Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chondrochymal® dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Taiwan Bio Therapeutics Inc.

Badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Chondrochymal® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)

Jest to randomizowane, równoległe, aktywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC), Chondrochymal®, u pacjentów w wieku od 40 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie fazy IIb jest prospektywnym, równoległym badaniem kontrolowanym metodą pojedynczej ślepej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Chondrochymal® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszystkie przedmioty zostaną zapisane na Tajwanie. Populacja docelowa składa się z pacjentów z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. W przypadku pacjentów z obustronnymi stawami kolanowymi z chorobą zwyrodnieniową stawów jako kolano docelowe zostanie wybrane tylko kolano z bardziej nasilonymi objawami. Jeśli nasilenie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów jest takie samo dla obu kolan, należy wybrać kolano z większym bólem, gdzie punktacja bólu WOMAC będzie miała pierwszeństwo przed wskaźnikiem VAS. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, grupy Chondrochymal® lub grupy kontrolnej, w stosunku 1:1. Aby zachować ślepotę, wzrok pacjenta będzie zasłonięty zasłoną podczas otrzymywania zastrzyku IA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wangfang Hospital (Managed by Taipei Medical University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie płcie w wieku od 40 do 80 lat (włącznie).
  2. Wynik bólu WOMAC równy lub wyższy niż 7 w docelowym kolanie.
  3. Pacjent z jednostronną/obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych stopnia II-IV według Kellgrena-Lawrence'a, który nie kwalifikuje się lub nie chce poddać się operacji kolana (w tym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego).
  4. Ból docelowego kolana oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest równy lub wyższy niż 4.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m2.
  6. Otrzymywał konwencjonalne metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. podawanie środków przeciwbólowych lub fizykoterapię) przez ponad 3 miesiące, ale objawy nie ustąpiły.
  7. Przy odpowiednich wskaźnikach hematologicznych: - liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/mm3 - liczba płytek krwi ≥ 80 000/μl - czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5-krotność górnej granica normy (ULN)
  8. Z prawidłową czynnością wątroby, przy czym bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotna GGN i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotna GGN.
  9. ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, oblicza się za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  10. Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wrodzoną lub nabytą hipoplazją kości (koślawość powyżej 10° lub koślawość powyżej 20°).
  2. Miał jakiekolwiek wstrzyknięcie dostawowe (IA) lub zabieg chirurgiczny docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię komórkową docelowego kolana.
  3. Z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w docelowym kolanie, który zdecydował się na operację (w tym całkowitą wymianę stawu kolanowego) zgodnie z zaleceniami chirurga przed badaniem przesiewowym.
  4. Z zaburzeniami krzepnięcia lub hematologicznymi nie nadaje się do iniekcji IA.
  5. Podawany lub wymagający ogólnoustrojowego lub miejscowego na docelowy staw kolanowy środka immunosupresyjnego, leku przeciwzapalnego, steroidu, leku przeciwbólowego, opioidu lub duloksetyny w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z wyjątkiem acetaminofenu (doustna dawka dobowa ≤ 2000 mg lub stosowanie miejscowe w dowolnej dawce), etorykoksyb (doustna dawka dobowa ≤ 120 mg lub stosowanie miejscowe w dowolnej dawce) i Celebrex (doustna dawka dobowa ≤ 200 mg lub stosowanie miejscowe w dowolnej dawce) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym. W przypadku długo działających steroidów (np. deksametazonu) pacjent, który otrzymał leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, zostanie wykluczony. Pacjent wymagający rutynowego stosowania małej dawki aspiryny w celu zapobiegania zakrzepicy (≤ 100 mg/dzień) nie zostanie wykluczony z tego badania.
  6. Ze spontaniczną martwicą kości w obu kolanach.
  7. Z kaleką kończyną dolną (kończynami dolnymi) sklasyfikowaną w IV klasie funkcjonalnej ACR (w znacznym stopniu lub całkowicie niesprawny) lub nie może chodzić bez urządzenia wspomagającego chodzenie obsługiwanego jedną lub dwiema rękami (określone przez CNS15390).
  8. Z wysiękiem, krwawieniem, niestabilnością więzadeł, artrochalazą, chorobami mięśniowymi lub neurologicznymi powodującymi deformację stawu kolanowego lub innymi chorobami stawów niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub ostra infekcja wokół docelowego stawu kolanowego.
  10. Każda istotna choroba dermatologiczna w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, która według uznania badacza nie nadaje się do wstrzyknięcia IA.
  11. Ma klaustrofobię i/lub nie może wykonać badania rezonansem magnetycznym (MRI).
  12. Wszelkie metalowe urządzenia umieszczone w ciele, takie jak rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca lub zaciski/klipsy hemostatyczne do tętniaka wewnątrzczaszkowego stwarzające zagrożenie w polu magnetycznym (MRI).
  13. Wcześniejsza operacja docelowego kolana, która może powodować artefakty obrazowania metalu w badaniu obrazowym.
  14. Znana lub możliwa alergia na składniki badanych leków lub leków ratunkowych.
  15. Każda postać pierwotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  16. Osoby z nowotworami złośliwymi lub łagodnymi, które mogą zakłócać badane leczenie lub późniejszą ocenę.
  17. Ma poważne schorzenia, takie jak nerki (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2), choroby wątroby (np. klasa C Child-Pugh), stan psychiczny (np. alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badaczy mogą wpływać na wyniki badania lub niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo przedmiotu.
  18. Obecnie z potwierdzonym lub podejrzewanym aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV według uznania badacza.
  19. Otrzymał środek cytotoksyczny, chemioterapię lub radioterapię, które mogłyby zakłócić skuteczność badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  20. Miał wcześniejszą terapię eksperymentalną (w tym terapię komórkową) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową pacjenta.
  21. Kobieta w wieku rozrodczym, która:

    • jest w okresie laktacji; Lub
    • Posiada pozytywny wynik testu ciążowego podczas sprawdzania uprawnień; Lub
    • Odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.
  22. Mężczyzna mający małżonkę/partnerkę zdolną do zajścia w ciążę odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania. W przypadku kryteriów wykluczenia nr 21 i nr 22 dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturek dopochwowy).
  23. Fizjologicznie lub psychologicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chondrochymal®
Uczestnikom zostanie wstrzyknięty IA w docelowe kolano 3 ml Chondrochymal® zawierającego 5,0 x 107 BM-MSC w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu w dniu 1.
Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BM-MSC) w Chondrochymal® do tego badania uzyskano od dawcy zatrudnionego w Taipei Veterans General Hospital na Tajwanie. Dawcy w wieku od 20 do 50 lat z ujemnym wynikiem testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1/2), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem cytomegalii (CMV), Treponema pallidum (kiła) , ludzki wirus T-limfotropowy typu I i II (HTLV-I/II) oraz gruźlica (TB). Szpik kostny kwalifikującego się dawcy został pobrany z grzebienia biodrowego lub kości udowej. Zebrane BM-MSC były następnie hodowane, namnażane i konserwowane kriokonserwacją w laboratorium spełniającym wymagania Dobrej Praktyki Tkankowej (GTP). Zakwalifikowane komórki w kriokonserwacji spełniające kryteria uwolnienia zostaną rozmrożone, zmieszane z roztworem Ringera z mleczanami i przeniesione do sterylnej strzykawki jako produkt końcowy.
Inne nazwy:
  • Chondrochymalny®
Aktywny komparator: Suplement mazi stawowej Hya-Joint Plus
Suplement płynu stawowego Hya-Joint Plus zawierający 60 mg/3 ml kwasu hialuronowego będzie podawany IA do docelowego kolana pacjenta w dniu 1.
(60 mg/3 ml kwasu hialuronowego [HA])
Inne nazwy:
  • Hya-Joint Plus Suplement płynu maziowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności – Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu w docelowym kolanie w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w tygodniu 24.

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC LK 3.1) jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Jest to 24-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 96. Wyniki cząstkowe wahają się od 0 do 4 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw OA. WOMAC obejmuje 3 domeny: (1) Ból: 5 pozycji (zakres punktacji: 0 do 20), (2) Sztywność: 2 pozycje (zakres punktacji: 0 do 8) oraz (3) Ograniczenie funkcjonalne: 17 pozycji (zakres punktacji : 0 do 68).

Dla ułatwienia interpretacji wyniki WOMAC (w tym wyniki całkowite i wyniki cząstkowe) zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.

Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności – Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty po leczeniu w okresie oceny na docelowym kolanie w wynikach całkowitych i wynikach cząstkowych każdej sekcji WOMAC.

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC LK 3.1) jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Jest to 24-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 96. Wyniki cząstkowe wahają się od 0 do 4 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw OA. WOMAC obejmuje 3 domeny: (1) Ból: 5 pozycji (zakres punktacji: 0 do 20), (2) Sztywność: 2 pozycje (zakres punktacji: 0 do 8) oraz (3) Ograniczenie funkcjonalne: 17 pozycji (zakres punktacji : 0 do 68).

Dla ułatwienia interpretacji wyniki WOMAC (w tym wyniki całkowite i wyniki cząstkowe) zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100.

Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Ocena skuteczności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty po leczeniu w okresie oceny na docelowym kolanie w wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem bólu.

Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) mierzy intensywność bólu. Jest to skala o długości 10 cm, reprezentująca intensywność bólu podmiotu, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 10 cm i zostanie przekształcony w skalę „0 do 100” mm.

Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Efficacy-SF-36 Kwestionariusz ankiety dotyczącej jakości życia (QoL) zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po leczeniu w okresie oceny w wynikach domen i całkowitym wyniku kwestionariusza ankiety dotyczącej jakości życia (QoL) SF-36.

Kwestionariusz ankiety dotyczącej jakości życia (QoL) SF-36 (wersja 2.0) jest wystandaryzowanym, samooceniającym pomiarem stanu zdrowia. Składa się z 36 pytań służących do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Kwestionariusz SF-36 QoL składa się z 8 skalowanych wyników w różnych domenach zdrowia, w tym 4 pozycje dotyczące witalności, 10 pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące bólu ciała, 5 pozycji dotyczących ogólnego postrzegania zdrowia, 4 pozycje dotyczące funkcjonowania w rolach fizycznych, 3 pozycje dotyczące funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, 2 pozycje w funkcjonowaniu w rolach społecznych i 5 pozycji w zakresie zdrowia psychicznego. Wynik dla każdej domeny zostanie przekształcony w skalę od 0 do 100, w której zero odpowiada „najgorszemu stanowi zdrowia”, a 100 „najlepszemu stanowi zdrowia”.

Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Wynik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 104

Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS) docelowego kolana.

MRI wykonane na docelowym kolanie zostanie wykorzystane do oceny wyników MRI całego narządu (WORMS). WORMS, mapowanie dyfuzji (pozorny współczynnik dyfuzji [ADC] i ułamkowa anizotropia [FA]) oraz wartości mapy T2 (jest to wartość z najgorszego regionu podczas wizyty przesiewowej) zostaną zapisane w CRF w celu oceny wpływu na kolano odpowiedź chrząstki.

WORMS są używane do oceny uszkodzeń chrząstki stawowej w trzech stawach, w tym w 14 przedziałach anatomicznych w następujący sposób (Peterfy i in., 2004)

Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 104
Skuteczność – szerokość przestrzeni stawu kolanowego (JSW)
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii bazowej szerokości przestrzeni stawu kolanowego (JSW) docelowego kolana. RTG kolana w celu oceny szerokości szpary kolanowej (JSW) zostanie wykonane w projekcji przednio-tylnej (AP), projekcji Rosenberga oraz projekcji osiowej rzepki 45° (część boczna i część przyśrodkowa). Na wizycie przesiewowej zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie obu kolan, a na pozostałych planowanych wizytach tylko kolana docelowego.
Tydzień 24, Tydzień 52
Skuteczność - płyn maziowy
Ramy czasowe: Tydzień 52

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w analizie płynu maziowego docelowego kolana w 52. tygodniu, jeśli według oceny badacza kolano pacjenta nadaje się do nakłucia stawu.

Objętość aspirowanej mazi stawowej zostanie określona przez badacza i zapisana w CRF. Zbadany zostanie wygląd, liczba białych krwinek (WBC), liczba czerwonych krwinek (RBC), limfocyty, monocyty i neutrofile.

Tydzień 52
Lek ratunkowo-skuteczny
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 52, Tydzień 24 do Tydzień 104

Odsetek pacjentów stosujących leki doraźne podczas wizyty 3 do wizyty 7 i wizyty 3 do wizyty 8.

Pacjenci mogą przyjmować acetaminofen i/lub wskazany NLPZ jako lek ratunkowy w celu zmniejszenia bólu w razie potrzeby. Dopuszczalne NLPZ to etorykoksyb i celebrex. Maksymalne dawki doustne acetaminofenu, etorykoksybu i celebrexu wynoszą odpowiednio ≤ 2000 mg/dobę, ≤ 120 mg/dobę i 200 mg/dobę, podczas gdy miejscowe stosowanie tych trzech leków doraźnych jest dozwolone w dowolnych poziomach dawek.

Tydzień 4 do Tydzień 52, Tydzień 24 do Tydzień 104
Bezpieczeństwo-AE/SAE oparte na NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ciężkości przez badacza w oparciu o NCI-CTCAE v5.0. Ponadto badacz oceni, czy zdarzenie niepożądane jest związane z własnością intelektualną. Patrz Sekcja 8.4, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat definicji AE i raportowania.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Istotne oznaki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po leczeniu. Pomiar parametrów życiowych obejmuje skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość tętna i temperaturę ciała. Częstość oddechów, częstość tętna i ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe) będą uzyskiwane po tym, jak pacjent będzie odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej. Oznaki funkcji życiowych będą wykonywane przed i jedną godzinę po podaniu Chondrochymal® lub HA.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po leczeniu w badaniu laboratoryjnym.

Testy laboratoryjne, które mają być mierzone w tym badaniu, będą składać się z następujących elementów:

  • Hematologia: WBC, RBC, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR, tylko badanie przesiewowe).
  • Biochemia: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, albumina, białko całkowite, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, białko C-reaktywne (CRP) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony na podstawie Modyfikacja równania diety w chorobie nerek (MDRD) (tylko badanie przesiewowe).
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Badanie bezpieczeństwa-fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego. Badanie fizykalne przeprowadzone w tym badaniu będzie obejmować następujące elementy: wygląd ogólny, skórę, oczy, uszy, nos, gardło, głowę i szyję, serce, klatkę piersiową i płuca, brzuch, kończyny, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, układ neurologiczny i inne części ciała systemy, jeśli mają zastosowanie, do opisywania stanu zdrowia podmiotu.
Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52, Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego

Subskrybuj