- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027360
Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání (SNIP-AHF)
23. listopadu 2021 aktualizováno: Niguarda Hospital
Léčba NItroPrusside sodným u akutního srdečního selhání: multicentrická, observační, retrospektivní studie
Primárním cílem této multicentrické observační retrospektivní studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) (alespoň 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP.
Prezentace AHF (de novo nebo ADHF), systolický krevní tlak při prezentaci, ejekční frakce a rozměr levé komory, entita mitrální regurgitace a centrální žilní tlak budou hodnoceny za účelem identifikace prediktorů účinnosti SNP (ve smyslu primárního cíle).
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti jde o multicentrickou, observační, retrospektivní studii.
Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati s diagnózou AHF na kardiotorakovaskulární oddělení ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) a Ospedale Le Molinette (Torino) a léčeni intravenózním SNP mezi lednem 2016 a lednem 2020 bude zahrnut a lékařské záznamy prověřeny.
Prostřednictvím spolupráce obou spojujících se institucí plánuje zkoušející zahrnout přibližně 300 pacientů.
Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 let nebo starší; Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání; Intravenózní léčba SNP.
Kritéria vyloučení jsou: Věk <18 let; AHF po operaci srdce; AHF komplikované kardiogenním šokem vyžadujícím vysoké dávkování (definované jako inotropní skóre >10) vazoaktivních látek a/nebo krátkodobou mimotělní podporu života (tj.
VA-ECMO, Impella).
Inotropní skóre (IS) vypočtené jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min ) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy 3 (μg/kg/min).
Může být přítomno invazivní monitorování centrálního venózního tlaku (CVP) a arteriálního tlaku.
Swan Ganzův katétr pro kontinuální hemodynamické monitorování bude používán jen zřídka.
Souběžně podávaná intravenózní diuretika a současně podávaná inotropika s podáváním maximun IS<20 budou tolerována.
SNP bude podáván intravenózně kontinuální infuzí v dávce 0,2 až 2 mcg/kg/min.
Titrace SNP až do maximální tolerované dávky bude založena na dosažení dekongesce, definované jako snížení CVP a snížení plicní kongesce, s cílovým středním arteriálním tlakem 65 až 70 mmHg.
Bolest hlavy nebo závažná hypotenze, stejně jako zdokumentovaná toxicita thiokyanátů, budou vyžadovat přerušení léčby SNP.
Primárním cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti.
Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) (alespoň 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP.
Sekundární cílové parametry zahrnují: Přežití bez rehospitalizace pro HF po 6 měsících; 30denní a 6měsíční mortalita; Kompozit dlouhodobé implantace LVAD nebo HTx po 30 dnech a 6 měsících; Délka jednotky intenzivní péče a celková hospitalizace.
Bezpečnostní koncové body jsou: toxicita thiokyanátů, bolest hlavy, těžká hypotenze vyžadující přerušení léčby, ventrikulární arytmie Výzkumníci vyhodnotí následující základní charakteristiky pacientů, aby identifikovali prediktory účinnosti SNP (ve smyslu primárního koncového bodu): Prezentace AHF (de novo nebo ADHF); SBP při prezentaci (zachovaný, tj. 90-140 mmHg; zvýšený, tj. >140 mmHg; nízký, <90 mmHg); ejekční frakce levé komory (LVEF), hodnocená jako snížená (<40 %), střední rozsah (40-49 %) nebo zachovaná (≥50 %); end-diastolický průměr (EDD); entita mitrální regurgitace (žádná/mírná nebo střední/závažná mitrální regurgitace); CVP (< 8 mmHg nebo ≥8 mmHg) Demografie pacienta, hemodynamika, laboratorní hodnoty, echokardiografické parametry, nežádoucí účinky a klinické výsledky budou získány kompletním přehledem grafu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti přijati s diagnózou AHF na kardiotorakovaskulární oddělení ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milán), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) a Ospedale Le Molinette (Torino) a léčeni intravenózním SNP mezi lednem 2016 a lednem 2020 bude zahrnut a lékařské záznamy prověřeny.
Spoluprácí obou spojujících se institucí plánujeme zahrnutí přibližně 300 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání. Podle nedávno navržené nové definice je srdeční selhání klinický syndrom se současnými nebo předchozími příznaky a/nebo příznaky způsobenými strukturální a/nebo funkční srdeční abnormalitou (jak je určeno EF <50 %, abnormální zvětšení srdeční komory, E/E' > 15, středně závažná/závažná ventrikulární hypertrofie nebo středně závažná/závažná chlopenní obstrukční nebo regurgitační léze) a potvrzena alespoň jedním z následujících: Zvýšené hladiny natriuretického peptidu; Objektivní důkaz kardiogenního plicního nebo systémového přetížení diagnostickými metodami, jako je zobrazování (např. rentgenem hrudníku nebo zvýšenými plnícími tlaky při echokardiografii) nebo hemodynamickým měřením (např. katetrizace pravého srdce, katetr plicní tepny) v klidu nebo s provokací (např. cvičení).
- Intravenózní léčba SNP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- AHF po operaci srdce
- AHF komplikované kardiogenním šokem vyžadujícím vysoké dávkování (definované jako inotropní skóre >10) vazoaktivních látek a/nebo krátkodobou mimotělní podporu života (tj. VA-ECMO, Impella). Inotropní skóre (IS) vypočtené jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 × dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min ) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy 3 (μg/kg/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní srdeční selhání AHF
Diagnóza srdečního selhání, definovaná jako rychlý nástup nebo zhoršení symptomů a/nebo známek srdečního selhání
|
Primárním cílem naší studie je posoudit účinnost a bezpečnost SNP jako součásti léčebného režimu pacientů s ASZ a identifikovat prediktory účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NT-pro-BNP nebo snížení BNP
Časové okno: 48 hodin
|
Významné snížení (nejméně 25 % od výchozích hladin) 48 hodin po zahájení infuze SNP
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez opakovaných hospitalizací pro srdeční selhání
|
6 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní a 6 měsíců
|
Terapie srdeční náhrady
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Kompozit dlouhodobé implantace LVAD nebo HTx
|
30 dní a 6 měsíců
|
Jednotka intenzivní péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Délka jednotky intenzivní péče a celková hospitalizace
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S_04_06_21_5186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
ještě není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na SNP - Nitroprusid sodný
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoLymfom | B buněčná leukémieKazachstán
-
Sinew Pharma Inc.UkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaTchaj-wan
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoEklampsie | Hemoragická mrtviceKazachstán
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoDNA FingerprintingSpojené státy
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaKazachstán
-
Mayo ClinicDokončenoInfarkt myokardu | Obezita | Rakovina prsu | Osteoartróza | Fibrilace síní | Gravesova nemoc | Rakovina plic | Celiakie | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střeva | Diabetes typu 2Spojené státy
-
Sohag UniversityNáborTrombocytopenieEgypt
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoKortikosteroidy indukovaná oční hypertenze/glaukomHolandsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno