- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027360
Sodium NItroPrusside -hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (SNIP-AHF)
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Niguarda Hospital
Natrium-NItroPrusside-hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus
Tämän monikeskisen retrospektiivisen havainnoivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) väheneminen (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen.
AHF:n esitys (de novo tai ADHF), systolinen verenpaine esityshetkellä, vasemman kammion ejektiofraktio ja -mitta, mitraalisen regurgitaation kokonaisuus ja keskuslaskimopaine arvioidaan SNP:n tehokkuuden ennustajien tunnistamiseksi (ensisijaisen päätepisteen suhteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu AHF-diagnoosilla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo) ja Ospedale Le Molinetten (Torino) sydän- ja verisuoniosastoille ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä SNP:llä tammikuun 2016 ja tammikuun välisenä aikana. 2020 otetaan mukaan ja potilastiedot seulotaan.
Kahden liittyvän laitoksen yhteistyön kautta tutkija aikoo ottaa mukaan noin 300 potilasta.
Osallistumiskriteerit ovat: ikä 18 vuotta tai vanhempi; AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi; Laskimonsisäinen SNP-hoito.
Poissulkemiskriteerit ovat: Ikä <18 vuotta vanha; AHF sydänleikkauksen jälkeen; Kardiogeeninen sokki, joka vaatii suuria annoksia (määritelty inotrooppiseksi pisteeksi >10) vasoaktiivisia aineita ja/tai lyhytaikaista kehonulkoista elämän tukea (ts.
VA-ECMO, Impella).
Inotrooppinen pistemäärä (IS) lasketaan seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteraasi 3:n estäjän annos (μg/kg/min).
Keskuslaskimopaineen (CVP) ja valtimopaineen invasiivinen seuranta saattaa olla läsnä.
Swan Ganzin keuhkovaltimokatetria jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan käytetään harvoin.
Samanaikainen suonensisäinen diureetti ja inotrooppiset aineet, joiden enimmäisannostelu on <20, ovat siedettyjä.
SNP:tä annetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona annoksella 0,2–2 mikrog/kg/min.
SNP:n titraus siedettyyn enimmäisannokseen perustuu dekongestion saavuttamiseen, joka määritellään CVP:n laskuna ja keuhkojen kongestion vähenemisenä, kun keskimääräinen valtimopaine on 65–70 mmHg.
Päänsärky tai vakava hypotensio sekä dokumentoitu tiosyanaattitoksisuus edellyttävät SNP-hoidon lopettamista.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) väheneminen (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: Selviytyminen ilman uudelleensairaalahoitoa HF:n vuoksi 6 kuukauden kohdalla; 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus; Pitkäkestoisen LVAD-istutuksen tai HTx:n yhdistelmä 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla; Tehohoidon osaston pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto.
Turvallisuuspäätetapahtumat ovat: tiosyanaattimyrkyllisyys, päänsärky, vaikea hypotensio, joka vaatii hoidon lopettamista, kammiorytmihäiriöt. Tutkijat arvioivat seuraavat potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet tunnistaakseen SNP:n tehokkuuden ennustajat (ensisijaisen päätetapahtuman suhteen): AHF:n esiintyminen (de novo) tai ADHF); SBP esittelyhetkellä (säilötty, ts. 90-140 mmHg; kohonnut, eli >140 mmHg; alhainen, <90 mmHg); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), luokiteltu vähentyneeksi (< 40 %), keskitason (40-49 %) tai säilöttyksi (≥ 50 %); loppudiastolinen halkaisija (EDD); mitraalinen regurgitaatio (ei mitään/lievä tai kohtalainen/vaikea mitraalinen regurgitaatio); CVP (< 8 mmHg tai ≥ 8 mmHg) Potilaiden demografiset tiedot, hemodynamiikka, laboratorioarvot, kaikukardiografiset parametrit, haittatapahtumat ja kliiniset tulokset saadaan täydellisellä kaaviotarkastelulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu AHF-diagnoosilla ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguardan (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII:n (Bergamo) ja Ospedale Le Molinetten (Torino) sydän- ja verisuoniosastoille ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä SNP:llä tammikuun 2016 ja tammikuun välisenä aikana. 2020 otetaan mukaan ja potilastiedot seulotaan.
Kahden liittyvän laitoksen yhteistyön kautta aiomme ottaa mukaan noin 300 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi. Äskettäin ehdotetun uuden määritelmän mukaan HF on kliininen oireyhtymä, jonka nykyiset tai aiemmat oireet ja/tai merkit johtuvat sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta (määritettynä EF < 50 %, epänormaali sydänkammion laajeneminen, E/E' > 15, keskivaikea/vaikea kammiohypertrofia tai kohtalainen/vaikea läppäsulku- tai regurgitanttileesio) ja sitä vahvistaa vähintään yksi seuraavista: kohonneet natriureettisten peptidien tasot; Objektiiviset todisteet kardiogeenisestä keuhko- tai systeemisestä tukkoisuudesta diagnostisilla menetelmillä, kuten kuvantamisella (esim. rintakehän röntgenkuvauksella tai kohonneilla täyttöpaineilla kaikukardiografialla) tai hemodynaamisella mittauksella (esim. oikean sydämen katetrointi, keuhkovaltimon katetri) levossa tai provokaatiolla (esim. Harjoittele).
- Laskimonsisäinen SNP-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- AHF sydänleikkauksen jälkeen
- Kardiogeeninen sokki, joka vaatii suuria annoksia (määritelty inotrooppiseksi pisteeksi >10) vasoaktiivisia aineita ja/tai lyhytaikaista kehonulkoista elämän tukea (ts. VA-ECMO, Impella). Inotrooppinen pistemäärä (IS) lasketaan seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteraasi 3:n estäjän annos (μg/kg/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti sydämen vajaatoiminta AHF
AHF-diagnoosi, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien nopeaksi alkamiseksi tai pahenemiseksi
|
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNP:n tehoa ja turvallisuutta osana AHF-potilaiden hoito-ohjelmaa ja tunnistaa tehon ennustajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP- tai BNP-vähennys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Merkittävä lasku (vähintään 25 % lähtötasosta) 48 tuntia SNP-infuusion aloittamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytyminen ilman uudelleensairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Sydämenkorvaushoidot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Pitkäaikaisen LVAD-istutuksen tai HTx:n yhdistelmä
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Teho-osasto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tehohoidon osaston pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S_04_06_21_5186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset SNP - Natriumnitroprussidi
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisLymfooma | B-soluleukemiaKazakstan
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisEklampsia | Hemorraginen aivohalvausKazakstan
-
Sinew Pharma Inc.LopetettuNASH - Alkoholiton steatohepatiittiTaiwan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyValmisDNA FingerprintingYhdysvallat
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisIdiopaattinen skolioosiKazakstan
-
Mayo ClinicValmisSydäninfarkti | Lihavuus | Rintasyöpä | Nivelrikko | Eteisvärinä | Gravesin tauti | Keuhkosyöpä | Keliakia | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpä | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisKortikosteroidien aiheuttama silmän hypertensio/glaukoomaAlankomaat
-
Sohag UniversityRekrytointiTrombosytopeniaEgypti
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityValmisBronkiaalinen astma | Genome Wide Association -tutkimuksetKazakstan