väheneminen (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Selviytyminen ilman uudelleensairaalahoitoa HF:n vuoksi 6 kuukauden kohdalla; 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus; Pitkäkestoisen LVAD-istutuksen tai HTx:n yhdistelmä 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla; Tehohoidon osaston pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto. Turvallisuuspäätetapahtumat ovat: tiosyanaattimyrkyllisyys, päänsärky, vaikea hypotensio, joka vaatii hoidon lopettamista, kammiorytmihäiriöt. Tutkijat arvioivat seuraavat potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet tunnistaakseen SNP:n tehokkuuden ennustajat (ensisijaisen päätetapahtuman suhteen): AHF:n esiintyminen (de novo) tai ADHF); SBP esittelyhetkellä (säilötty, ts. 90-140 mmHg; kohonnut, eli >140 mmHg; alhainen, <90 mmHg); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), luokiteltu vähentyneeksi (< 40 %), keskitason (40-49 %) tai säilöttyksi (≥ 50 %); loppudiastolinen halkaisija (EDD); mitraalinen regurgitaatio (ei mitään/lievä tai kohtalainen/vaikea mitraalinen regurgitaatio); CVP (< 8 mmHg tai ≥ 8 mmHg) Potilaiden demografiset tiedot, hemodynamiikka, laboratorioarvot, kaikukardiografiset parametrit, haittatapahtumat ja kliiniset tulokset saadaan täydellisellä kaaviotarkastelulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu AHF-diagnoosilla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo) ja Ospedale Le Molinetten (Torino) sydän- ja verisuoniosastoille ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä SNP:llä tammikuun 2016 ja tammikuun välisenä aikana. 2020 otetaan mukaan ja potilastiedot seulotaan. Kahden liittyvän laitoksen yhteistyön kautta aiomme ottaa mukaan noin 300 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi. Äskettäin ehdotetun uuden määritelmän mukaan HF on kliininen oireyhtymä, jonka nykyiset tai aiemmat oireet ja/tai merkit johtuvat sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta (määritettynä EF < 50 %, epänormaali sydänkammion laajeneminen, E/E' > 15, keskivaikea/vaikea kammiohypertrofia tai kohtalainen/vaikea läppäsulku- tai regurgitanttileesio) ja sitä vahvistaa vähintään yksi seuraavista: kohonneet natriureettisten peptidien tasot; Objektiiviset todisteet kardiogeenisestä keuhko- tai systeemisestä tukkoisuudesta diagnostisilla menetelmillä, kuten kuvantamisella (esim. rintakehän röntgenkuvauksella tai kohonneilla täyttöpaineilla kaikukardiografialla) tai hemodynaamisella mittauksella (esim. oikean sydämen katetrointi, keuhkovaltimon katetri) levossa tai provokaatiolla (esim. Harjoittele).
  • Laskimonsisäinen SNP-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • AHF sydänleikkauksen jälkeen
  • Kardiogeeninen sokki, joka vaatii suuria annoksia (määritelty inotrooppiseksi pisteeksi >10) vasoaktiivisia aineita ja/tai lyhytaikaista kehonulkoista elämän tukea (ts. VA-ECMO, Impella). Inotrooppinen pistemäärä (IS) lasketaan seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteraasi 3:n estäjän annos (μg/kg/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti sydämen vajaatoiminta AHF
AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-pro-BNP- tai BNP-vähennys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Merkittävä lasku (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytyminen ilman uudelleensairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää ja 6 kuukautta
Sydämenkorvaushoidot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
Pitkäaikaisen LVAD-istutuksen tai HTx:n yhdistelmä
30 päivää ja 6 kuukautta
Teho-osasto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidon osaston pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SNP - Natriumnitroprussidi

Tilaa