- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027360
Natrium NItroPrusside behandling vid akut hjärtsvikt (SNIP-AHF)
23 november 2021 uppdaterad av: Niguarda Hospital
Natrium NItroPrusside behandling vid akut hjärtsvikt: multicenter, observationsstudie, retrospektiv studie
Det primära syftet med denna multicentriska observationsretrospektiva studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt.
Det primära effektmåttet är minskning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion.
AHF-presentation (de novo eller ADHF), systoliskt blodtryck vid presentation, vänsterkammars ejektionsfraktion och dimension, entitet av mitralisuppstötningar och centralt ventryck kommer att utvärderas för att identifiera prediktorer för effektiviteten av SNP (i termer av primär endpoint).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande är en multicenter, observationell, retrospektiv studie.
Alla på varandra följande patienter inlagda med diagnosen AHF till kardiothorakovaskulära avdelningar vid ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) och Ospedale Le Molinette (Torino), och behandlades med intravenös SNP mellan januari 2016 och januari 2020 kommer att inkluderas och journaler granskas.
Genom samarbetet mellan de två anslutande institutionerna planerar utredaren att inkludera cirka 300 patienter.
Inklusionskriterier är: ålder 18 år eller äldre; AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF; Intravenös SNP-behandling.
Uteslutningskriterier är: Ålder <18 år gammal; AHF efter hjärtkirurgi; AHF komplicerad av kardiogen chock som kräver hög dos (definierad som inotropisk poäng >10) vasoaktiva medel och/eller kortvarigt extrakorporealt livstöd (dvs.
VA-ECMO, Impella).
Inotropisk poäng (IS) beräknad som: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteras 3-hämmardos (μg/kg/min).
Invasiv övervakning av centralt venöst tryck (CVP) och artärtryck kan förekomma.
Swan Ganz lungartärkateter för kontinuerlig hemodynamisk övervakning kommer sällan att användas.
Samtidig intravenös diuretika och samtidig administrering av inotropa medel med en maximal IS<20 administrering tolereras.
SNP kommer att administreras intravenöst genom en kontinuerlig infusion i en dos på 0,2 upp till 2 mcg/kg/min.
Titrering av SNP upp till den maximalt tolererade dosen kommer att baseras på att uppnå avsvällning, definierad som minskning av CVP och minskning av lungstockning, med ett målmedelartärtryck på 65 till 70 mmHg.
Huvudvärk eller svår hypotoni, såväl som dokumenterad tiocyanattoxicitet, kommer att motivera att SNP-behandlingen avbryts.
Det primära syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt.
Det primära effektmåttet är minskning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion.
Sekundära effektmått inkluderar: Överlevnad fri från återinläggning för HF efter 6 månader; 30-dagars och 6-månaders dödlighet; Sammansatt av långvarig LVAD-implantation eller HTx vid 30 dagar och 6 månader; Intensivvårdsavdelningens längd och total sjukhusvistelse.
Säkerhetseffekter är: tiocyanattoxicitet, huvudvärk, allvarlig hypotoni som kräver att behandlingen avbryts, ventrikulära arytmier. Utredarna kommer att utvärdera följande baslinjepatienters egenskaper för att identifiera prediktorer för effekt av SNP (i termer av primär endpoint): AHF-presentation (de novo) eller ADHF); SBP vid presentation (konserverad, dvs. 90-140 mmHg; förhöjd, dvs. >140 mmHg; låg, <90 mmHg); vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), graderad som reducerad (<40 %), mellanklass (40-49 %) eller konserverad (≥50 %); end-diastolisk diameter (EDD); entitet av mitralisuppstötningar (ingen/lindrig eller måttlig/svår mitralisuppstötning); CVP (< 8 mmHg eller ≥8 mmHg) Patientdemografi, hemodynamik, laboratorievärden, ekokardiografiska parametrar, biverkningar och kliniska utfall kommer att erhållas genom fullständig kartöversikt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italia
-
Milano, Italia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter inlagda med diagnosen AHF till kardiothorakovaskulära avdelningar vid ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) och Ospedale Le Molinette (Torino), och behandlades med intravenös SNP mellan januari 2016 och januari 2020 kommer att inkluderas och journaler granskas.
Genom samarbetet mellan de två anslutande institutionerna planerar vi att inkludera cirka 300 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF. Enligt en nyligen föreslagen ny definition är HF ett kliniskt syndrom med nuvarande eller tidigare symtom och/eller tecken orsakade av en strukturell och/eller funktionell hjärtavvikelse (bestämt av EF <50 %, onormal hjärtkammarförstoring, E/E' > 15, måttlig/svår ventrikulär hypertrofi eller måttlig/svår valvulär obstruktiv eller regurgitant lesion) och bekräftas av minst ett av följande: Förhöjda nivåer av natriuretiska peptider; Objektiva bevis på kardiogen lung- eller systemisk congestion genom diagnostiska modaliteter såsom avbildning (t.ex. genom lungröntgen eller förhöjt fyllningstryck med ekokardiografi) eller hemodynamisk mätning (t.ex. höger hjärtkateter, lungartärkateter) i vila eller med provokation (t.ex. träning).
- Intravenös SNP-behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- AHF efter hjärtkirurgi
- AHF komplicerad av kardiogen chock som kräver hög dos (definierad som inotropisk poäng >10) vasoaktiva medel och/eller kortvarigt extrakorporealt livstöd (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk poäng (IS) beräknad som: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteras 3-hämmardos (μg/kg/min).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjärtsvikt AHF
AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF
|
Det primära syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP eller BNP-reduktion
Tidsram: 48 timmar
|
Signifikant minskning (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad fri från återinläggningar för hjärtsvikt
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar och 6 månader
|
|
Hjärtersättningsterapier
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
|
Sammansatt av långvarig LVAD-implantation eller HTx
|
30 dagar och 6 månader
|
|
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Intensivvårdsavdelningens längd och total sjukhusvistelse
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S_04_06_21_5186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
inte bestämt än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .