Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności i adhezji między dwoma systemami transdermalnymi z granisetronem.

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Randomizowane, otwarte, powtórzone leczenie, 2-częściowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności i właściwości adhezji między dwoma plastrami transdermalnymi Granisetron wyprodukowanymi w różnych miejscach.

Badanie ma na celu ocenę BE i właściwości adhezyjnych plastrów przezskórnych z granisetronem wyprodukowanych w 2 różnych miejscach. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu. Biorównoważność będzie oparta na Cmax i AUC w celu określenia, odpowiednio, szczytowej i całkowitej ekspozycji na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwuczęściowe, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu ustalenia biorównoważności (część 1) i oceny adhezji (część 2) między systemami transdermalnymi z granisetronem wyprodukowanymi w 2 różnych zakładach (Sancuso [test] i Sancuso [odnośnik]).

Każda część badania będzie składać się z okresu przesiewowego, dni rejestracji, okresów leczenia, okresu wypłukiwania (tylko część 1) oraz wizyty na zakończenie badania. Czas uczestnictwa uczestnika, z wyłączeniem badań przesiewowych, dla części 1 wynosi około 39 dni, a dla części 2 wynosi około 17 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 18 do 55 lat włącznie
  • BMI 18 do 30 kg/m2
  • Zdrowi ochotnicy, stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i badania fizykalnego.
  • Zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej i dobrowolnej świadomej zgody.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym posiadają negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązują się do przestrzegania akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym zgadzają się na akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeżeli

  • Przedstawia się z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi >140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mm Hg.
  • Każdy klinicznie istotny wynik EKG lub odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
  • Historia wrażliwości na granisetron lub inne składniki systemu transdermalnego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna, ostra lub przewlekła nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy z następującymi istniejącymi wcześniej podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby zostaną wykluczeni: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2 × GGN i/lub stężenie bilirubiny >2 × GGN
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ostry lub przewlekły stan psychiczny, w tym między innymi zaburzenia kompulsywno-depresyjne, lęki i/lub zaburzenia snu, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze lub płucne, częstoskurcze nadkomorowe lub komorowe lub inne arytmie lub zaburzenia rytmu serca i przewodzenia.
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała HIV typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku stosowania jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym ziołowych lub odżywczych suplementów diety, w ciągu 14 dni przed pierwszym nałożeniem systemu transdermalnego.
  • W przypadku stosowania antagonistów receptora 5-HT3 i innych leków serotoninergicznych (np. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, inhibitorów monoaminooksydazy, mirtazapiny, fentanylu, litu, tramadolu i błękitu metylenowego dożylnie) w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem plaster transdermalny.
  • W przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin przed nałożeniem plastra lub ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni przed pierwszym nałożeniem plastra transdermalnego.
  • Obecny z zaburzeniem dermatologicznym w dowolnym odpowiednim miejscu naklejenia plastra, które uniemożliwia prawidłowe umieszczenie lub może zakłócać adhezję, ocenę miejsca lub potencjalnie wpływać na wchłanianie leku.
  • Ma alergie lub inne przeciwwskazania do systemów transdermalnych lub przylepców do plastrów lub medycznych taśm samoprzylepnych, opatrunków przylepnych lub innych plastrów na skórze.
  • Jeśli nie chcesz pozwolić na usunięcie lub przycięcie włosów w proponowanych miejscach nałożenia plastra, które mogą uniemożliwić prawidłowe umieszczenie plastra.
  • Jeśli występuje i ma tłustą skórę lub jakiekolwiek problemy skórne, takie jak uszkodzenie (przecięcie lub zadrapanie) lub podrażnienie (zaczerwienienie lub wysypka) w miejscach aplikacji.
  • W przypadku spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub produktów zawierających pomarańczę sewilską (np. marmolady) lub produktów zawierających alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym zastosowaniem
  • Pacjent jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym nałożeniem plastra przezskórnego.
  • Jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu roku.
  • Jeśli przedstawia się z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazujące na czynne palenie).
  • W przypadku intensywnej aktywności lub sportów kontaktowych w ciągu 24 godzin przed pierwszą aplikacją i podczas badania.
  • W przypadku oddania krwi lub produktów krwiopochodnych >450 ml w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
  • Jeśli ma historię odpowiednich leków i/lub pokarmów lub znaczną alergię pokarmową, która może wykluczać standardową dietę w CRU.
  • Jeśli otrzymano badany lek w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni od pierwszego podania.
  • W opinii badacza podmiot nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Biorównoważność
Biorównoważność zostanie zmierzona u około 42 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w jednym ośrodku w USA, aby uzyskać wynik co najmniej 33 osób, które ukończyły badanie.
Lek: Sancuso - część 1
Część 1 - Silny przeciwwymiotny i wysoce selektywny antagonista receptorów 5-HT3.
Inne nazwy:
  • Granisetron transdermalny plaster
Eksperymentalny: Część 2 - Przyczepność
Przyczepność będzie mierzona u około 90 zdrowych mężczyzn i kobiet, których planuje się zapisać w jednym ośrodku w USA.
Lek: Sancuso - część 2
Część 2 - Silny przeciwwymiotny i wysoce selektywny antagonista receptorów 5-HT3.
Inne nazwy:
  • Granisetron transdermalny plaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC (0-t)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów
6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu AUC (0-inf)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone jako (AUC 0-t + [Clast/λz]), gdzie Clast jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem w osoczu
6 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne stężenie po dozowaniu
6 miesięcy
Maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu (Tmax)
6 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres półtrwania w fazie końcowej
6 miesięcy
CL/F
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity klirens po podaniu
6 miesięcy
Vz/F
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako (CL/F)λz
6 miesięcy
Średnia ocena przyczepności (skala FDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyczepność plastra do skóry ocenia się w skali FDA 0-4. Ocena przyczepności jest następująca: 0 = ≥ 90% przylega (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% przylega (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odstaje od skóry), 3 = > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (więcej niż połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania) i 4 = 0% przylega ( całkowicie zdarty ze skóry). Przyczepność ocenia się codziennie, gdy plastry są na miejscu. Średni wynik zrostu zostanie wyprowadzony z jego indywidualnych wyników zrostu w każdym punkcie czasowym oceny, uśredniony we wszystkich równomiernie rozmieszczonych punktach czasowych (z wyjątkiem podstawowego punktu czasowego). Różnica w średniej punktacji przyczepności między testowymi i referencyjnymi plastrami przezskórnymi zostanie porównana przy użyciu analizy wariancji w modelu mieszanym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka i zostanie podsumowana opisowo i przedstawiona jako częstość i odsetek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rzeczywiste wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla wyników klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i wyników EKG z 12 odprowadzeń zostaną podsumowane za pomocą fragmentów testowych i referencyjnych w każdym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych (liczba pacjentów, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum )
6 miesięcy
Wynik skuteczności adhezji (skala FDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyczepność plastra do skóry ocenia się w skali FDA 0-4. Ocena przyczepności jest następująca: 0 = ≥ 90% przylega (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% przylega (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odstaje od skóry), 3 = > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (więcej niż połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania) i 4 = 0% przylega ( całkowicie zdarty ze skóry). Przyczepność ocenia się codziennie, gdy plastry są na miejscu. Odsetek osobników z interesującym wynikiem oceny przyczepności zostanie porównany między testowymi i referencyjnymi plastrami transdermalnymi. Czas do osiągnięcia średniej oceny przyczepności większej lub równej 2 zostanie zbadany graficznie, jeśli dane to uzasadnią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations (DHHS 2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). March 2014
  • Guidance for Industry: Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs (DHHS 2018). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) October 2018

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392MD/48/C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Sancuso - część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj