2 つのグラニセトロン経皮パッチ間の生物学的同等性と接着特性を評価するための研究。

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性
• BMI 18～30kg/m2
• 健康な志願者、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果および身体検査によって決定される健康状態。
• すべてのプロトコル要件に準拠することに同意します。
• -書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できる。
• 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性であり、許容される避妊方法を順守することに同意します。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、許容される避妊方法に同意します。

除外基準:

次の場合、参加者は除外されます。

• ベースラインの収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超えています。
• -臨床的に重要なECG所見またはQTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
• -グラニセトロンまたは経皮パッチの他の成分に対する過敏症の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• -重度の急性または慢性の医学的または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した場合。
• -次の既存の肝機能検査の上昇を持つ参加者は除外されます：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇> 2×ULN、および/またはビリルビン> 2×ULN
• -急性または慢性の腎臓または肝臓の障害。研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した場合。
• -強迫性うつ病障害、不安神経症、および/または睡眠障害を含むがこれらに限定されない急性または慢性の精神状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
• 冠状動脈性心疾患、動脈性または肺高血圧症、上室性または心室性頻脈、またはその他の不整脈または心臓の律動および伝導障害の病歴。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV 1型または2型抗体の検査結果が陽性。
• 経皮パッチを最初に適用する前の 14 日以内に、ハーブや栄養補助食品を含む処方薬 (ホルモン避妊薬を除く) または市販薬 (パラセタモール [1 日あたり最大 2 g] を除く) を使用した場合。
• 5-HT3 受容体拮抗薬およびその他のセロトニン作動薬（例、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ミルタザピン、フェンタニル、リチウム、トラマドール、および IV メチレンブルー）を使用した場合、最初の適用前の 14 日以内に経皮パッチ。
• パッチ適用前の72時間以内に抗ヒスタミン薬を使用した場合、または経皮パッチの最初の適用前3週間以内に全身または局所コルチコステロイドを使用した場合。
• 関連するパッチ適用部位に皮膚障害があり、適切な配置が妨げられたり、接着や部位評価が妨げられたり、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
• 経皮システムまたはパッチ接着剤、または医療用粘着テープ、粘着包帯、またはその他の皮膚パッチに対するアレルギーまたはその他の禁忌があります。
• パッチの適切な配置を妨げる可能性がある、提案されたパッチ適用部位での毛髪の除去または刈り取りを許可しない場合。
• 脂性肌、または塗布部位に損傷（切り傷、擦り傷）または炎症（赤み、かぶれ）などの皮膚の問題がある場合。
• グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジまたはセビリア オレンジを含む製品 (マーマレードなど)、またはアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を最初の塗布の 48 時間以内に摂取した場合
• 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を経皮パッチの最初の適用前3か月以内に使用した。
• 1年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある場合。
• 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性である場合 (アクティブな現在の喫煙を示す)。
• 最初のアプリケーションの24時間前および研究中の激しい活動またはコンタクトスポーツに関与している場合。
• -最初の適用前の30日以内に450 mLを超える献血または血液製剤を提供した場合。
• 関連する薬物および/または食物の病歴がある場合、またはCRUでの標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギーがある場合。
• -最初の申請から30日以内に別の治験で治験薬を受け取った場合。
• 研究者の意見では、被験者は研究への参加に適していません。