- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027360
Sodium NItroPrusside kezelés akut szívelégtelenségben (SNIP-AHF)
2021. november 23. frissítette: Niguarda Hospital
Nátrium-NItroPrusside kezelés akut szívelégtelenségben: Multicentrikus, megfigyelési, retrospektív vizsgálat
Ennek a multicentrikus megfigyeléses retrospektív vizsgálatnak az elsődleges célja az SNP hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az AHF-betegek kezelési rendjének részeként, valamint a hatékonyság előrejelzőinek azonosítása.
Az elsődleges hatékonysági végpont az agyi natriuretikus peptid (BNP) vagy az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) csökkenése (legalább 25%-kal az alapszinthez képest) 48 órával az SNP infúzió megkezdése után.
Az SNP hatékonyságának előrejelzőinek azonosítása érdekében (az elsődleges végpont szempontjából) értékelni fogják az AHF megjelenését (de novo vagy ADHF), a szisztolés vérnyomást a bemutatáskor, a bal kamra ejekciós frakcióját és dimenzióját, a mitrális regurgitáció entitását és a centrális vénás nyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen egy többközpontú, megfigyeléses, retrospektív tanulmány.
Minden egymást követő beteg, akit AHF-es diagnózissal vettek fel az ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milánó), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) és Ospedale Le Molinette (Torino) Cardiothoracovascular osztályaira, és 2016 januárja és januárja között intravénás SNP-vel kezelték. A 2020-as év is beletartozik, és átvizsgálják az orvosi feljegyzéseket.
A két csatlakozó intézmény együttműködésével a vizsgáló körülbelül 300 beteg bevonását tervezi.
A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; AHF-diagnózis, a szívelégtelenség tüneteinek és/vagy jeleinek gyors megjelenése vagy rosszabbodása; Intravénás SNP kezelés.
Kizárási kritériumok a következők: életkor <18 év; AHF szívműtét után; Kardiogén sokk által komplikált szívelégtelenség, amely nagy dózisú (inotróp pontszám >10) vazoaktív szereket és/vagy rövid távú extracorporalis életfenntartást (pl.
VA-ECMO, Impella).
Az inotróp pontszám (IS) a következőképpen számítva: dopamin dózis (μg/kg/perc) + dobutamin dózis (μg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (μg/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (μg/kg/perc) ) + 10 × foszfodiészteráz 3 gátló dózis (μg/kg/perc).
Előfordulhat a centrális vénás nyomás (CVP) és az artériás nyomás invazív monitorozása.
A folyamatos hemodinamikai monitorozásra szolgáló Swan Ganz pulmonalis artéria katétert ritkán fogják használni.
Az intravénás diuretikumok és az egyidejűleg adott inotróp szerek maximális IS<20 beadása tolerálható.
Az SNP-t intravénásan adják be folyamatos infúzióban, 0,2-2 mcg/kg/perc dózisban.
Az SNP titrálása a maximálisan tolerálható dózisig a decongestion elérésén alapul, amelyet a CVP csökkenéseként és a pulmonalis pangás csökkenéseként határoznak meg, 65-70 Hgmm közötti célértékkel.
Fejfájás vagy súlyos hipotenzió, valamint dokumentált tiocianát-toxicitás indokolja az SNP-terápia leállítását.
Vizsgálatunk elsődleges célja az SNP hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az AHF-es betegek kezelési rendjének részeként, valamint a hatékonyság előrejelzőinek azonosítása.
Az elsődleges hatékonysági végpont az agyi natriuretikus peptid (BNP) vagy az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) csökkenése (legalább 25%-kal az alapszinthez képest) 48 órával az SNP infúzió megkezdése után.
A másodlagos végpontok a következők: 6 hónapos túlélés a szívelégtelenség miatti rehospitalizálástól mentesen; 30 napos és 6 hónapos mortalitás; Hosszú távú LVAD beültetés vagy HTx 30 napos és 6 hónapos kompozíciója; Az intenzív osztály időtartama és a teljes kórházi tartózkodás időtartama.
