Chondrochymal® pour les sujets souffrant d'arthrose du genou (arthrose du genou)

Critère d'intégration:

1. Tous les genres âgés de 40 à 80 ans (inclus).
2. Score de douleur WOMAC égal ou supérieur à 7 dans le genou cible.
3. Sujet avec un ou plusieurs genoux arthrosiques unilatéraux / bilatéraux de Kellgren-Lawrence de grade II-IV, qui ne convient pas ou ne veut pas subir une chirurgie du genou (y compris une arthroplastie totale du genou).
4. Douleur du genou cible évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) égale ou supérieure à 4.
5. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m2.
6. A reçu des traitements conventionnels pour l'arthrose du genou (par exemple, l'administration d'analgésiques ou une thérapie physique) pendant plus de 3 mois, mais les symptômes ne se sont pas atténués.
7. Avec des indices hématologiques adéquats : - Leucocytes (GB) ≥ 3 000/mm3 - Numération plaquettaire ≥ 80 000/μL - Temps de prothrombine (PT), rapport normalisé international (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la valeur supérieure limite de la plage normale (LSN)
8. Avec une fonction hépatique adéquate où la bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la LSN, l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la LSN et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN.
9. A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m2, calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
10. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Avec hypoplasie osseuse congénitale ou acquise (Varus supérieur à 10° ou Valgus supérieur à 20°).
2. A eu une injection intra-articulaire (IA) ou une intervention chirurgicale du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a reçu une thérapie cellulaire antérieure sur le genou cible.
3. Avec une arthrose sévère du genou sur le genou cible qui a décidé de subir une intervention chirurgicale (y compris une arthroplastie totale du genou) selon les conseils du chirurgien avant le dépistage.
4. Avec coagulation ou trouble hématologique non adapté à l'injection IA.
5. Administré ou nécessitant une administration systémique ou topique sur l'articulation cible du genou agent immunosuppresseur, anti-inflammatoire, stéroïde, analgésique, opioïde ou duloxétine pour l'arthrose du genou, à l'exception de l'acétaminophène (dose orale quotidienne ≤ 2000 mg ou utilisation topique à n'importe quel niveau de dose), Étoricoxib (dose orale quotidienne ≤ 120 mg ou utilisation topique à n'importe quelle dose) et Celebrex (dose orale quotidienne ≤ 200 mg ou utilisation topique à n'importe quelle dose), dans la semaine précédant le dépistage. Pour les stéroïdes à action prolongée (par exemple, la dexaméthasone), un sujet ayant reçu un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage sera exclu. Un sujet nécessitant l'utilisation systématique d'aspirine à faible dose pour prévenir la thrombose (≤ 100 mg/jour) ne sera pas exclu de cette étude.
6. Avec ostéonécrose spontanée du genou sur l'un ou l'autre des genoux.
7. Avec membre(s) inférieur(s) infirme(s) évalué(s) à la classe fonctionnelle ACR IV (Largely or Totally Incapacitated) ou ne peut pas marcher sans un ou deux bras (défini par CNS15390).
8. Avec épanchement, saignement, instabilité ligamentaire, arthrochalase, maladies musculaires ou neurologiques provoquant une déformation de l'articulation du genou, ou toute maladie articulaire autre que l'arthrose sur le genou cible.
9. Infection systémique active ou infection aiguë autour de l'articulation du genou cible.
10. Toute maladie dermatologique importante à proximité du site d'injection qui ne convient pas à l'injection IA à la discrétion de l'investigateur.
11. A de la claustrophobie et/ou ne peut pas passer le test d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
12. Tout dispositif métallique placé dans le corps tel qu'un stimulateur cardiaque, une valve cardiaque artificielle ou des pinces/clips hémostatiques pour anévrisme intracrânien présentant un risque sous champ magnétique (d'IRM).
13. Chirurgie antérieure du genou cible pouvant causer des artefacts d'imagerie métallique lors de l'examen d'imagerie.
14. Allergie connue ou possible aux composants des médicaments à l'étude ou des médicaments de secours.
15. Toute forme d'immunodéficience primaire ou de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
16. Sujets atteints de tumeurs malignes ou de tumeurs bénignes pouvant interférer avec le traitement de l'étude ou l'évaluation ultérieure.
17. A des problèmes médicaux graves tels que rénaux (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2), hépatique (par exemple, classe Child-Pugh C), état psychiatrique (par exemple, alcoolisme, toxicomanie), antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou nuire à la sécurité du sujet.
18. Actuellement avec une infection active confirmée ou suspectée par le VIH, le VHB ou le VHC, à la discrétion de l'investigateur.
19. A reçu un agent cytotoxique, une chimiothérapie ou une radiothérapie qui pourrait interférer avec l'efficacité du produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
20. A eu une thérapie expérimentale antérieure (y compris la thérapie cellulaire) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage du sujet.

21. Sujet féminin en âge de procréer qui :

    • est en lactation ; ou
    • A un résultat de test de grossesse positif lors de la vérification de l'éligibilité ; ou
    • Refuse d'adopter au moins une forme de contraception depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.

22. Le sujet masculin avec une épouse/partenaire en âge de procréer refuse d'adopter au moins une forme de contraception depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude. Pour les critères d'exclusion #21 et #22, les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent :

    • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
    • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
    • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale).
23. Physiologiquement ou psychologiquement inapproprié pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.