急性心不全におけるNItroPrussideナトリウム治療 (SNIP-AHF)
2021年11月23日 更新者：Niguarda Hospital
急性心不全におけるNItroPrussideナトリウム治療：多施設、観察、レトロスペクティブ研究
この多中心の観察レトロスペクティブ研究の主な目的は、AHF 患者の治療レジメンの一部として SNP の有効性と安全性を評価し、有効性の予測因子を特定することです。
主要な有効性エンドポイントは、SNP 注入開始から 48 時間後の脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の減少 (ベースラインレベルから少なくとも 25%) です。
SNPの有効性の予測因子を特定するために、AHF症状（de novoまたはADHF）、症状時の収縮期血圧、左心室駆出率および寸法、僧帽弁逆流の実体、および中心静脈圧を評価します（一次エンドポイントに関して）。
調査の概要
詳細な説明
現在は、多施設、観察、レトロスペクティブ研究です。
連続するすべての患者は、AHF の診断で ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (ミラノ)、ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (ベルガモ)、および Ospedale Le Molinette (トリノ) の心臓胸部血管部門に入院し、2016 年 1 月から 1 月の間に静脈内 SNP で治療されました。 2020年が含まれ、医療記録がスクリーニングされます。
2つの参加機関の協力により、研究者は約300人の患者を含める予定です。
包含基準は次のとおりです。18歳以上。心不全の症状および/または徴候の急速な発症または悪化として定義されるAHF診断;静脈内SNP治療。
除外基準は次のとおりです。18 歳未満の年齢。心臓手術後のAHF; -高用量（強心スコア> 10として定義）血管作用薬および/または短期間の体外生命維持（すなわち
VA-ECMO、インペラ)。
強心スコア (IS) として計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分) ) + 10 × ホスホジエステラーゼ 3 阻害剤の用量 (μg/kg/分)。
中心静脈圧（CVP）および動脈圧の侵襲的モニタリングが存在する場合があります。
継続的な血行動態モニタリングのための Swan Ganz 肺動脈カテーテルはめったに使用されません。
利尿剤の静脈内投与と強心薬の同時投与は、最大 IS < 20 の投与が許容されます。
ＳＮＰは、０．２～２ｍｃｇ／ｋｇ／分の用量で持続注入により静脈内投与される。
最大耐量までの SNP の漸増は、目標平均動脈圧 65 ～ 70 mmHg で、CVP の減少および肺うっ血の減少として定義されるうっ血解消の達成に基づいて行われます。
頭痛または重度の低血圧、ならびに文書化されたチオシアン酸毒性は、SNP 療法の中止を正当化します。
私たちの研究の主な目的は、AHF患者の治療計画の一部としてSNPの有効性と安全性を評価し、有効性の予測因子を特定することです。
主要な有効性エンドポイントは、SNP 注入開始から 48 時間後の脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の減少 (ベースラインレベルから少なくとも 25%) です。
二次エンドポイントには以下が含まれます。 30 日および 6 か月の死亡率。 30 日と 6 か月での長期 LVAD 移植または HTx の複合。集中治療室の長さと総入院期間。
安全性の評価項目は次のとおりです: チオシアン酸毒性、頭痛、治療の中止を必要とする重度の低血圧、心室性不整脈または ADHF);プレゼンテーション時のSBP（維持、つまり90〜140 mmHg、上昇、つまり> 140 mmHg、低、<90 mmHg）;左心室駆出率 (LVEF)、減少 (<40%)、中程度 (40-49%)、または維持 (≥50%) に分類されます。拡張末期径 (EDD);僧帽弁逆流の実体（なし/軽度または中等度/重度の僧帽弁逆流）; CVP (< 8 mmHg または ≥8 mmHg) 患者の人口統計、血行動態、臨床検査値、心エコーパラメータ、有害事象、および臨床転帰は、完全なチャートレビューによって得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Italia
-
Milano、Italia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続するすべての患者は、AHF の診断で ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (ミラノ)、ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (ベルガモ)、および Ospedale Le Molinette (トリノ) の心臓胸部血管部門に入院し、2016 年 1 月から 1 月の間に静脈内 SNP で治療されました。 2020年が含まれ、医療記録がスクリーニングされます。
加盟2施設の連携により、約300名の患者さんを対象とする予定です。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 心不全の症状および/または徴候の急速な発症または悪化として定義される AHF 診断。 最近提案された新しい定義によると、HF は、構造的および/または機能的な心臓の異常 (EF <50%、異常な心腔拡大、E/E' > によって決定される) によって引き起こされる現在または以前の症状および/または徴候を伴う臨床症候群です。 15、中等度/重度の心室肥大または中等度/重度の弁閉塞性または逆流性病変)、および以下の少なくとも1つによって裏付けられています: ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇;画像検査（例：胸部 X 線または心エコー検査による充満圧の上昇による）または血行動態測定（例： 右心カテーテル法、肺動脈カテーテル) 安静時または挑発 (例: エクササイズ）。
- 静脈内SNP治療
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 心臓手術後のAHF
- -高用量（強心スコア> 10として定義）血管作用薬および/または短期間の体外生命維持（すなわち VA-ECMO、インペラ)。 強心スコア (IS) として計算: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg/kg/分) ) + 10 × ホスホジエステラーゼ 3 阻害剤の用量 (μg/kg/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性心不全 AHF
心不全の症状および/または徴候の急速な発症または悪化として定義されるAHF診断
|
私たちの研究の主な目的は、AHF患者の治療計画の一部としてSNPの有効性と安全性を評価し、有効性の予測因子を特定することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP または BNP 削減
時間枠：48時間
|
SNP注入開始から48時間後に有意な減少（ベースラインレベルから少なくとも25％）
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：6ヵ月
|
心不全による再入院なしの生存
|
6ヵ月
|
|
死亡
時間枠：30日と6ヶ月
|
全死因死亡
|
30日と6ヶ月
|
|
心臓置換療法
時間枠：30日と6ヶ月
|
長期LVAD注入またはHTxの複合
|
30日と6ヶ月
|
|
集中治療室
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
集中治療室の長さと総入院期間
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
SNP - ニトロプルシドナトリウムの臨床試験
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical University完了
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical University完了
-
Mayo Clinic完了
-
Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了DNA Fingerprintingアメリカ