Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt (SNIP-AHF)

23. november 2021 opdateret af: Niguarda Hospital

Natrium NItroPrusside-behandling ved akut hjertesvigt: multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse

Det primære formål med denne multicentriske observationelle retrospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet. Det primære effektmål er reduktion af natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion. AHF-præsentation (de novo eller ADHF), systolisk blodtryk ved præsentation, venstre ventrikeludstødningsfraktion og dimension, entitet af mitral regurgitation og centralt venetryk vil blive evalueret for at identificere prædiktorer for effektiviteten af ​​SNP (i form af primært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nutiden er en multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter indlagt med diagnosen AHF på de kardiotorakovaskulære afdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellem januar 2016 og januar 2020 vil blive inkluderet, og lægejournaler screenes. Gennem samarbejdet mellem de to tilsluttede institutioner planlægger investigator at inkludere cirka 300 patienter. Inklusionskriterier er: alder 18 år eller ældre; AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF; Intravenøs SNP-behandling. Eksklusionskriterier er: Alder <18 år; AHF efter hjertekirurgi; AHF kompliceret af kardiogent shock, der kræver høje doser (defineret som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk score (IS) beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (μg/kg/min. ) + 10 × phosphodiesterase 3-hæmmerdosis (μg/kg/min). Invasiv overvågning af centralt venetryk (CVP) og arterielt tryk kan være til stede. Swan Ganz lungearteriekateteret til kontinuerlig hæmodynamisk monitorering vil sjældent blive brugt. Samtidig intravenøs diuretika og samtidige inotrope midler med en maksimal IS<20 administration vil blive tolereret. SNP vil blive administreret intravenøst ​​ved en kontinuerlig infusion i en dosis på 0,2 op til 2 mcg/kg/min. Titrering af SNP op til den maksimalt tolererede dosis vil være baseret på opnåelse af dekongestion, defineret som fald i CVP og reduktion af pulmonal kongestion, med et målmiddelarterielt tryk på 65 til 70 mmHg. Hovedpine eller svær hypotension samt dokumenteret thiocyanattoksicitet vil berettige afbrydelse af SNP-behandling. Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet. Det primære effektmål er reduktion af natriuretisk peptid i hjernen (BNP) eller N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion. Sekundære endepunkter inkluderer: Overlevelse fri fra genindlæggelse for HF efter 6 måneder; 30-dages og 6-måneders dødelighed; Sammensat af langvarig LVAD-implantation eller HTx efter 30 dage og 6 måneder; Længde af intensiv afdeling og samlet indlæggelse. Sikkerhedsendepunkter er: thiocyanat-toksicitet, hovedpine, alvorlig hypotension, der kræver seponering af behandlingen, ventrikulære arytmier. Efterforskerne vil evaluere følgende baseline-patienters karakteristika for at identificere prædiktorer for effekt af SNP (i form af primært endepunkt): AHF-præsentation (de novo) eller ADHF); SBP ved præsentation (konserveret, dvs. 90-140 mmHg; forhøjet, dvs. >140 mmHg; lav, <90 mmHg); venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), klassificeret som reduceret (<40%), mellemområde (40-49%) eller konserveret (≥50%); end-diastolisk diameter (EDD); entitet af mitral regurgitation (ingen/mild eller moderat/alvorlig mitral regurgitation); CVP (< 8 mmHg eller ≥8 mmHg) Patientdemografi, hæmodynamik, laboratorieværdier, ekkokardiografiske parametre, uønskede hændelser og kliniske resultater vil blive indhentet ved en komplet gennemgang af skemaet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt med diagnosen AHF på de kardiotorakovaskulære afdelinger i ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) og Ospedale Le Molinette (Torino), og behandlet med intravenøs SNP mellem januar 2016 og januar 2020 vil blive inkluderet, og lægejournaler screenes. Gennem samarbejdet mellem de to tilsluttede institutioner planlægger vi at inkludere cirka 300 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF. Ifølge en nyligt foreslået ny definition er HF et klinisk syndrom med nuværende eller tidligere symptomer og/eller tegn forårsaget af en strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet (som bestemt ved EF <50 %, unormal hjertekammerforstørrelse, E/E' > 15, moderat/alvorlig ventrikulær hypertrofi eller moderat/alvorlig valvulær obstruktiv eller regurgitant læsion) og bekræftet af mindst én af følgende: Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider; Objektiv evidens for kardiogen pulmonal eller systemisk kongestion ved diagnostiske modaliteter såsom billeddannelse (fx ved røntgen af ​​thorax eller forhøjet fyldningstryk ved ekkokardiografi) eller hæmodynamisk måling (f.eks. højre hjertekateterisation, lungearteriekateter) i hvile eller med provokation (f.eks. dyrke motion).
  • Intravenøs SNP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • AHF efter hjerteoperation
  • AHF kompliceret af kardiogent shock, der kræver høje doser (defineret som inotropisk score >10) vasoaktive midler og/eller kortvarig ekstrakorporal livsstøtte (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk score (IS) beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindosis (μg/kg/min. ) + 10 × phosphodiesterase 3-hæmmerdosis (μg/kg/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut hjertesvigt AHF
AHF-diagnose, defineret som hurtig indtræden eller forværring af symptomer og/eller tegn på HF
Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SNP som en del af behandlingsregimet for AHF-patienter og at identificere prædiktorer for effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-pro-BNP eller BNP reduktion
Tidsramme: 48 timer
Signifikant reduktion (mindst 25 % fra baseline-niveauer) 48 timer efter påbegyndelse af SNP-infusion
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse fri for genindlæggelser for hjertesvigt
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
30 dage og 6 måneder
Hjerterstatningsterapier
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
Sammensat af langvarig LVAD-implantation eller HTx
30 dage og 6 måneder
Intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Længde af intensiv afdeling og samlet indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med SNP - Natriumnitroprussid

Abonner