- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027360
Tratamento com NItroPrussiato de Sódio na Insuficiência Cardíaca Aguda (SNIP-AHF)
23 de novembro de 2021 atualizado por: Niguarda Hospital
Tratamento com NItroPrussiato de Sódio na Insuficiência Cardíaca Aguda: Estudo Multicêntrico, Observacional, Retrospectivo
O objetivo principal deste estudo retrospectivo observacional multicêntrico é avaliar a eficácia e segurança do SNP como parte do regime de tratamento de pacientes com ICA e identificar preditores de eficácia.
O endpoint primário de eficácia é a redução do peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou do peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) (pelo menos 25% dos níveis basais) 48 horas após o início da infusão de SNP.
A apresentação da ICA (de novo ou ADHF), a pressão arterial sistólica na apresentação, a fração e dimensão de ejeção do ventrículo esquerdo, a entidade da regurgitação mitral e a pressão venosa central serão avaliadas para identificar preditores de eficácia do SNP (em termos de desfecho primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente é um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo.
Todos os pacientes consecutivos admitidos com diagnóstico de ICA nos Departamentos Cardiotoracovasculares do ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milão), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e Ospedale Le Molinette (Torino), e tratados com SNP intravenoso entre janeiro de 2016 e janeiro 2020 será incluído e os registros médicos examinados.
Através da colaboração das duas instituições associadas, o investigador pretende incluir cerca de 300 pacientes.
Os critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de ICA, definido como início rápido ou piora dos sintomas e/ou sinais de IC; Tratamento intravenoso de SNP.
Os critérios de exclusão são: Idade <18 anos; ICA após cirurgia cardíaca; ICA complicada por choque cardiogênico requerendo alta dosagem (definida como escore inotrópico >10) agentes vasoativos e/ou suporte de vida extracorpóreo de curto prazo (i.e.
VA-ECMO, Impella).
Escore inotrópico (IS) calculado como: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose de inibidor da fosfodiesterase 3 (μg/kg/min).
Monitoramento invasivo da pressão venosa central (PVC) e da pressão arterial pode estar presente.
O cateter de artéria pulmonar Swan Ganz para monitoramento hemodinâmico contínuo raramente será usado.
Diuréticos intravenosos simultâneos e agentes inotrópicos concomitantes com administração máxima de IS<20 serão tolerados.
O SNP será administrado por via intravenosa por infusão contínua na dose de 0,2 até 2 mcg/kg/min.
A titulação do SNP até a dose máxima tolerada será baseada na obtenção da descongestão, definida como diminuição da PVC e redução da congestão pulmonar, com pressão arterial média alvo de 65 a 70 mmHg.
Dor de cabeça ou hipotensão grave, bem como toxicidade de tiocianato documentada, justificarão a descontinuação da terapia SNP.
O objetivo primário do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança do SNP como parte do regime de tratamento de pacientes com ICA e identificar preditores de eficácia.
O endpoint primário de eficácia é a redução do peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou do peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) (pelo menos 25% dos níveis basais) 48 horas após o início da infusão de SNP.
Os endpoints secundários incluem: Sobrevida livre de reinternação por IC em 6 meses; mortalidade em 30 dias e 6 meses; Composto de implantação de LVAD de longa duração ou HTx em 30 dias e 6 meses; Duração da unidade de terapia intensiva e tempo total de internação.
Os endpoints de segurança são: toxicidade do tiocianato, cefaléia, hipotensão grave que requer descontinuação da terapia, arritmias ventriculares ou ADHF); PAS na apresentação (preservada, ou seja, 90-140 mmHg; elevada, ou seja, >140 mmHg; baixa, <90 mmHg); fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), classificada como reduzida (<40%), média (40-49%) ou preservada (≥50%); diâmetro diastólico final (EDD); entidade de regurgitação mitral (nenhuma/leve ou moderada/grave regurgitação mitral); PVC (< 8 mmHg ou ≥8 mmHg) Os dados demográficos, hemodinâmicos, valores laboratoriais, parâmetros ecocardiográficos, eventos adversos e resultados clínicos do paciente serão obtidos por meio de uma revisão completa dos prontuários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos admitidos com diagnóstico de ICA nos Departamentos Cardiotoracovasculares do ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milão), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e Ospedale Le Molinette (Torino), e tratados com SNP intravenoso entre janeiro de 2016 e janeiro 2020 será incluído e os registros médicos examinados.
Através da colaboração das duas instituições associadas, planejamos incluir aproximadamente 300 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de ICA, definido como início rápido ou piora dos sintomas e/ou sinais de IC. De acordo com uma nova definição recentemente proposta, a IC é uma síndrome clínica com sintomas e/ou sinais atuais ou anteriores causados por uma anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional (conforme determinado por FE <50%, aumento anormal das câmaras cardíacas, E/E' > 15, hipertrofia ventricular moderada/grave ou lesão valvular obstrutiva ou regurgitante moderada/grave) e corroborada por pelo menos um dos seguintes: Níveis elevados de peptídeo natriurético; Evidência objetiva de congestão pulmonar ou sistêmica cardiogênica por modalidades de diagnóstico, como imagem (por exemplo, radiografia de tórax ou pressões de enchimento elevadas por ecocardiografia) ou medição hemodinâmica (por exemplo, cateterismo cardíaco direito, cateter de artéria pulmonar) em repouso ou com provocação (p. exercício).
- Tratamento intravenoso de SNP
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- ICA após cirurgia cardíaca
- ICA complicada por choque cardiogênico requerendo alta dosagem (definida como escore inotrópico >10) agentes vasoativos e/ou suporte de vida extracorpóreo de curto prazo (i.e. VA-ECMO, Impella). Escore inotrópico (IS) calculado como: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose de inibidor da fosfodiesterase 3 (μg/kg/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Insuficiência Cardíaca Aguda AHF
Diagnóstico de ICA, definido como início rápido ou piora dos sintomas e/ou sinais de IC
|
O objetivo primário do nosso estudo é avaliar a eficácia e segurança do SNP como parte do regime de tratamento de pacientes com ICA e identificar preditores de eficácia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP ou redução de BNP
Prazo: 48 horas
|
Redução significativa (pelo menos 25% dos níveis basais) 48 horas após o início da infusão de SNP
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalizações
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida livre de reinternações por insuficiência cardíaca
|
6 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 dias e 6 meses
|
|
Terapias de substituição do coração
Prazo: 30 dias e 6 meses
|
Composto de implantação de LVAD de longo prazo ou HTx
|
30 dias e 6 meses
|
|
Unidade de Tratamento Intensivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Duração da unidade de terapia intensiva e internação total
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S_04_06_21_5186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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