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Trattamento con nitroprusside di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta (SNIP-AHF)

23 novembre 2021 aggiornato da: Niguarda Hospital

Trattamento con nitroprusside di sodio nell'insufficienza cardiaca acuta: studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo

L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo osservazionale multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP. La presentazione di AHF (de novo o ADHF), la pressione sistolica alla presentazione, la frazione e la dimensione di eiezione del ventricolo sinistro, l'entità del rigurgito mitralico e la pressione venosa centrale saranno valutate al fine di identificare i predittori di efficacia di SNP (in termini di endpoint primario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il presente è uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo. Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di AHF presso i Dipartimenti Cardiotoracovascolari dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), dell'ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e dell'Ospedale Le Molinette (Torino), e trattati con SNP per via endovenosa tra gennaio 2016 e gennaio Il 2020 sarà incluso e le cartelle cliniche verranno esaminate. Attraverso la collaborazione delle due istituzioni che si uniscono, il ricercatore prevede di includere circa 300 pazienti. I criteri di inclusione sono: età pari o superiore a 18 anni; diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco; Trattamento SNP endovenoso. I criteri di esclusione sono: Età <18 anni; AHF dopo cardiochirurgia; SC acuto complicato da shock cardiogeno che richiede un alto dosaggio (definito come punteggio inotropo >10) di agenti vasoattivi e/o supporto vitale extracorporeo a breve termine (es. VA-ECMO, Impella). Punteggio inotropo (IS) calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose di inibitore della fosfodiesterasi 3 (μg/kg/min). Può essere presente il monitoraggio invasivo della pressione venosa centrale (CVP) e della pressione arteriosa. Raramente verrà utilizzato il catetere arterioso polmonare Swan Ganz per il monitoraggio emodinamico continuo. Saranno tollerati la somministrazione simultanea di diuretici endovenosi e agenti inotropi concomitanti con una somministrazione massima di IS<20. SNP verrà somministrato per via endovenosa mediante infusione continua a una dose da 0,2 a 2 mcg/kg/min. La titolazione di SNP fino alla dose massima tollerata si baserà sul raggiungimento della decongestionazione, definita come diminuzione della CVP e riduzione della congestione polmonare, con una pressione arteriosa media target compresa tra 65 e 70 mmHg. La cefalea o l'ipotensione grave, così come la documentata tossicità da tiocianato, richiederanno l'interruzione della terapia con SNP. L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-proBNP) (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP. Gli endpoint secondari includono: sopravvivenza libera da riospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi; Mortalità a 30 giorni ea 6 mesi; Composito di impianto LVAD a lungo termine o HTx a 30 giorni e 6 mesi; Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale. Gli endpoint di sicurezza sono: tossicità da tiocianato, mal di testa, grave ipotensione che richiede l'interruzione della terapia, aritmie ventricolari Gli investigatori valuteranno le seguenti caratteristiche dei pazienti al basale al fine di identificare i predittori di efficacia di SNP (in termini di endpoint primario): presentazione di AHF (de novo o ADHF); PAS alla presentazione (conservata, cioè 90-140 mmHg; elevata, cioè >140 mmHg; bassa, <90 mmHg); frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), classificata come ridotta (<40%), media (40-49%) o conservata (≥50%); diametro telediastolico (EDD); entità del rigurgito mitralico (nessuno/lieve o moderato/grave rigurgito mitralico); CVP (<8 mmHg o ≥8 mmHg) I dati demografici, emodinamici, i valori di laboratorio, i parametri ecocardiografici, gli eventi avversi e gli esiti clinici del paziente saranno ottenuti mediante revisione completa della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italia
      • Milano, Italia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di AHF presso i Dipartimenti Cardiotoracovascolari dell'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), dell'ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) e dell'Ospedale Le Molinette (Torino), e trattati con SNP per via endovenosa tra gennaio 2016 e gennaio Il 2020 sarà incluso e le cartelle cliniche verranno esaminate. Attraverso la collaborazione delle due istituzioni aderenti, prevediamo di includere circa 300 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco. Secondo una nuova definizione recentemente proposta, l'insufficienza cardiaca è una sindrome clinica con sintomi e/o segni presenti o pregressi causati da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale (determinata da FE <50%, dilatazione anormale della camera cardiaca, E/E' > 15, moderata/grave ipertrofia ventricolare o moderata/grave ostruzione valvolare o lesione da rigurgito) e confermata da almeno uno dei seguenti: livelli elevati di peptide natriuretico; Evidenza obiettiva di congestione polmonare o sistemica cardiogena mediante modalità diagnostiche come l'imaging (ad es. mediante radiografia del torace o pressioni di riempimento elevate mediante ecocardiografia) o misurazioni emodinamiche (ad es. cateterismo cardiaco destro, catetere arterioso polmonare) a riposo o con provocazione (ad es. esercizio).
  • Trattamento SNP endovenoso

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • AHF dopo cardiochirurgia
  • SC acuto complicato da shock cardiogeno che richiede un alto dosaggio (definito come punteggio inotropo >10) di agenti vasoattivi e/o supporto vitale extracorporeo a breve termine (es. VA-ECMO, Impella). Punteggio inotropo (IS) calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min) ) + 10 × dose di inibitore della fosfodiesterasi 3 (μg/kg/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca acuta AHF
Diagnosi di scompenso acuto, definita come rapida insorgenza o peggioramento dei sintomi e/o dei segni di scompenso cardiaco
L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SNP come parte del regime di trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e identificare i predittori di efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione NT-pro-BNP o BNP
Lasso di tempo: 48 ore
Riduzione significativa (almeno il 25% rispetto ai livelli basali) 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di SNP
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da ricoveri per scompenso cardiaco
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
30 giorni e 6 mesi
Terapie sostitutive cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
Composito di impianto LVAD a lungo termine o HTx
30 giorni e 6 mesi
Unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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