Chondrochymal® för patienter med knäartros (knä-OA)

Inklusionskriterier:

1. Alla kön i åldern 40 till 80 (inklusive).
2. WOMAC-smärtpoäng är lika med eller högre än 7 i målknäet.
3. Person med unilateral/bilateral OA-knä(n) av Kellgren-Lawrence grading II-IV, som inte är lämplig för eller ovillig att genomgå knäoperation (inklusive total knäprotes).
4. Smärta i målknäet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS) är lika med eller högre än 4.
5. Body mass index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m2.
6. Har fått konventionella terapier för artros i knä (t.ex. smärtstillande administrering eller sjukgymnastik) i mer än 3 månader men symtomen har inte lindrats.
7. Med adekvata hematologiska index: - Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3 - Trombocytantal ≥ 80 000/μL - Protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger den övre gräns för normalområdet (ULN)
8. Med adekvat leverfunktion där totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger ULN och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger ULN.
9. Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, beräknas genom ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
10. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Med medfödd eller förvärvad benhypoplasi (Varus mer än 10° eller Valgus mer än 20°).
2. Hade någon intraartikulär (IA) injektion eller operation av målknäet inom 3 månader före screening, eller hade fått någon tidigare cellterapi på målknäet.
3. Med svår knäartros på målknä som har beslutat att genomgå operation (inklusive total knäprotes) enligt kirurgens råd innan screening.
4. Med koagulation eller hematologisk störning inte lämplig för IA-injektion.
5. Administreras eller kräver systemiskt eller topikalt immunsuppressivt medel på målknäleden, antiinflammatoriskt läkemedel, steroid, smärtstillande medel, opioid eller duloxetin för artros i knäet, förutom paracetamol (oral daglig dos ≤ 2000 mg eller lokal användning vid valfri dosnivå), Etoricoxib (oral daglig dos ≤ 120 mg eller lokal användning vid valfri dosnivå), och Celebrex (oral daglig dos ≤ 200 mg eller lokal användning vid valfri dosnivå), inom 1 vecka före screening. För långtidsverkande steroider (t.ex. dexametason) kommer en patient som fick systemisk behandling inom 2 veckor före screening att uteslutas. En patient som kräver rutinmässig användning av lågdos aspirin för att förhindra trombos (≤ 100 mg/dag) kommer inte att uteslutas från denna studie.
6. Med spontan knäosteonekros på båda knäna.
7. Med lam(a) nedre extremiteter klassad ACR-funktionsklass IV (till stor del eller helt inkapaciterad) eller kan inte gå utan en/två arm(ar)-manövrerad gånghjälpmedel (definierad av CNS15390).
8. Med effusion, blödning, ligamentinstabilitet, arthrochalas, muskel- eller neurologiska sjukdomar som orsakar deformitet i knäleden eller andra ledsjukdomar än OA på målknäet.
9. Aktiv systemisk infektion eller akut infektion runt målknäleden.
10. Någon betydande dermatologisk sjukdom nära injektionsstället som inte är lämplig för IA-injektion enligt utredarens gottfinnande.
11. Har klaustrofobi och/eller kan inte ta magnetisk resonanstomografi (MRT) test.
12. Alla metallanordningar placerade i kroppen såsom pacemaker, konstgjord hjärtklaff eller hemostatiska klämmor/klämmor för intrakraniell aneurysm som utgör risk under magnetfält (av MRT).
13. Tidigare operation av målknäet som kan orsaka metallavbildningsartefakter vid avbildningsstudie.
14. Känd eller möjlig allergi mot komponenter i studieläkemedlen eller räddningsmediciner.
15. Alla former av primär immunbrist eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
16. Försökspersoner med maligna tumörer eller godartade tumörer som kan störa studiebehandlingen eller efterföljande utvärdering.
17. Har allvarliga medicinska tillstånd som njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk), medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas åsikt kan störa resultaten av prövningen eller negativt påverka säkerheten av ämnet.
18. För närvarande med bekräftad eller misstänkt aktiv infektion av HIV, HBV eller HCV enligt utredarens gottfinnande.
19. Har fått cellgifter, kemoterapi eller strålbehandling som kan störa prövningsproduktens effektivitet inom 3 månader efter screeningbesöket.
20. Hade tidigare undersökningsterapi (inklusive cellterapi) under de senaste 3 månaderna före patientens screeningbesök.

21. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som:

    • Är ammande; eller
    • Har positivt graviditetstestresultat vid behörighetskontroll; eller
    • Vägrar att anta minst en form av preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien.

22. Manlig försöksperson med kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder vägrar att ta till sig minst en form av preventivmedel från att underteckna informerat samtycke till slutet av studien. För uteslutningskriterierna #21 och #22 inkluderar acceptabla former av preventivmedel:

    • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
    • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvhatt).
23. Fysiologiskt eller psykologiskt olämpligt för att delta i studien enligt utredarens bedömning.