- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027360
Sodium NItroPrusside-behandling ved akutt hjertesvikt (SNIP-AHF)
23. november 2021 oppdatert av: Niguarda Hospital
Natrium NItroPrusside-behandling ved akutt hjertesvikt: multisenter, observasjons-, retrospektiv studie
Hovedmålet med denne multisentriske observasjonsretrospektive studien er å vurdere effekten og sikkerheten til SNP som en del av behandlingsregimet til AHF-pasienter og å identifisere prediktorer for effekt.
Det primære effektendepunktet er reduksjon av natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % fra baseline-nivåer) 48 timer etter initiering av SNP-infusjon.
AHF presentasjon (de novo eller ADHF), systolisk blodtrykk ved presentasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og dimensjon, entitet av mitral regurgitasjon og sentralt venetrykk vil bli evaluert for å identifisere prediktorer for effekt av SNP (i form av primært endepunkt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende er en multisenter, observerende, retrospektiv studie.
Alle påfølgende pasienter innlagt med diagnosen AHF til kardiotorakovaskulære avdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellom januar 2016 og januar 2020 vil inkluderes, og journaler screenes.
Gjennom samarbeidet mellom de to sammenslående institusjonene, planlegger etterforskeren å inkludere omtrent 300 pasienter.
Inkluderingskriterier er: alder 18 år eller eldre; AHF-diagnose, definert som rask oppstart eller forverring av symptomer og/eller tegn på HF; Intravenøs SNP-behandling.
Eksklusjonskriterier er: Alder <18 år gammel; AHF etter hjertekirurgi; AHF komplisert av kardiogent sjokk som krever høye doser (definert som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporeal livsstøtte (dvs.
VA-ECMO, Impella).
Inotropisk skåre (IS) beregnet som: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min. ) + 10 × fosfodiesterase 3-hemmerdose (μg/kg/min).
Invasiv overvåking av sentralt venetrykk (CVP) og arterielt trykk kan være tilstede.
Swan Ganz lungearteriekateter for kontinuerlig hemodynamisk overvåking vil sjelden bli brukt.
Samtidig intravenøs diuretika og samtidig inotrope midler med en maksimal IS<20-administrasjon vil bli tolerert.
SNP vil bli administrert intravenøst ved en kontinuerlig infusjon i en dose på 0,2 opp til 2 mcg/kg/min.
Titrering av SNP opp til maksimal tolerert dose vil være basert på å oppnå dekongessjon, definert som reduksjon i CVP og reduksjon av pulmonal kongestion, med et målmiddelarterielt trykk på 65 til 70 mmHg.
Hodepine eller alvorlig hypotensjon, samt dokumentert tiocyanattoksisitet, vil berettige seponering av SNP-behandling.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SNP som en del av behandlingsregimet til AHF-pasienter og å identifisere prediktorer for effekt.
Det primære effektendepunktet er reduksjon av natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % fra baseline-nivåer) 48 timer etter initiering av SNP-infusjon.
Sekundære endepunkter inkluderer: Overlevelse fri fra rehospitalisering for HF etter 6 måneder; 30-dagers og 6-måneders dødelighet; Sammensatt av langsiktig LVAD-implantasjon eller HTx etter 30 dager og 6 måneder; Lengde på intensivavdeling og totalt sykehusopphold.
Sikkerhetsendepunkter er: tiocyanattoksisitet, hodepine, alvorlig hypotensjon som krever seponering av behandlingen, ventrikulære arytmier. Utforskerne vil evaluere følgende baseline-pasienter for å identifisere prediktorer for effekt av SNP (i form av primært endepunkt): AHF-presentasjon (de novo) eller ADHF); SBP ved presentasjon (bevart, dvs. 90-140 mmHg; forhøyet, dvs. >140 mmHg; lav, <90 mmHg); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), gradert som redusert (<40 %), mellomområde (40-49 %) eller bevart (≥50 %); endediastolisk diameter (EDD); enhet av mitral regurgitasjon (ingen/mild eller moderat/alvorlig mitral oppstøt); CVP (< 8 mmHg eller ≥8 mmHg) Pasientdemografi, hemodynamikk, laboratorieverdier, ekkokardiografiske parametere, uønskede hendelser og kliniske utfall vil bli innhentet ved fullstendig kartgjennomgang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter innlagt med diagnosen AHF til kardiotorakovaskulære avdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellom januar 2016 og januar 2020 vil inkluderes, og journaler screenes.
Gjennom samarbeidet mellom de to sammenslående institusjonene planlegger vi å inkludere ca. 300 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- AHF-diagnose, definert som rask oppstart eller forverring av symptomer og/eller tegn på HF. I følge en nylig foreslått ny definisjon er HF et klinisk syndrom med nåværende eller tidligere symptomer og/eller tegn forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet (som bestemt av EF <50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, E/E' > 15, moderat/alvorlig ventrikkelhypertrofi eller moderat/alvorlig klaffeobstruktiv eller regurgitant lesjon) og bekreftet av minst ett av følgende: Forhøyede nivåer av natriuretiske peptider; Objektive bevis på kardiogen lunge- eller systemisk kongestion ved diagnostiske modaliteter som avbildning (f.eks. ved røntgen av thorax eller forhøyet fyllingstrykk ved ekkokardiografi) eller hemodynamisk måling (f.eks. høyre hjertekateterisering, lungearteriekateter) i hvile eller med provokasjon (f.eks. trening).
- Intravenøs SNP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- AHF etter hjertekirurgi
- AHF komplisert av kardiogent sjokk som krever høye doser (definert som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporeal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk skåre (IS) beregnet som: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindose (μg/kg/min. ) + 10 × fosfodiesterase 3-hemmerdose (μg/kg/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjertesvikt AHF
AHF-diagnose, definert som rask oppstart eller forverring av symptomer og/eller tegn på HF
|
Hovedmålet med vår studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SNP som en del av behandlingsregimet til AHF-pasienter og å identifisere prediktorer for effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP eller BNP-reduksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Betydelig reduksjon (minst 25 % fra baseline-nivåer) 48 timer etter oppstart av SNP-infusjon
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse fri fra re-hospitaliseringer for hjertesvikt
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Hjerterstatningsterapier
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Sammensatt av langvarig LVAD-implantasjon eller HTx
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Lengde på intensivavdeling og totalt sykehusopphold
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S_04_06_21_5186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .