Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natrium NItroPrusside behandling vid akut hjärtsvikt (SNIP-AHF)

23 november 2021 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Natrium NItroPrusside behandling vid akut hjärtsvikt: multicenter, observationsstudie, retrospektiv studie

Det primära syftet med denna multicentriska observationsretrospektiva studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt. Det primära effektmåttet är minskning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion. AHF-presentation (de novo eller ADHF), systoliskt blodtryck vid presentation, vänsterkammars ejektionsfraktion och dimension, entitet av mitralisuppstötningar och centralt ventryck kommer att utvärderas för att identifiera prediktorer för effektiviteten av SNP (i termer av primär endpoint).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande är en multicenter, observationell, retrospektiv studie. Alla på varandra följande patienter inlagda med diagnosen AHF till kardiothorakovaskulära avdelningar vid ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) och Ospedale Le Molinette (Torino), och behandlades med intravenös SNP mellan januari 2016 och januari 2020 kommer att inkluderas och journaler granskas. Genom samarbetet mellan de två anslutande institutionerna planerar utredaren att inkludera cirka 300 patienter. Inklusionskriterier är: ålder 18 år eller äldre; AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF; Intravenös SNP-behandling. Uteslutningskriterier är: Ålder <18 år gammal; AHF efter hjärtkirurgi; AHF komplicerad av kardiogen chock som kräver hög dos (definierad som inotropisk poäng >10) vasoaktiva medel och/eller kortvarigt extrakorporealt livstöd (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk poäng (IS) beräknad som: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteras 3-hämmardos (μg/kg/min). Invasiv övervakning av centralt venöst tryck (CVP) och artärtryck kan förekomma. Swan Ganz lungartärkateter för kontinuerlig hemodynamisk övervakning kommer sällan att användas. Samtidig intravenös diuretika och samtidig administrering av inotropa medel med en maximal IS<20 administrering tolereras. SNP kommer att administreras intravenöst genom en kontinuerlig infusion i en dos på 0,2 upp till 2 mcg/kg/min. Titrering av SNP upp till den maximalt tolererade dosen kommer att baseras på att uppnå avsvällning, definierad som minskning av CVP och minskning av lungstockning, med ett målmedelartärtryck på 65 till 70 mmHg. Huvudvärk eller svår hypotoni, såväl som dokumenterad tiocyanattoxicitet, kommer att motivera att SNP-behandlingen avbryts. Det primära syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt. Det primära effektmåttet är minskning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion. Sekundära effektmått inkluderar: Överlevnad fri från återinläggning för HF efter 6 månader; 30-dagars och 6-månaders dödlighet; Sammansatt av långvarig LVAD-implantation eller HTx vid 30 dagar och 6 månader; Intensivvårdsavdelningens längd och total sjukhusvistelse. Säkerhetseffekter är: tiocyanattoxicitet, huvudvärk, allvarlig hypotoni som kräver att behandlingen avbryts, ventrikulära arytmier. Utredarna kommer att utvärdera följande baslinjepatienters egenskaper för att identifiera prediktorer för effekt av SNP (i termer av primär endpoint): AHF-presentation (de novo) eller ADHF); SBP vid presentation (konserverad, dvs. 90-140 mmHg; förhöjd, dvs. >140 mmHg; låg, <90 mmHg); vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), graderad som reducerad (<40 %), mellanklass (40-49 %) eller konserverad (≥50 %); end-diastolisk diameter (EDD); entitet av mitralisuppstötningar (ingen/lindrig eller måttlig/svår mitralisuppstötning); CVP (< 8 mmHg eller ≥8 mmHg) Patientdemografi, hemodynamik, laboratorievärden, ekokardiografiska parametrar, biverkningar och kliniska utfall kommer att erhållas genom fullständig kartöversikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italia
      • Milano, Italia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter inlagda med diagnosen AHF till kardiothorakovaskulära avdelningar vid ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milano), ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII (Bergamo) och Ospedale Le Molinette (Torino), och behandlades med intravenös SNP mellan januari 2016 och januari 2020 kommer att inkluderas och journaler granskas. Genom samarbetet mellan de två anslutande institutionerna planerar vi att inkludera cirka 300 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF. Enligt en nyligen föreslagen ny definition är HF ett kliniskt syndrom med nuvarande eller tidigare symtom och/eller tecken orsakade av en strukturell och/eller funktionell hjärtavvikelse (bestämt av EF <50 %, onormal hjärtkammarförstoring, E/E' > 15, måttlig/svår ventrikulär hypertrofi eller måttlig/svår valvulär obstruktiv eller regurgitant lesion) och bekräftas av minst ett av följande: Förhöjda nivåer av natriuretiska peptider; Objektiva bevis på kardiogen lung- eller systemisk congestion genom diagnostiska modaliteter såsom avbildning (t.ex. genom lungröntgen eller förhöjt fyllningstryck med ekokardiografi) eller hemodynamisk mätning (t.ex. höger hjärtkateter, lungartärkateter) i vila eller med provokation (t.ex. träning).
  • Intravenös SNP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • AHF efter hjärtkirurgi
  • AHF komplicerad av kardiogen chock som kräver hög dos (definierad som inotropisk poäng >10) vasoaktiva medel och/eller kortvarigt extrakorporealt livstöd (dvs. VA-ECMO, Impella). Inotropisk poäng (IS) beräknad som: dopamindos (μg/kg/min) + dobutamindos (μg/kg/min) + 100 × epinefrindos (μg/kg/min) + 100 × noradrenalindos (μg/kg/min) ) + 10 × fosfodiesteras 3-hämmardos (μg/kg/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut hjärtsvikt AHF
AHF-diagnos, definierad som snabbt debut eller försämring av symtom och/eller tecken på HF
Det primära syftet med vår studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SNP som en del av behandlingsregimen för AHF-patienter och att identifiera prediktorer för effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-pro-BNP eller BNP-reduktion
Tidsram: 48 timmar
Signifikant minskning (minst 25 % från baslinjenivåerna) 48 timmar efter påbörjad SNP-infusion
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Överlevnad fri från återinläggningar för hjärtsvikt
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar och 6 månader
Hjärtersättningsterapier
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
Sammansatt av långvarig LVAD-implantation eller HTx
30 dagar och 6 månader
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Intensivvårdsavdelningens längd och total sjukhusvistelse
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera