Chondrochymal® for personer med kneartrose (kne-OA)

Inklusjonskriterier:

1. Alle kjønn i alderen 40 til 80 år (inklusive).
2. WOMAC smertescore er lik eller høyere enn 7 i målkneet.
3. Person med unilateral/bilateral OA-kne(r) av Kellgren-Lawrence grading II-IV, som ikke er egnet for eller uvillig til å gjennomgå kneoperasjoner (inkludert total kneprotese).
4. Smerter i målkneet vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS) er lik eller høyere enn 4.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m2.
6. Har mottatt konvensjonell behandling for OA i kne (f.eks. smertestillende administrering eller fysioterapi) i mer enn 3 måneder, men symptomene har ikke lindret.
7. Med tilstrekkelig hematologiske indekser: - Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/mm3 - Blodplateantall ≥ 80 000/μL - Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger den øvre grense for normalområdet (ULN)
8. Med tilstrekkelig leverfunksjon der serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger ULN, og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger ULN.
9. Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2, beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen.
10. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Med medfødt eller ervervet benhypoplasi (Varus mer enn 10° eller Valgus mer enn 20°).
2. Hadde noen intraartikulær (IA) injeksjon eller operasjon av målkneet innen 3 måneder før screening, eller hadde mottatt noen tidligere celleterapi på målkneet.
3. Med alvorlig kneartrose på målkneet som har bestemt seg for å få operasjon (inkludert total kneprotese) etter kirurgens råd før screening.
4. Med koagulasjon eller hematologisk lidelse ikke egnet for IA-injeksjon.
5. Administrert eller krever systemisk eller topisk på målkneleddet immunsuppressivt middel, betennelsesdempende medikament, steroid, analgetika, opioid eller duloksetin for kne-OA, bortsett fra acetaminophen (oral daglig dose ≤ 2000 mg eller lokal bruk på alle dosenivåer), Etorikoksib (oral daglig dose ≤ 120 mg eller lokal bruk på alle dosenivåer), og Celebrex (oral daglig dose ≤ 200 mg eller lokal bruk på alle dosenivåer), innen 1 uke før screening. For langtidsvirkende steroider (f.eks. deksametason) vil en person som mottok systemisk behandling innen 2 uker før screening bli ekskludert. En person som trenger rutinemessig bruk av lavdose aspirin for å forhindre trombose (≤ 100 mg/dag) vil ikke bli ekskludert fra denne studien.
6. Med spontan kneosteonekrose på begge kne.
7. Med forkrøplet(e) underekstremitet(er) vurdert ACR funksjonsklasse IV (stort sett eller helt ufør) eller kan ikke gå uten en/to arm(er)-operert ganghjelpeanordning (definert av CNS15390).
8. Med effusjon, blødning, ligamentinstabilitet, leddgikt, muskel- eller nevrologiske sykdommer som forårsaker deformitet av kneleddet, eller andre leddsykdommer enn OA på målkneet.
9. Aktiv systemisk infeksjon eller akutt infeksjon rundt målkneleddet.
10. Enhver betydelig dermatologisk sykdom nær injeksjonsstedet som ikke er egnet for IA-injeksjon etter utrederens skjønn.
11. Har klaustrofobi og/eller kan ikke ta magnetisk resonanstomografi (MRI) test.
12. Eventuelle metallenheter plassert i kroppen som pacemaker, kunstig hjerteklaff eller hemostatiske klemmer/klemmer for intrakraniell aneurisme som utgjør en risiko under magnetfelt (av MR).
13. Tidligere operasjon av målkneet som kan forårsake metallavbildningsartefakter på avbildningsstudie.
14. Kjent eller mulig allergi mot komponenter av studiemedikamenter eller redningsmedisiner.
15. Enhver form for primær immunsvikt eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
16. Personer med ondartede svulster eller godartede svulster som kan forstyrre studiebehandlingen eller påfølgende evaluering.
17. Har alvorlige medisinske tilstander som nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk), sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller påvirke sikkerheten negativt av emnet.
18. Foreløpig med bekreftet eller mistenkt aktiv infeksjon av HIV, HBV eller HCV etter etterforskerens skjønn.
19. Har mottatt cellegift, kjemoterapi eller strålebehandling som kan forstyrre effekten av undersøkelsesproduktet innen 3 måneder etter screeningbesøket.
20. Hadde tidligere undersøkelsesterapi (inkludert celleterapi) i løpet av de siste 3 månedene før forsøkspersonens screeningbesøk.

21. Kvinnelig gjenstand for fertil alder som:

    • er ammende; eller
    • Har positivt graviditetstestresultat ved kvalifikasjonskontroll; eller
    • Nekter å ta i bruk minst én form for prevensjon fra å signere informert samtykke til slutten av studien.

22. Mannlig forsøksperson med kvinnelig ektefelle/partner som er i fertil alder, nekter å ta i bruk minst én form for prevensjon fra å signere informert samtykke til slutten av studien. For eksklusjonskriterier #21 og #22 inkluderer akseptable former for prevensjon:

    • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter).
23. Fysiologisk eller psykologisk upassende for å delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering.