Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání (SNIP-AHF)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital

Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání: multicentrická, observační, retrospektivní studie

Primárním cílem této multicentrické observační retrospektivní studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti. Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) (alespoň 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP. Prezentace AHF (de novo nebo ADHF), systolický krevní tlak při prezentaci, ejekční frakce a rozměr levé komory, entita mitrální regurgitace a centrální žilní tlak budou hodnoceny za účelem identifikace prediktorů účinnosti SNP (ve smyslu primárního cíle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současnosti jde o multicentrickou, observační, retrospektivní studii. Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati s diagnózou AHF na kardiotorakovaskulární oddělení ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) a Ospedale Le Molinette (Torino) a léčeni intravenózním SNP mezi lednem 2016 a lednem 2020 bude zahrnut a lékařské záznamy prověřeny. Prostřednictvím spolupráce obou spojujících se institucí plánuje zkoušející zahrnout přibližně 300 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 let nebo starší; Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání; Intravenózní léčba SNP. Kritéria vyloučení jsou: Věk <18 let; AHF po operaci srdce; AHF komplikované kardiogenním šokem vyžadujícím vysoké dávkování (definované jako inotropní skóre >10) vazoaktivních látek a/nebo krátkodobou mimotělní podporu života (tj. VA-ECMO, Impella). Inotropní skóre (IS) vypočtené jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min ) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy 3 (μg/kg/min). Může být přítomno invazivní monitorování centrálního venózního tlaku (CVP) a arteriálního tlaku. Swan Ganzův katétr pro kontinuální hemodynamické monitorování bude používán jen zřídka. Souběžně podávaná intravenózní diuretika a současně podávaná inotropika s podáváním maximun IS<20 budou tolerována. SNP bude podáván intravenózně kontinuální infuzí v dávce 0,2 až 2 mcg/kg/min. Titrace SNP až do maximální tolerované dávky bude založena na dosažení dekongesce, definované jako snížení CVP a snížení plicní kongesce, s cílovým středním arteriálním tlakem 65 až 70 mmHg. Bolest hlavy nebo závažná hypotenze, stejně jako zdokumentovaná toxicita thiokyanátů, budou vyžadovat přerušení léčby SNP. Primárním cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti. Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) (alespoň 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP. Sekundární cílové parametry zahrnují: Přežití bez rehospitalizace pro HF po 6 měsících; 30denní a 6měsíční mortalita; Kompozit dlouhodobé implantace LVAD nebo HTx po 30 dnech a 6 měsících; Délka jednotky intenzivní péče a celková hospitalizace. Bezpečnostní koncové body jsou: toxicita thiokyanátů, bolest hlavy, těžká hypotenze vyžadující přerušení léčby, ventrikulární arytmie Výzkumníci vyhodnotí následující základní charakteristiky pacientů, aby identifikovali prediktory účinnosti SNP (ve smyslu primárního koncového bodu): Prezentace AHF (de novo nebo ADHF); SBP při prezentaci (zachovaný, tj. 90-140 mmHg; zvýšený, tj. >140 mmHg; nízký, <90 mmHg); ejekční frakce levé komory (LVEF), hodnocená jako snížená (<40 %), střední rozsah (40-49 %) nebo zachovaná (≥50 %); end-diastolický průměr (EDD); entita mitrální regurgitace (žádná/mírná nebo střední/závažná mitrální regurgitace); CVP (< 8 mmHg nebo ≥8 mmHg) Demografie pacienta, hemodynamika, laboratorní hodnoty, echokardiografické parametry, nežádoucí účinky a klinické výsledky budou získány kompletním přehledem grafu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italia
      • Milano, Italia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati s diagnózou AHF na kardiotorakovaskulární oddělení ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) a Ospedale Le Molinette (Torino) a léčeni intravenózním SNP mezi lednem 2016 a lednem 2020 bude zahrnut a lékařské záznamy prověřeny. Spoluprácí obou spojujících se institucí plánujeme zahrnutí přibližně 300 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání. Podle nedávno navržené nové definice je srdeční selhání klinický syndrom se současnými nebo předchozími příznaky a/nebo příznaky způsobenými strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou (jak je určeno EF <50 %, abnormální zvětšení srdeční komory, E/E' > 15, středně závažná/závažná ventrikulární hypertrofie nebo středně závažná/závažná chlopenní obstrukční nebo regurgitační léze) a potvrzena alespoň jedním z následujících: Zvýšené hladiny natriuretického peptidu; Objektivní důkaz kardiogenního plicního nebo systémového přetížení diagnostickými metodami, jako je zobrazování (např. rentgenem hrudníku nebo zvýšenými plnícími tlaky při echokardiografii) nebo hemodynamickým měřením (např. katetrizace pravého srdce, katetr plicní tepny) v klidu nebo s provokací (např. cvičení).
  • Intravenózní léčba SNP

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • AHF po operaci srdce
  • AHF komplikované kardiogenním šokem vyžadujícím vysoké dávkování (definované jako inotropní skóre >10) vazoaktivních látek a/nebo krátkodobou mimotělní podporu života (tj. VA-ECMO, Impella). Inotropní skóre (IS) vypočtené jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min ) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy 3 (μg/kg/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní srdeční selhání AHF
Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání
Primárním cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-pro-BNP nebo snížení BNP
Časové okno: 48 hodin
Významné snížení (nejméně 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní a 6 měsíců
Terapie srdeční náhrady
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
Kompozit dlouhodobé implantace LVAD nebo HTx
30 dní a 6 měsíců
Jednotka intenzivní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Délka jednotky intenzivní péče a celková hospitalizace
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na SNP - Nitroprusid sodný

3
Předplatit