A biztonsági végpontok a következők: tiocianát toxicitás, fejfájás, súlyos hipotenzió, amely a terápia leállítását igényli, kamrai arrhythmiák A vizsgálók a következő kiindulási betegek jellemzőit értékelik, hogy azonosítsák az SNP hatékonyságának előrejelzőit (az elsődleges végpont szempontjából): AHF megjelenése (de novo) vagy ADHF); SBP a bemutatáskor (konzervált, azaz 90-140 Hgmm; emelkedett, azaz >140 Hgmm; alacsony, <90 Hgmm); bal kamra ejekciós frakció (LVEF), csökkentett (<40%), közepes (40-49%) vagy tartósított (≥50%) minősítéssel; végdiasztolés átmérő (EDD); mitralis regurgitáció entitása (nincs/enyhe vagy közepes/súlyos mitrális regurgitáció); CVP (< 8 Hgmm vagy ≥8 Hgmm) A betegek demográfiai adatait, hemodinamikáját, laboratóriumi értékeit, echokardiográfiás paramétereit, nemkívánatos eseményeket és klinikai kimeneteleit a teljes diagram áttekintésével lehet megállapítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg, akit AHF-es diagnózissal vettek fel az ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milánó), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) és Ospedale Le Molinette (Torino) Cardiothoracovascular osztályaira, és 2016 januárja és januárja között intravénás SNP-vel kezelték. A 2020-as év is beletartozik, és átvizsgálják az orvosi feljegyzéseket.
A két csatlakozó intézmény együttműködésével mintegy 300 beteg bevonását tervezzük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- AHF-diagnózis: a szívelégtelenség tüneteinek és/vagy jeleinek gyors megjelenése vagy rosszabbodása. Egy nemrégiben javasolt új definíció szerint a szívelégtelenség klinikai szindróma, amelynek jelenlegi vagy korábbi tünetei és/vagy jelei strukturális és/vagy funkcionális szívelégtelenség okozta (EF <50%, kóros szívkamra-megnagyobbodás, E/E' > 15, közepesen súlyos/súlyos kamrai hipertrófia vagy mérsékelt/súlyos billentyűelzáródás vagy regurgitáns lézió), és ezt a következők legalább egyike támasztja alá: Emelkedett natriuretikus peptidszint; A kardiogén tüdő- vagy szisztémás pangás objektív bizonyítéka diagnosztikai módszerekkel, például képalkotással (pl. mellkasröntgen vagy echokardiográfiával megemelkedett töltési nyomás) vagy hemodinamikai méréssel (pl. jobb szív katéterezése, pulmonalis artéria katéter) nyugalomban vagy provokációval (pl. gyakorlat).
- Intravénás SNP kezelés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- AHF szívműtét után
- Kardiogén sokk által komplikált szívelégtelenség, amely nagy dózisú (inotróp pontszám >10) vazoaktív szereket és/vagy rövid távú extracorporalis életfenntartást (pl. VA-ECMO, Impella). Az inotróp pontszám (IS) a következőképpen számítva: dopamin dózis (μg/kg/perc) + dobutamin dózis (μg/kg/perc) + 100 × epinefrin dózis (μg/kg/perc) + 100 × noradrenalin dózis (μg/kg/perc) ) + 10 × foszfodiészteráz 3 gátló dózis (μg/kg/perc).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut szívelégtelenség AHF
AHF-diagnózis: a szívelégtelenség tüneteinek és/vagy jeleinek gyors megjelenése vagy rosszabbodása
|
Vizsgálatunk elsődleges célja az SNP hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az AHF-es betegek kezelési rendjének részeként, valamint a hatékonyság előrejelzőinek azonosítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NT-pro-BNP vagy BNP csökkentése
Időkeret: 48 óra
|
Jelentős csökkenés (legalább 25%-kal az alapszinthez képest) 48 órával az SNP infúzió megkezdése után
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezeléstől mentes túlélés
|
6 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nap és 6 hónap
|
Szívpótló terápiák
Időkeret: 30 nap és 6 hónap
|
Hosszú távú LVAD beültetés vagy HTx összetett
|
30 nap és 6 hónap
|
Intenzív osztályon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az intenzív osztály időtartama és a teljes kórházi tartózkodás időtartama
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S_04_06_21_5186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
még nincs eldöntve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SNP – Nátrium-nitroprusszid
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveÖngyilkossági kísérletFranciaország
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveLimfóma | B sejtes leukémiaKazahsztán
-
Sinew Pharma Inc.MegszűntNASH - Nem alkoholos steatohepatitisTajvan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyBefejezveDNA FingerprintingEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveMiokardiális infarktus | Elhízottság | Mellrák | Osteoarthritis | Pitvarfibrilláció | Graves-betegség | Tüdőrák | Coeliakia | Prosztata rák | Vastagbél rák | 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásThrombocytopeniaEgyiptom
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveRángógörcs | Hemorrhagiás strokeKazahsztán
-
Maastricht University Medical CenterBefejezveKortikoszteroidok által kiváltott szem magas vérnyomás/glaukómaHollandia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveIdiopátiás scoliosisKazahsztán
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve