Chondrochymal® para sujetos con osteoartritis de rodilla (OA de rodilla)

Criterios de inclusión:

1. Todos los géneros de 40 a 80 años (inclusive).
2. Puntuación de dolor WOMAC igual o superior a 7 en la rodilla objetivo.
3. Sujeto con OA unilateral/bilateral de rodilla(s) grado II-IV de Kellgren-Lawrence, que no es apto o no desea someterse a una cirugía de rodilla (incluido el reemplazo total de rodilla).
4. Dolor de la rodilla objetivo evaluado por Escala Analógica Visual (VAS) igual o superior a 4.
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m2.
6. Ha recibido terapias convencionales para la artrosis de rodilla (p. ej., administración de analgésicos o fisioterapia) durante más de 3 meses pero los síntomas no se han aliviado.
7. Con índices hematológicos adecuados: - Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 - Recuento de plaquetas ≥ 80.000/μL - Tiempo de protrombina (TP), índice internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 veces el superior límite del rango normal (LSN)
8. Con función hepática adecuada donde la bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el LSN, la aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el LSN y la alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el LSN.
9. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, calculada por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
10. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Con hipoplasia ósea congénita o adquirida (varo mayor de 10° o valgo mayor de 20°).
2. Tuvo alguna inyección intraarticular (IA) o cirugía de la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o había recibido alguna terapia celular previa en la rodilla objetivo.
3. Con artrosis de rodilla grave en la rodilla objetivo que ha decidido someterse a una cirugía (incluido el reemplazo total de rodilla) según el consejo del cirujano antes de la selección.
4. Con coagulación o trastorno hematológico no apto para inyección IA.
5. Agente inmunosupresor, fármaco antiinflamatorio, esteroide, analgésico, opioide o duloxetina para la artrosis de rodilla administrado o que lo requiera de forma sistémica o tópica en la articulación de la rodilla objetivo, excepto paracetamol (dosis diaria oral ≤ 2000 mg o uso tópico en cualquier nivel de dosis), Etoricoxib (dosis diaria oral ≤ 120 mg o uso tópico en cualquier nivel de dosis) y Celebrex (dosis diaria oral ≤ 200 mg o uso tópico en cualquier nivel de dosis), dentro de la semana anterior a la selección. Para los esteroides de acción prolongada (p. ej., dexametasona), se excluirá a un sujeto que haya recibido tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección. Un sujeto que requiera el uso rutinario de aspirina en dosis bajas para prevenir la trombosis (≤ 100 mg/día) no será excluido de este estudio.
6. Con osteonecrosis espontánea de rodilla en cualquiera de las dos rodillas.
7. Con miembro(s) inferior(es) lisiado(s) clasificado(s) funcional(es) ACR clase IV (Muy o totalmente incapacitado) o no puede caminar sin un dispositivo de asistencia para caminar operado con uno o dos brazos (definido por CNS15390).
8. Con derrame, sangrado, inestabilidad de ligamentos, artrocalasia, enfermedades musculares o neurológicas que causen deformidad de la articulación de la rodilla, o cualquier enfermedad articular distinta de la OA en la rodilla objetivo.
9. Infección sistémica activa o infección aguda alrededor de la articulación de la rodilla afectada.
10. Cualquier enfermedad dermatológica significativa cerca del lugar de la inyección que no sea adecuada para la inyección IA a criterio del investigador.
11. Tiene claustrofobia y/o no puede tomar la prueba de resonancia magnética nuclear (RMN).
12. Cualquier dispositivo metálico colocado en el cuerpo, como un marcapasos, una válvula cardíaca artificial o abrazaderas/clips hemostáticos para aneurismas intracraneales que presenten riesgo bajo el campo magnético (de resonancia magnética).
13. Cirugía previa de la rodilla objetivo que puede causar artefactos de imagen metálicos en el estudio de imagen.
14. Alergia conocida o posible a los componentes de los medicamentos del estudio o medicamentos de rescate.
15. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune que requiera terapia inmunosupresora sistémica.
16. Sujetos con tumores malignos o tumores benignos que puedan interferir con el tratamiento del estudio o la evaluación posterior.
17. Tiene afecciones médicas graves, como insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2), hepática (p. ej., Child-Pugh Clase C), afección psiquiátrica (p. ej., alcoholismo, abuso de drogas), historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión de los investigadores, podrían interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente la seguridad del sujeto.
18. Actualmente con infección activa confirmada o sospechada de VIH, VHB o VHC a criterio del investigador.
19. Ha recibido un agente citotóxico, quimioterapia o radioterapia que podría interferir con la eficacia del producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
20. Tuvo terapia de investigación previa (incluida la terapia celular) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección del sujeto.

21. Sujeto femenino en edad fértil que:

    • está lactando; o
    • Tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en el control de elegibilidad; o
    • Se niega a adoptar al menos una forma de control de la natalidad desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio.

22. Sujeto masculino con cónyuge/pareja mujer que está en edad fértil se niega a adoptar al menos una forma de control de la natalidad desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio. Para los criterios de exclusión n.° 21 y n.° 22, las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

    • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
    • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda).
23. Fisiológica o psicológicamente inapropiado para participar en el estudio según el criterio del investigador.