Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нитропруссидом натрия при острой сердечной недостаточности (SNIP-AHF)

23 ноября 2021 г. обновлено: Niguarda Hospital

Лечение нитропруссидом натрия при острой сердечной недостаточности: многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование

Основная цель этого многоцентрового обсервационного ретроспективного исследования — оценить эффективность и безопасность SNP как части схемы лечения пациентов с ОСН и определить предикторы эффективности. Первичной конечной точкой эффективности является снижение мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-концевого про-b-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) (по крайней мере, на 25% от исходного уровня) через 48 часов после начала инфузии SNP. Проявление ОСН (de novo или ADHF), систолическое артериальное давление при поступлении, фракция и размер выброса левого желудочка, характер митральной регургитации и центральное венозное давление будут оцениваться для определения предикторов эффективности SNP (с точки зрения первичной конечной точки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование. Все последовательные пациенты, поступившие с диагнозом ОСН в кардиотораковаскулярные отделения ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Милан), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Бергамо) и Ospedale Le Molinette (Турин), получавшие внутривенное введение SNP в период с января 2016 г. по январь 2020 год будет включен, а медицинские записи проверены. Благодаря сотрудничеству двух присоединяющихся учреждений исследователь планирует включить около 300 пациентов. Критерии включения: возраст 18 лет и старше; Диагноз ОСН, определяемый как быстрое начало или ухудшение симптомов и/или признаков СН; Внутривенное лечение SNP. Критерии исключения: возраст <18 лет; ОСН после операций на сердце; ОСН, осложненная кардиогенным шоком, требует высоких доз (определяемых как инотропная оценка >10) вазоактивных препаратов и/или краткосрочной экстракорпоральной поддержки жизни (т. ВА-ЭКМО, Импелла). Инотропная оценка (IS) рассчитывается как: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) ) + 10 × доза ингибитора фосфодиэстеразы 3 (мкг/кг/мин). Может присутствовать инвазивный мониторинг центрального венозного давления (ЦВД) и артериального давления. Катетер легочной артерии Swan Ganz для непрерывного гемодинамического мониторинга будет использоваться редко. Допускается одновременное внутривенное введение диуретиков и сопутствующих инотропных средств с максимальным IS<20. SNP вводят внутривенно путем непрерывной инфузии в дозе от 0,2 до 2 мкг/кг/мин. Титрование SNP до максимально переносимой дозы будет основываться на достижении деконгестии, определяемой как снижение ЦВД и уменьшение застоя в легких, при целевом среднем артериальном давлении от 65 до 70 мм рт.ст. Головная боль или тяжелая гипотензия, а также подтвержденная токсичность тиоцианатов требуют прекращения терапии SNP. Основной целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности SNP в составе схемы лечения пациентов с ОСН и выявление предикторов эффективности. Первичной конечной точкой эффективности является снижение мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-концевого про-b-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) (по крайней мере, на 25% от исходного уровня) через 48 часов после начала инфузии SNP. Вторичные конечные точки включают: выживаемость без повторной госпитализации по поводу СН через 6 месяцев; 30-дневная и 6-месячная смертность; Композиция длительной имплантации LVAD или HTx через 30 дней и 6 месяцев; Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в стационаре. Конечными точками безопасности являются: тиоцианатная токсичность, головная боль, тяжелая гипотензия, требующая прекращения терапии, желудочковые аритмии. или АДГФ); САД при поступлении (сохраненное, т.е. 90-140 мм рт.ст.; повышенное, т.е. >140 мм рт.ст.; низкое, <90 мм рт.ст.); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцениваемая как сниженная (<40%), средняя (40-49%) или сохраненная (≥50%); конечно-диастолический диаметр (КДД); наличие митральной недостаточности (отсутствие/легкая или умеренная/тяжелая митральная недостаточность); ЦВД (< 8 мм рт. ст. или ≥ 8 мм рт. ст.) Демографические данные пациента, гемодинамика, лабораторные показатели, эхокардиографические параметры, нежелательные явления и клинические исходы будут получены путем полного просмотра карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italia
      • Milano, Italia, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, поступившие с диагнозом ОСН в кардиотораковаскулярные отделения ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Милан), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Бергамо) и Ospedale Le Molinette (Турин), получавшие внутривенное введение SNP в период с января 2016 г. по январь 2020 год будет включен, а медицинские записи проверены. Благодаря сотрудничеству двух присоединяющихся учреждений мы планируем включить около 300 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз ОСН, определяемый как быстрое начало или ухудшение симптомов и/или признаков СН. В соответствии с недавно предложенным новым определением, СН представляет собой клинический синдром с текущими или предшествующими симптомами и/или признаками, вызванными структурной и/или функциональной аномалией сердца (определяемой по ФВ <50%, аномальному увеличению камер сердца, E/E' > 15, умеренная/тяжелая гипертрофия желудочков или умеренное/тяжелое клапанное обструктивное или регургитационное поражение) и подтверждается по меньшей мере одним из следующих признаков: повышенный уровень натрийуретического пептида; Объективные доказательства кардиогенного легочного или системного застоя с помощью диагностических методов, таких как визуализация (например, с помощью рентгенографии грудной клетки или повышенного давления наполнения с помощью эхокардиографии) или измерения гемодинамики (например, катетеризация правых отделов сердца, катетер легочной артерии) в покое или при провокации (например, упражнение).
  • Внутривенное лечение SNP

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • ОСН после операции на сердце
  • ОСН, осложненная кардиогенным шоком, требует высоких доз (определяемых как инотропная оценка >10) вазоактивных препаратов и/или краткосрочной экстракорпоральной поддержки жизни (т. ВА-ЭКМО, Импелла). Инотропная оценка (IS) рассчитывается как: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) ) + 10 × доза ингибитора фосфодиэстеразы 3 (мкг/кг/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая сердечная недостаточность ОСН
Диагноз ОСН, определяемый как быстрое начало или ухудшение симптомов и/или признаков СН
Основной целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности SNP в составе схемы лечения пациентов с ОСН и выявление предикторов эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-pro-BNP или снижение BNP
Временное ограничение: 48 часов
Значительное снижение (по крайней мере, на 25% от исходного уровня) через 48 часов после начала инфузии SNP
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
Смертность от всех причин
30 дней и 6 месяцев
Заместительная терапия сердца
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
Композит длительной имплантации LVAD или HTx
30 дней и 6 месяцев
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в стационаре
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться