Étude d'évaluation des propriétés de bioéquivalence et d'adhésion entre deux dispositifs transdermiques de granisétron.

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 55 ans, inclusivement
• IMC 18 à 30 kg/m2
• Volontaires en bonne santé, santé déterminée par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et l'examen physique.
• Accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit et volontaire.
• Les participantes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif et acceptent d'adhérer à une méthode de contraception acceptable.
• Les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer acceptent les méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

Participant à exclure si,

• Présente une pression artérielle systolique de base > 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
• Tout résultat ECG cliniquement significatif ou intervalle QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
• Antécédents de sensibilité au granisétron ou à d'autres composants du dispositif transdermique.
• Enceinte ou allaitante.
• Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
• Les participants présentant les élévations préexistantes suivantes des tests de fonctionnement du foie seront exclus : élévation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase > 2 × LSN et/ou bilirubine > 2 × LSN
• Insuffisance rénale ou hépatique aiguë ou chronique, pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
• Trouble psychiatrique aigu ou chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles dépressifs compulsifs, l'anxiété et/ou les troubles du sommeil qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents de maladie coronarienne, d'hypertension artérielle ou pulmonaire, de tachycardies supraventriculaires ou ventriculaires, ou d'autres arythmies ou troubles du rythme cardiaque et de la conduction.
• Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH de types 1 ou 2 lors du dépistage.
• En cas d'utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux) ou en vente libre (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g par jour]), y compris les suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la première application du dispositif transdermique.
• En cas d'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (p. ex., inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, inhibiteurs de la monoamine oxydase, mirtazapine, fentanyl, lithium, tramadol et bleu de méthylène IV) dans les 14 jours précédant la première application de le dispositif transdermique.
• En cas d'utilisation d'antihistaminiques dans les 72 heures précédant l'application du patch ou de corticoïdes systémiques ou topiques dans les 3 semaines précédant la première application du patch transdermique.
• Présenter un trouble dermatologique sur tout site d'application de patch pertinent qui empêche le placement correct ou peut interférer avec l'adhérence, l'évaluation du site ou potentiellement affecter l'absorption du médicament.
• A des allergies ou d'autres contre-indications aux systèmes transdermiques ou aux patchs adhésifs ou au ruban adhésif médical, aux pansements adhésifs ou à d'autres patchs cutanés.
• S'il n'est pas disposé à autoriser l'épilation ou la coupe des poils sur les sites d'application du patch proposés, cela peut empêcher le placement correct du patch.
• Si présente et a la peau grasse ou des problèmes de peau tels qu'être endommagé (coupure ou égratignure) ou irrité (rougeur ou éruption cutanée) aux sites d'application.
• Si consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des produits contenant de l'orange de Séville ou de l'orange de Séville (par exemple, de la marmelade) ou des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la première application
• Le sujet est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes ou inhalateurs) dans les 3 mois précédant la première application du patch transdermique.
• Si a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année.
• S'il présente un résultat de test positif pour les drogues, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel).
• Si impliqué dans une activité intense ou des sports de contact dans les 24 heures avant la première application et pendant l'étude.
• En cas de don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours précédant la première application.
• S'il a des antécédents d'allergie médicamenteuse et/ou alimentaire pertinente ou d'allergie alimentaire importante qui pourrait empêcher un régime alimentaire standard dans l'URC.
• Si le médicament à l'étude a été reçu dans une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant la première application.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas apte à entrer dans l'étude.