Chondrochymal® til personer med knæartrose (knæ OA)

Inklusionskriterier:

1. Alle køn i alderen 40 til 80 år (inklusive).
2. WOMAC smertescore er lig med eller højere end 7 i målknæet.
3. Person med unilateral/bilateral OA-knæ med Kellgren-Lawrence graduering II-IV, som ikke er egnet til eller uvillig til at gennemgå knæoperationer (inklusive total knæudskiftning).
4. Smerter i målknæet som vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) er lig med eller højere end 4.
5. Body mass index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2.
6. Har modtaget konventionel behandling for OA i knæet (f.eks. smertestillende administration eller fysioterapi) i mere end 3 måneder, men symptomerne er ikke lindret.
7. Med tilstrækkelige hæmatologiske indekser: - Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 - Blodpladetal ≥ 80.000/μL - Protrombintid (PT), international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
8. Med tilstrækkelig leverfunktion, hvor serum total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 gange ULN og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3 gange ULN.
9. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, beregnet ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
10. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Med medfødt eller erhvervet knoglehypoplasi (Varus mere end 10° eller Valgus mere end 20°).
2. Havde en intraartikulær (IA) injektion eller operation af målknæet inden for 3 måneder før screening, eller havde modtaget nogen tidligere celleterapi på målknæet.
3. Med svær knæartrose på målknæet, som har besluttet at blive opereret (inklusive total knæudskiftning) efter kirurgens råd før screening.
4. Med koagulation eller hæmatologisk lidelse ikke egnet til IA-injektion.
5. Indgivet eller kræver systemisk eller topisk immunosuppressivt middel i knæleddet, antiinflammatorisk lægemiddel, steroid, analgetika, opioid eller duloxetin mod OA i knæet, undtagen acetaminophen (oral daglig dosis ≤ 2000 mg eller topisk brug på ethvert dosisniveau), Etoricoxib (oral daglig dosis ≤ 120 mg eller topisk brug på ethvert dosisniveau) og Celebrex (oral daglig dosis ≤ 200 mg eller topisk brug på ethvert dosisniveau) inden for 1 uge før screening. For langtidsvirkende steroider (f.eks. dexamethason) vil en patient, der modtog systemisk behandling inden for 2 uger før screening, blive udelukket. Et forsøgsperson, der kræver rutinemæssig brug af lavdosis aspirin til forebyggelse af trombose (≤ 100 mg/dag), vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
6. Med spontan knæosteonekrose på begge knæ.
7. Med forkrøblede underekstremiteter vurderet til ACR funktionsklasse IV (stort set eller helt uarbejdsdygtige) eller kan ikke gå uden en/to arm(e)-betjent(e) ganghjælpeanordning (defineret af CNS15390).
8. Med effusion, blødning, ligamentinstabilitet, arthrochalasis, muskel- eller neurologiske sygdomme, der forårsager deformitet af knæleddet, eller andre ledsygdomme end OA på målknæet.
9. Aktiv systemisk infektion eller akut infektion omkring målknæleddet.
10. Enhver signifikant dermatologisk sygdom nær injektionsstedet, som ikke er egnet til IA-injektion efter investigators skøn.
11. Har klaustrofobi og/eller kan ikke tage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test.
12. Enhver metalanordning, der er placeret i kroppen, såsom pacemaker, kunstig hjerteklap eller hæmostatiske klemmer/klemmer til intrakraniel aneurisme, der udgør en risiko under magnetfelt (af MR).
13. Tidligere operation af målknæet, der kan forårsage metalbilleddannelsesartefakter ved billeddannelsesundersøgelse.
14. Kendt eller mulig allergi over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller redningsmedicin.
15. Enhver form for primær immundefekt eller autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
16. Forsøgspersoner med ondartede tumorer eller godartede tumorer, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller efterfølgende evaluering.
17. Har alvorlige medicinske tilstande såsom nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget eller påvirke sikkerheden negativt af emnet.
18. I øjeblikket med bekræftet eller formodet aktiv infektion af HIV, HBV eller HCV efter investigators skøn.
19. Har modtaget cytotoksisk stof, kemoterapi eller strålebehandling, der kunne interferere med effektiviteten af ​​forsøgsproduktet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
20. Havde forudgående undersøgelsesterapi (inklusive celleterapi) inden for de seneste 3 måneder før forsøgspersonens screeningsbesøg.

21. Kvinde i den fødedygtige alder, som:

    • er ammende; eller
    • Har positivt graviditetstestresultat ved berettigelseskontrol; eller
    • Nægter at vedtage mindst én form for prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen.

22. Mandlig forsøgsperson med kvindelig ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, nægter at vedtage mindst én form for prævention fra at underskrive informeret samtykke til undersøgelsens afslutning. For eksklusionskriterier #21 og #22 omfatter acceptable former for prævention:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
23. Fysiologisk eller psykologisk upassende til deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering.