- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027360
Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt (SNIP-AHF)
23. november 2021 opdateret af: Niguarda Hospital
Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt: multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse
Det primære formål med denne multicentriske observationelle retrospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet.
Det primære effektmål er reduktion af natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion.
AHF-præsentation (de novo eller ADHF), systolisk blodtryk ved præsentation, venstre ventrikeludstødningsfraktion og dimension, entitet af mitral regurgitation og centralt venetryk vil blive evalueret for at identificere prædiktorer for effektiviteten af SNP (i form af primært endepunkt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nutiden er en multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse.
Alle på hinanden følgende patienter indlagt med diagnosen AHF på de kardiotorakovaskulære afdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellem januar 2016 og januar 2020 vil blive inkluderet, og lægejournaler screenes.
Gennem samarbejdet mellem de to tilsluttede institutioner planlægger investigator at inkludere cirka 300 patienter.
Inklusionskriterier er: alder 18 år eller ældre; AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF; Intravenøs SNP-behandling.
Eksklusionskriterier er: Alder <18 år; AHF efter hjertekirurgi; AHF kompliceret af kardiogent shock, der kræver høje doser (defineret som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporal livsstøtte (dvs.
VA-ECMO, Impella).
Inotropisk score (IS) beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (μg/kg/min. ) + 10 × phosphodiesterase 3-hæmmerdosis (μg/kg/min).
Invasiv overvågning af centralt venetryk (CVP) og arterielt tryk kan være til stede.
Swan Ganz lungearteriekateteret til kontinuerlig hæmodynamisk monitorering vil sjældent blive brugt.
Samtidig intravenøs diuretika og samtidige inotrope midler med en maksimal IS<20 administration vil blive tolereret.
SNP vil blive administreret intravenøst ved en kontinuerlig infusion i en dosis på 0,2 op til 2 mcg/kg/min.
Titrering af SNP op til den maksimalt tolererede dosis vil være baseret på opnåelse af dekongestion, defineret som fald i CVP og reduktion af pulmonal kongestion, med et målmiddelarterielt tryk på 65 til 70 mmHg.
Hovedpine eller svær hypotension samt dokumenteret thiocyanattoksicitet vil berettige afbrydelse af SNP-behandling.
Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet.
Det primære effektmål er reduktion af natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion.
Sekundære endepunkter inkluderer: Overlevelse fri fra genindlæggelse for HF efter 6 måneder; 30-dages og 6-måneders dødelighed; Sammensat af langvarig LVAD-implantation eller HTx efter 30 dage og 6 måneder; Længde af intensiv afdeling og samlet indlæggelse.
Sikkerhedsendepunkter er: thiocyanat-toksicitet, hovedpine, alvorlig hypotension, der kræver seponering af behandlingen, ventrikulære arytmier. Efterforskerne vil evaluere følgende baseline-patienters karakteristika for at identificere prædiktorer for effekt af SNP (i form af primært endepunkt): AHF-præsentation (de novo) eller ADHF); SBP ved præsentation (konserveret, dvs. 90-140 mmHg; forhøjet, dvs. >140 mmHg; lav, <90 mmHg); venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), klassificeret som reduceret (<40%), mellemområde (40-49%) eller konserveret (≥50%); end-diastolisk diameter (EDD); entitet af mitral regurgitation (ingen/mild eller moderat/alvorlig mitral regurgitation); CVP (< 8 mmHg eller ≥8 mmHg) Patientdemografi, hæmodynamik, laboratorieværdier, ekkokardiografiske parametre, uønskede hændelser og kliniske resultater vil blive indhentet ved en komplet gennemgang af skemaet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter indlagt med diagnosen AHF på de kardiotorakovaskulære afdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellem januar 2016 og januar 2020 vil blive inkluderet, og lægejournaler screenes.
Gennem samarbejdet mellem de to tilsluttede institutioner planlægger vi at inkludere cirka 300 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF. Ifølge en nyligt foreslået ny definition er HF et klinisk syndrom med nuværende eller tidligere symptomer og/eller tegn forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet (som bestemt ved EF <50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, E/E' > 15, moderat/alvorlig ventrikulær hypertrofi eller moderat/alvorlig valvulær obstruktiv eller regurgitant læsion) og bekræftet af mindst én af følgende: Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider; Objektiv evidens for kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion ved diagnostiske modaliteter såsom billeddannelse (fx ved røntgen af thorax eller forhøjet fyldningstryk ved ekkokardiografi) eller hæmodynamisk måling (f.eks. højre hjertekateterisation, lungearteriekateter) i hvile eller med provokation (f.eks. dyrke motion).
- Intravenøs SNP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- AHF efter hjerteoperation
- AHF kompliceret af kardiogent shock, der kræver høje doser (defineret som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk score (IS) beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (μg/kg/min. ) + 10 × phosphodiesterase 3-hæmmerdosis (μg/kg/min).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjertesvigt AHF
AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF
|
Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP eller BNP reduktion
Tidsramme: 48 timer
|
Signifikant reduktion (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse fri for genindlæggelser for hjertesvigt
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Hjerterstatningsterapier
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Sammensat af langvarig LVAD-implantation eller HTx
|
30 dage og 6 måneder
|
|
Intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Længde af intensiv afdeling og samlet indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S_04_06_21_5186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med SNP - Natriumnitroprussid
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
-
Sinew Pharma Inc.AfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisTaiwan
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetLymfom | B-celle leukæmiKasakhstan
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokardieinfarkt | Fedme | Brystkræft | Slidgigt | Atrieflimren | Graves sygdom | Lungekræft | Cøliaki | Prostatakræft | Tyktarmskræft | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetDNA FingerprintingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetIdiopatisk skolioseKasakhstan
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetEklampsi | Hæmoragisk slagtilfældeKasakhstan
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetKortikosteroid-induceret okulær hypertension/grøn stærHolland
-
Sohag UniversityRekrutteringTrombocytopeniEgypten