- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027360
Natrium NItroPrusside-behandeling bij acuut hartfalen (SNIP-AHF)
23 november 2021 bijgewerkt door: Niguarda Hospital
Natrium NItroPrusside-behandeling bij acuut hartfalen: multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek
Het primaire doel van deze multicentrische observationele retrospectieve studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van SNP als onderdeel van het behandelingsregime van AHF-patiënten en het identificeren van voorspellers van werkzaamheid.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is reductie van het natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) (minstens 25% ten opzichte van de uitgangswaarden) 48 uur na aanvang van de SNP-infusie.
AHF-presentatie (de novo of ADHF), systolische bloeddruk bij presentatie, linkerventrikel-ejectiefractie en -afmeting, entiteit van mitralisinsufficiëntie en centrale veneuze druk zullen worden geëvalueerd om voorspellers van de werkzaamheid van SNP te identificeren (in termen van primair eindpunt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het heden is een multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek.
Alle opeenvolgende patiënten opgenomen met een diagnose van AHF op de cardiothoracovasculaire afdelingen van de ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milaan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) en Ospedale Le Molinette (Torino), en behandeld met intraveneuze SNP tussen januari 2016 en januari 2020 wordt opgenomen en medische dossiers worden gescreend.
Door de samenwerking van de twee deelnemende instellingen is de onderzoeker van plan om ongeveer 300 patiënten op te nemen.
Inclusiecriteria zijn: leeftijd 18 jaar of ouder; AHF-diagnose, gedefinieerd als snel optredende of verergerende symptomen en/of tekenen van HF; Intraveneuze SNP-behandeling.
Uitsluitingscriteria zijn: Leeftijd <18 jaar; AHF na een hartoperatie; AHF gecompliceerd door cardiogene shock waarvoor een hoge dosering (gedefinieerd als inotrope score >10) vasoactieve middelen en/of kortdurende extracorporale levensondersteuning (d.w.z.
VA-ECMO, Impella).
Inotrope score (IS) berekend als: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 100 × dosis norepinefrine (μg/kg/min ) + 10 x dosis fosfodiësterase 3-remmer (μg/kg/min).
Invasieve monitoring van centrale veneuze druk (CVP) en arteriële druk kan aanwezig zijn.
De Swan Ganz-pulmonale arteriekatheter voor continue hemodynamische monitoring zal zelden worden gebruikt.
Gelijktijdige intraveneuze diuretica en gelijktijdige inotrope middelen met een maximale IS<20 toediening worden getolereerd.
SNP wordt intraveneus toegediend via een continu infuus met een dosis van 0,2 tot 2 mcg/kg/min.
Titratie van SNP tot de maximaal getolereerde dosis zal gebaseerd zijn op het bereiken van decongestie, gedefinieerd als afname van CVP en vermindering van longcongestie, met een beoogde gemiddelde arteriële druk van 65 tot 70 mmHg.
Hoofdpijn of ernstige hypotensie, evenals gedocumenteerde thiocyanaattoxiciteit, rechtvaardigen stopzetting van de SNP-therapie.
Het primaire doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SNP te beoordelen als onderdeel van het behandelingsregime van AHF-patiënten en om voorspellers van werkzaamheid te identificeren.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is reductie van het natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) (minstens 25% ten opzichte van de uitgangswaarden) 48 uur na aanvang van de SNP-infusie.
Secundaire eindpunten zijn: overleving zonder heropname voor HF na 6 maanden; Sterfte binnen 30 dagen en 6 maanden; Samenstelling van langdurige LVAD-implantatie of HTx na 30 dagen en 6 maanden; Duur van de intensive care-afdeling en het totale verblijf in het ziekenhuis.
Veiligheidseindpunten zijn: thiocyanaattoxiciteit, hoofdpijn, ernstige hypotensie die stopzetting van de therapie vereist, ventriculaire aritmieën. De onderzoekers zullen de volgende baseline patiëntkenmerken evalueren om voorspellers van de werkzaamheid van SNP te identificeren (in termen van primair eindpunt): AHF-presentatie (de novo of ADHF); SBP bij presentatie (geconserveerd, d.w.z. 90-140 mmHg; verhoogd, d.w.z. >140 mmHg; laag, <90 mmHg); linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), beoordeeld als verminderd (<40%), middenbereik (40-49%) of behouden (≥50%); einddiastolische diameter (EDD); entiteit van mitralisinsufficiëntie (geen/milde of matige/ernstige mitralisinsufficiëntie); CVP (< 8 mmHg of ≥8 mmHg) Demografische gegevens van de patiënt, hemodynamiek, laboratoriumwaarden, echocardiografische parameters, bijwerkingen en klinische resultaten worden verkregen door volledige beoordeling van de kaart.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten opgenomen met een diagnose van AHF op de cardiothoracovasculaire afdelingen van de ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milaan), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) en Ospedale Le Molinette (Torino), en behandeld met intraveneuze SNP tussen januari 2016 en januari 2020 wordt opgenomen en medische dossiers worden gescreend.
Door de samenwerking van de twee deelnemende instellingen zijn we van plan om ongeveer 300 patiënten op te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- AHF-diagnose, gedefinieerd als snel optredende of verergerende symptomen en/of tekenen van HF. Volgens een onlangs voorgestelde nieuwe definitie is HF een klinisch syndroom met huidige of eerdere symptomen en/of tekenen veroorzaakt door een structurele en/of functionele hartafwijking (zoals bepaald door EF <50%, abnormale hartkamervergroting, E/E' > 15, matige/ernstige ventriculaire hypertrofie of matige/ernstige obstructieve of regurgiterende laesie van de klep) en bevestigd door ten minste een van de volgende: verhoogde niveaus van natriuretisch peptide; Objectief bewijs van cardiogene pulmonaire of systemische congestie door diagnostische modaliteiten zoals beeldvorming (bijv. röntgenfoto van de borstkas of verhoogde vuldruk door echocardiografie) of hemodynamische metingen (bijv. rechterhartkatheterisatie, longslagaderkatheter) in rust of met provocatie (bijv. oefening).
- Intraveneuze SNP-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- AHF na een hartoperatie
- AHF gecompliceerd door cardiogene shock waarvoor een hoge dosering (gedefinieerd als inotrope score >10) vasoactieve middelen en/of kortdurende extracorporale levensondersteuning (d.w.z. VA-ECMO, Impella). Inotrope score (IS) berekend als: dosis dopamine (μg/kg/min) + dosis dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dosis epinefrine (μg/kg/min) + 100 × dosis norepinefrine (μg/kg/min ) + 10 x dosis fosfodiësterase 3-remmer (μg/kg/min).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut hartfalen AHF
AHF-diagnose, gedefinieerd als snel optredende of verergerende symptomen en/of tekenen van HF
|
Het primaire doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SNP te beoordelen als onderdeel van het behandelingsregime van AHF-patiënten en om voorspellers van werkzaamheid te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP of BNP-korting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Significante vermindering (minstens 25% ten opzichte van de uitgangswaarden) 48 uur na aanvang van de SNP-infusie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleven vrij van heropnames voor hartfalen
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Hart vervangende therapieën
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
Samenstelling van langdurige LVAD-implantatie of HTx
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
Intensive Care-afdeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Duur van de intensive care-afdeling en het totale verblijf in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S_04_06_21_5186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .