무릎 골관절염(무릎 OA) 대상자를 위한 Chondrochymal®
무릎 골관절염(무릎 OA) 대상자를 대상으로 Chondrochymal®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Wenshan District
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Taipei, Wenshan District, 대만, 116
- Taipei Municipal Wangfang Hospital (Managed by Taipei Medical University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세까지의 모든 성별(포함).
- 대상 무릎에서 WOMAC 통증 점수가 7 이상입니다.
- Kellgren-Lawrence 등급 II-IV의 편측/양측 OA 무릎을 가진 피험자는 무릎 수술(무릎 전치환술 포함)에 적합하지 않거나 받기를 원하지 않습니다.
- VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 대상 무릎의 통증이 4 이상입니다.
- 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 3개월 이상 무릎 골관절염에 대한 기존 요법(예: 진통제 투여 또는 물리 요법)을 받았지만 증상이 완화되지 않았습니다.
- 혈액학적 지수가 적절한 경우: - 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3 - 혈소판 수 ≥ 80,000/μL - 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 정상 범위 한계(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하, AST(aspartate aminotransferase)가 ULN의 3배 이하, ALT(alanine aminotransferase)가 ULN의 3배 이하인 적절한 간 기능이 있는 경우.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/min/1.73m2, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산됩니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 골형성부전(내반 10° 이상 또는 외반 20° 이상)이 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎에 임의의 관절내(IA) 주사 또는 수술을 받았거나 대상 무릎에 이전에 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전에 외과의의 조언에 따라 수술(무릎 전치환술 포함)을 받기로 결정한 대상 무릎에 심한 무릎 골관절염이 있는 자.
- IA 주사에 적합하지 않은 응고 또는 혈액학적 장애가 있는 경우.
- 아세트아미노펜(경구 일일 용량 ≤ 2000mg 또는 모든 용량 수준의 국소 사용)을 제외하고 무릎 OA에 대한 표적 무릎 관절 면역억제제, 항염증제, 스테로이드, 진통제, 오피오이드 또는 둘록세틴에 전신 또는 국소 투여 또는 필요 에토리콕시브(경구 일일 용량 ≤ 120 mg 또는 모든 용량 수준의 국소 사용) 및 Celebrex(경구 일일 용량 ≤ 200 mg 또는 모든 용량 수준의 국소 사용), 스크리닝 전 1주 이내에. 지속형 스테로이드(예: 덱사메타손)의 경우 스크리닝 전 2주 이내에 전신 치료를 받은 대상자는 제외됩니다. 혈전증 예방을 위해 저용량 아스피린(≤ 100mg/일)의 일상적인 사용이 필요한 피험자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
- 한쪽 무릎에 자발적인 무릎 골괴사증이 있는 경우.
- 다리를 절름발이로 평가한 ACR 기능 등급 IV(대부분 또는 전체적으로 무능력) 또는 한/두 팔로 작동하는 보행 보조 장치(CNS15390에 정의됨) 없이는 걸을 수 없습니다.
- 삼출, 출혈, 인대 불안정, 관절 이완증, 무릎 관절의 기형을 유발하는 근육 또는 신경계 질환 또는 대상 무릎의 골관절염 이외의 관절 질환이 있는 경우.
- 대상 무릎 관절 주변의 활동성 전신 감염 또는 급성 감염.
- 연구자의 재량에 따라 IA 주사에 적합하지 않은 주사 부위 근처의 중요한 피부 질환.
- 밀실공포증이 있거나 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 없습니다.
- (MRI의) 자기장 하에서 위험을 초래하는 두개내 동맥류를 위한 심박조율기, 인공 심장 판막 또는 지혈 클램프/클립과 같은 신체에 삽입된 모든 금속 장치.
- 이미징 연구에서 금속 이미징 아티팩트를 유발할 수 있는 대상 무릎의 이전 수술.
- 연구 약물 또는 구조 약물의 성분에 대한 알려진 또는 가능한 알레르기.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 모든 형태의 원발성 면역결핍 또는 자가면역 질환.
- 연구 치료 또는 후속 평가를 방해할 수 있는 악성 종양 또는 양성 종양이 있는 피험자.
- 신장(추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2), 간(예: Child-Pugh Class C), 정신과적 상태(예: 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체적 소견 또는 임상시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 안전성에 악영향을 미칠 수 있는 검사실 이상 주제의.
- 현재 조사관의 재량에 따라 HIV, HBV 또는 HCV의 활동성 감염이 확인되거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 연구 제품의 효능을 방해할 수 있는 세포독성제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
- 피험자의 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 선행 연구 요법(세포 요법 포함)을 가짐.
다음과 같은 가임 여성 피험자:
- 수유 중입니다. 또는
- 적격성 검사에서 임신 테스트 결과가 양성인 경우, 또는
- 피험자 동의서 서명에서 연구가 끝날 때까지 최소한 한 가지 형태의 피임 채택을 거부합니다.
가임기 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최소한 한 가지 형태의 피임법 채택을 거부합니다. 제외 기준 #21 및 #22의 경우 허용되는 피임 유형은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄형 캡(횡경막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 생리학적 또는 심리적으로 부적절함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연골엽® 그룹
피험자는 1일차에 수유 링거 용액에 5.0 x 107 BM-MSC를 함유한 Chondrochymal® 3mL를 표적 무릎에 IA 주사하게 됩니다.
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이 연구를 위한 Chondrochymal®의 골수 중간엽 줄기 세포(BM-MSC)는 대만의 타이베이 재향군인 종합병원에서 모집된 기증자로부터 얻었습니다.
인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형(HIV-1/2), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 사이토메갈로바이러스(CMV), 트레포네마 팔리둠(매독) 감염에 대해 음성 판정을 받은 20~50세 기증자 , 인간 T-림프친화성 바이러스 유형 I 및 II(HTLV-I/II) 및 결핵(TB)이 등록되었습니다.
적격 기증자의 골수를 장골능 또는 대퇴골에서 흡인했습니다.
그런 다음 수집된 BM-MSC를 GTP(Good Tissue Practice) 준수 실험실에서 배양, 확장 및 동결 보존했습니다.
출시 기준을 충족하는 동결 보존의 적격 세포는 해동되고 젖산 링거 용액과 혼합되며 최종 제품으로 멸균 주사기로 옮겨집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Hya-Joint Plus 윤활액 보충제
60mg/3mL의 히알루론산을 함유한 Hya-Joint Plus 윤활액 보충제를 1일차에 피험자의 목표 무릎에 IA 투여합니다.
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(60mg/3mL 히알루론산[HA])
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 평가
기간: 24주차
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24주차에 대상 무릎에 대한 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수의 기준선 대비 변화. Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC LK 3.1)는 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자에게 광범위하게 적용됩니다. 총점 범위는 0에서 96까지인 24개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 하위 점수 범위는 각 항목에 대해 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 OA 증상을 나타냅니다. WOMAC에는 (1) 통증: 5개 항목(점수 범위: 0~20), (2) 경직: 2개 항목(점수 범위: 0~8), (3) 기능 제한: 17개 항목(점수 범위)이 포함됩니다. : 0 ~ 68). 해석의 편의를 위해 WOMAC 점수(총점 및 하위 점수 포함)는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 평가
기간: 4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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WOMAC의 각 섹션의 총 점수 및 하위 점수에서 대상 무릎에 대한 평가 기간 동안 각 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화. Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC LK 3.1)는 고관절 또는 무릎의 골관절염 환자에게 광범위하게 적용됩니다. 총점 범위는 0에서 96까지인 24개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 하위 점수 범위는 각 항목에 대해 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 OA 증상을 나타냅니다. WOMAC에는 (1) 통증: 5개 항목(점수 범위: 0~20), (2) 경직: 2개 항목(점수 범위: 0~8), (3) 기능 제한: 17개 항목(점수 범위)이 포함됩니다. : 0 ~ 68). 해석의 편의를 위해 WOMAC 점수(총점 및 하위 점수 포함)는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. |
4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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효능-시각적 아날로그 척도(VAS) 평가
기간: 4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)에서 대상 무릎에 대한 평가 기간 동안 각 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화. 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가는 통증 강도를 측정합니다. 길이 10cm의 척도로 대상자의 통증 강도를 나타내며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. VAS 점수 범위는 0 ~ 10cm이며 "0 ~ 100" mm 눈금으로 변환됩니다. |
4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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효능-SF-36 삶의 질(QoL) 건강 설문지
기간: 4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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SF-36 삶의 질(QoL) 건강 설문 조사 설문지의 도메인 점수 및 총 점수에서 평가 기간 동안 각 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화. SF-36 삶의 질(QoL) 건강 설문지(v2.0)는 표준화된 건강 상태 자체 평가 측정입니다. 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개의 질문이 있습니다. SF-36 QoL 설문지는 활력 4문항, 신체 기능 10문항, 신체 통증 2문항, 일반 건강 지각 5문항, 신체 역할 기능 4문항, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 2개 항목, 정신 건강 5개 항목. 각 영역에 대한 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 0은 "최악의 건강 상태"에 해당하고 100은 "최고의 건강 상태"에 해당합니다. |
4주차、12주차、24주차、36주차、52주차
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효능-전장기자기공명영상점수(WORMS)
기간: 24주차、52주차、104주차
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대상 무릎의 WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)의 기준선으로부터의 변화. 대상 무릎에 수행된 MRI는 WORMS(Whole-Organ-MRI Scores)를 평가하는 데 사용됩니다. WORMS, 확산 매핑(겉보기 확산 계수[ADC] 및 분수 이방성[FA]) 및 T2 맵 값(스크리닝 방문을 위한 최악의 영역의 값)은 무릎에 대한 영향을 평가하기 위해 CRF에 기록됩니다. 연골 반응. WORMS는 다음과 같이 14개의 해부학적 구획을 포함하여 3개의 관절에서 관절 연골 병변을 평가하는 데 사용됩니다(Peterfy et al., 2004). |
24주차、52주차、104주차
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효능-무릎관절 공간폭(JSW)
기간: 24주차、52주차
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기준선에서 대상 무릎의 무릎 관절 공간 너비(JSW)의 변화.
무릎 관절 공간 너비(JSW) 평가를 위한 무릎 X-ray는 전후방(AP) 보기, Rosenberg 보기 및 슬개골 45°의 축 보기(외측 부분 및 내측 부분)에서 수행됩니다.
스크리닝 방문 시에는 양쪽 무릎에 대해 X-레이를 수행하고, 다른 예정된 방문 시에는 대상 무릎에 대해서만 X-레이를 수행합니다.
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24주차、52주차
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효능-활액
기간: 52주차
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조사자의 판단에 따라 피험자의 무릎이 관절천자에 적합한 경우 52주째 표적 무릎의 활액 분석에서 기준선으로부터의 변화. 활액 흡인량은 조사자가 결정하고 CRF에 기록합니다. 외모, 백혈구 수 (WBC), 적혈구 수 (RBC), 림프구, 단핵구 및 호중구를 검사합니다. |
52주차
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효능구제약
기간: 4주차 ~ 52주차 、24주차 ~ 104주차
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방문 3 내지 방문 7 및 방문 3 내지 방문 8 동안 구제 약물(들)을 사용하는 대상체의 백분율. 피험자는 아세트아미노펜 및/또는 지정된 NSAID를 필요할 때 통증을 줄이기 위한 구제 약으로 복용할 수 있습니다. 허용되는 NSAID는 Etoricoxib 및 Celebrex입니다. acetaminophen, Etoricoxib 및 Celebrex의 최대 경구 용량은 각각 ≤ 2000 mg/day, ≤ 120 mg/day 및 200 mg/day이며, 이 세 가지 구조 약물의 국소 사용은 모든 용량 수준에서 허용됩니다. |
4주차 ~ 52주차 、24주차 ~ 104주차
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NCI-CTCAE v5.0 기반 안전-AE/SAE
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE)의 발생률.
모든 AE는 NCI-CTCAE v5.0에 기초하여 조사자가 중증도에 대해 평가할 것입니다.
또한 조사자는 AE가 IP 관련인지 판단합니다.
AE 정의 및 보고에 대한 자세한 내용은 섹션 8.4를 참조하십시오.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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안전-활력 징후
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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바이탈 사인의 각각의 치료 후 방문에서 기준선으로부터의 변화.
활력 징후 측정은 수축기/이완기 혈압, 호흡수, 맥박수 및 체온으로 구성됩니다.
호흡수, 맥박수 및 혈압(수축기/이완기)은 피험자가 앉은 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 얻을 것입니다.
활력 징후는 Chondrochymal® 또는 HA 투여 전후 1시간 동안 수행됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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안전 실험실 검사
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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실험실 검사에서 각 치료 후 방문 시 기준선으로부터의 변화. 이 연구에서 측정할 실험실 테스트는 다음으로 구성됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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안전신체검사
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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신체 검사에서 이상 소견.
이 연구에서 수행되는 신체 검사는 다음 항목을 포함합니다: 일반 외모, 피부, 눈, 귀, 코, 목구멍, 두경부, 심장, 흉부 및 폐, 복부, 사지, 림프절, 근골격계, 신경계 및 기타 신체 피험자의 건강 상태를 설명하기 위해 적용 가능한 경우 시스템.
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
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Restem, LLC.완전한