이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심부전에서 Sodium NItroPrusside 치료 (SNIP-AHF)

2021년 11월 23일 업데이트: Niguarda Hospital

급성 심부전에서 Sodium NItroPrusside 치료: 다기관, 관찰, 후향적 연구

이 다중심 관찰 후향적 연구의 주요 목적은 AHF 환자의 치료 요법의 일부로서 SNP의 효능과 안전성을 평가하고 효능의 예측 인자를 식별하는 것입니다. 1차 효능 종점은 SNP 주입 개시 48시간 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 감소(기준선 수준에서 최소 25%)입니다. SNP 효능의 예측 인자를 확인하기 위해 AHF 제시(신생 또는 ADHF), 제시 시 수축기 혈압, 좌심실 박출률 및 치수, 승모판 역류의 실체 및 중심 정맥압을 평가할 것이다(일차 종점 측면에서).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 관찰, 후향적 연구입니다. ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda(Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII(Bergamo) 및 Ospedale Le Molinette(Torino)의 심장흉부혈관학과에 AHF 진단으로 입원한 모든 연속 환자는 2016년 1월부터 1월까지 SNP 정맥주사로 치료를 받았습니다. 2020년이 포함되며 의료 기록이 선별됩니다. 두 가맹기관의 협업을 통해 연구자는 약 300명의 환자를 포함시킬 계획이다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상; HF의 증상 및/또는 징후의 급속한 발병 또는 악화로 정의되는 AHF 진단; 정맥 주사 SNP 치료. 제외 기준은 다음과 같습니다. 연령 <18세; 심장 수술 후 AHF; 고용량(수축성 점수 >10으로 정의) 혈관 작용제 및/또는 단기 체외 생명 유지(즉, VA-ECMO, 임펠라). 근위성 점수(IS) 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/min) ) + 10 × 포스포디에스테라아제 3 억제제 용량(μg/kg/min). 중심정맥압(CVP) 및 동맥압의 침습적 모니터링이 존재할 수 있습니다. 지속적인 혈류역학 모니터링을 위한 Swan Ganz 폐동맥 카테터는 거의 사용되지 않습니다. 동시 정맥내 이뇨제 및 최대 IS < 20 투여와 병용 수축 촉진제를 허용할 것입니다. SNP는 0.2에서 2 mcg/kg/min까지의 용량으로 연속 주입에 의해 정맥내로 투여될 것입니다. 최대 허용 용량까지 SNP의 적정은 목표 평균 동맥압이 65~70mmHg인 CVP 감소 및 폐울혈 감소로 정의되는 충혈 완화 달성을 기반으로 합니다. 문서화된 티오시안산염 독성뿐만 아니라 두통이나 심한 저혈압은 SNP 요법의 중단을 정당화할 것입니다. 우리 연구의 주요 목적은 AHF 환자의 치료 요법의 일부로서 SNP의 효능과 안전성을 평가하고 효능의 예측 인자를 식별하는 것입니다. 1차 효능 종점은 SNP 주입 개시 48시간 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 감소(기준선 수준에서 최소 25%)입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: HF에 대한 재입원 없이 6개월에 생존; 30일 및 6개월 사망률; 30일 6개월에 장기 LVAD 이식 또는 HTx 복합; 중환자실 및 총 입원 기간. 안전성 종점은 다음과 같습니다: 티오시안산염 독성, 두통, 치료 중단을 요하는 중증 저혈압, 심실성 부정맥 조사관은 SNP 효능의 예측 인자를 식별하기 위해 다음과 같은 기본 환자의 특성을 평가할 것입니다(일차 종점 측면에서). 또는 ADHF); 제시 시 SBP(보존, 즉 90-140mmHg; 상승, 즉 >140mmHg; 낮음, <90mmHg); 감소(<40%), 중간 범위(40-49%) 또는 보존(≥50%)으로 등급이 매겨진 좌심실 박출률(LVEF); 이완기말 직경(EDD); 승모판 역류의 실체(없음/경증 또는 중등도/중증 승모판 역류); CVP(< 8mmHg 또는 ≥8mmHg) 완전한 차트 검토를 통해 환자 인구 통계, 혈역학, 실험실 값, 심초음파 매개변수, 부작용 및 임상 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Milano, Italia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda(Milan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII(Bergamo) 및 Ospedale Le Molinette(Torino)의 심장흉부혈관학과에 AHF 진단으로 입원한 모든 연속 환자는 2016년 1월부터 1월까지 SNP 정맥주사로 치료를 받았습니다. 2020년이 포함되며 의료 기록이 선별됩니다. 두 가맹기관의 협업을 통해 약 300명의 환자를 포함시킬 계획이다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심부전 증상 및/또는 징후의 급속한 발병 또는 악화로 정의되는 AHF 진단. 최근에 제안된 새로운 정의에 따르면, 심부전은 구조적 및/또는 기능적 심장 이상(EF <50%, 비정상 심실 확장, E/E' > 15, 중등도/중증 심실 비대 또는 중등도/중증 판막 폐쇄성 또는 역류성 병변) 그리고 다음 중 적어도 하나에 의해 확증됨: 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 수치 ; 영상(예: 흉부 X-레이 또는 심초음파에 의한 충전압 증가) 또는 혈역학적 측정(예: 오른쪽 심장 카테터 삽입, 폐동맥 카테터) 휴식 중 또는 유발(예: 운동).
  • 정맥 주사 SNP 치료

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 심장 수술 후 AHF
  • 고용량(수축성 점수 >10으로 정의) 혈관 작용제 및/또는 단기 체외 생명 유지(즉, VA-ECMO, 임펠라). 근위성 점수(IS) 계산: 도파민 용량(μg/kg/min) + 도부타민 용량(μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(μg/kg/min) + 100 × 노르에피네프린 용량(μg/kg/min) ) + 10 × 포스포디에스테라아제 3 억제제 용량(μg/kg/min).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 심부전 AHF
심부전 증상 및/또는 징후의 급속한 발병 또는 악화로 정의되는 AHF 진단
의약품: SNP - 나트륨 니트로프루시드
우리 연구의 주요 목적은 AHF 환자의 치료 요법의 일부로서 SNP의 효능과 안전성을 평가하고 효능의 예측 인자를 식별하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-pro-BNP 또는 BNP 환원
기간: 48 시간
SNP 주입 시작 48시간 후 상당한 감소(기준선 수준에서 최소 25%)
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 6 개월
심부전으로 인한 재입원 없는 생존
6 개월
인류
기간: 30일 6개월
모든 원인으로 인한 사망
30일 6개월
심장 대체 요법
기간: 30일 6개월
장기 LVAD 주입 또는 HTx 복합
30일 6개월
중환자 실
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
중환자실 및 총 입원 기간
학업 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S_04_06_21_5186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심부전에 대한 임상 시험

SNP - 나트륨 니트로프루시드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다