- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05027360
Trattamento con nitroprusside di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta (SNIP-AHF)
23 novembre 2021 aggiornato da: Niguarda Hospital
Trattamento con nitroprusside di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta: studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo
L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo osservazionale multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia.
L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP.
La presentazione di AHF (de novo o ADHF), la pressione sistolica alla presentazione, la frazione e la dimensione di eiezione del ventricolo sinistro, l'entità del rigurgito mitralico e la pressione venosa centrale saranno valutate al fine di identificare i predittori di efficacia di SNP (in termini di endpoint primario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo.
Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di AHF presso i Dipartimenti Cardiotoracovascolari dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), dell'ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e dell'Ospedale Le Molinette (Torino), e trattati con SNP per via endovenosa tra gennaio 2016 e gennaio Il 2020 sarà incluso e le cartelle cliniche verranno esaminate.
Attraverso la collaborazione delle due istituzioni che si uniscono, il ricercatore prevede di includere circa 300 pazienti.
I criteri di inclusione sono: età pari o superiore a 18 anni; diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco; Trattamento SNP endovenoso.
I criteri di esclusione sono: Età <18 anni; AHF dopo cardiochirurgia; SC acuto complicato da shock cardiogeno che richiede un alto dosaggio (definito come punteggio inotropo >10) di agenti vasoattivi e/o supporto vitale extracorporeo a breve termine (es.
VA-ECMO, Impella).
Punteggio inotropo (IS) calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose di inibitore della fosfodiesterasi 3 (μg/kg/min).
Può essere presente il monitoraggio invasivo della pressione venosa centrale (CVP) e della pressione arteriosa.
Raramente verrà utilizzato il catetere arterioso polmonare Swan Ganz per il monitoraggio emodinamico continuo.
Saranno tollerati la somministrazione simultanea di diuretici endovenosi e agenti inotropi concomitanti con una somministrazione massima di IS<20.
SNP verrà somministrato per via endovenosa mediante infusione continua a una dose da 0,2 a 2 mcg/kg/min.
La titolazione di SNP fino alla dose massima tollerata si baserà sul raggiungimento della decongestionazione, definita come diminuzione della CVP e riduzione della congestione polmonare, con una pressione arteriosa media target compresa tra 65 e 70 mmHg.
La cefalea o l'ipotensione grave, così come la documentata tossicità da tiocianato, richiederanno l'interruzione della terapia con SNP.
L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia.
L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP.
Gli endpoint secondari includono: sopravvivenza libera da riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi; Mortalità a 30 giorni ea 6 mesi; Composito di impianto LVAD a lungo termine o HTx a 30 giorni e 6 mesi; Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale.
Gli endpoint di sicurezza sono: tossicità da tiocianato, mal di testa, grave ipotensione che richiede l'interruzione della terapia, aritmie ventricolari Gli investigatori valuteranno le seguenti caratteristiche dei pazienti al basale al fine di identificare i predittori di efficacia di SNP (in termini di endpoint primario): presentazione di AHF (de novo o ADHF); PAS alla presentazione (conservata, cioè 90-140 mmHg; elevata, cioè >140 mmHg; bassa, <90 mmHg); frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), classificata come ridotta (<40%), media (40-49%) o conservata (≥50%); diametro telediastolico (EDD); entità del rigurgito mitralico (nessuno/lieve o moderato/grave rigurgito mitralico); CVP (<8 mmHg o ≥8 mmHg) I dati demografici, emodinamici, i valori di laboratorio, i parametri ecocardiografici, gli eventi avversi e gli esiti clinici del paziente saranno ottenuti mediante revisione completa della cartella clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di AHF presso i Dipartimenti Cardiotoracovascolari dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), dell'ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e dell'Ospedale Le Molinette (Torino), e trattati con SNP per via endovenosa tra gennaio 2016 e gennaio Il 2020 sarà incluso e le cartelle cliniche verranno esaminate.
Attraverso la collaborazione delle due istituzioni aderenti, prevediamo di includere circa 300 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco. Secondo una nuova definizione recentemente proposta, l'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica con sintomi e/o segni presenti o pregressi causati da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale (determinata da FE <50%, dilatazione anormale della camera cardiaca, E/E' > 15, moderata/grave ipertrofia ventricolare o moderata/grave ostruzione valvolare o lesione da rigurgito) e confermata da almeno uno dei seguenti: livelli elevati di peptide natriuretico; Evidenza obiettiva di congestione polmonare o sistemica cardiogena mediante modalità diagnostiche come l'imaging (ad es. mediante radiografia del torace o pressioni di riempimento elevate mediante ecocardiografia) o misurazioni emodinamiche (ad es. cateterismo cardiaco destro, catetere arterioso polmonare) a riposo o con provocazione (ad es. esercizio).
- Trattamento SNP endovenoso
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- AHF dopo cardiochirurgia
- SC acuto complicato da shock cardiogeno che richiede un alto dosaggio (definito come punteggio inotropo >10) di agenti vasoattivi e/o supporto vitale extracorporeo a breve termine (es. VA-ECMO, Impella). Punteggio inotropo (IS) calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose di inibitore della fosfodiesterasi 3 (μg/kg/min).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Insufficienza cardiaca acuta AHF
Diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco
|
L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione NT-pro-BNP o BNP
Lasso di tempo: 48 ore
|
Riduzione significativa (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da ricoveri per scompenso cardiaco
|
6 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
|
Mortalità per tutte le cause
|
30 giorni e 6 mesi
|
|
Terapie sostitutive cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
|
Composito di impianto LVAD a lungo termine o HTx
|
30 giorni e 6 mesi
|
|
Unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S_04_06_21_5186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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