Estudio para evaluar las propiedades de bioequivalencia y adherencia entre dos parches transdérmicos de granisetrón.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 55 años, inclusive
• IMC 18 a 30 kg/m2
• Voluntarios sanos, salud determinada por el historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y examen físico.
• Se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntario.
• Las participantes femeninas en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa y aceptan adherirse a métodos aceptables de control de la natalidad.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil aceptan métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

Participante a ser excluido si,

• Se presenta con presión arterial sistólica basal >140 mm Hg y presión arterial diastólica >90 mm Hg.
• Cualquier hallazgo de ECG clínicamente significativo o intervalo QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres.
• Antecedentes de sensibilidad al granisetrón u otros componentes del parche transdérmico.
• Embarazada o amamantando.
• Anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según lo determine el investigador.
• Se excluirán los participantes con las siguientes elevaciones preexistentes en las pruebas de funcionamiento hepático: elevación de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 × ULN y/o bilirrubina >2 × ULN
• Insuficiencia renal o hepática aguda o crónica, que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según lo determine el investigador.
• Condición psiquiátrica aguda o crónica, que incluye, entre otros, trastornos depresivos compulsivos, ansiedad y/o trastornos del sueño que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de cardiopatía coronaria, hipertensión arterial o pulmonar, taquicardias supraventriculares o ventriculares u otras arritmias o trastornos del ritmo cardíaco y de la conducción.
• Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH tipo 1 o 2 en la selección.
• Si usó cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales) o de venta libre (excepto paracetamol [hasta 2 g por día]), incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del parche transdérmico.
• Si se usaron antagonistas del receptor 5-HT3 y otros fármacos serotoninérgicos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, inhibidores de la monoaminooxidasa, mirtazapina, fentanilo, litio, tramadol y azul de metileno intravenoso) dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación de el parche transdérmico.
• Si se usaron antihistamínicos dentro de las 72 horas previas a la aplicación del parche o corticosteroides sistémicos o tópicos dentro de las 3 semanas previas a la primera aplicación del parche transdérmico.
• Presentar un trastorno dermatológico en cualquier sitio de aplicación del parche relevante que impida la colocación adecuada o pueda interferir con la adhesión, la evaluación del sitio o afectar potencialmente la absorción del fármaco.
• Tiene alergias u otras contraindicaciones a los sistemas transdérmicos o parches adhesivos o cinta adhesiva médica, apósitos adhesivos u otros parches para la piel.
• Si no está dispuesto a permitir que se elimine o recorte el vello en los sitios propuestos para la aplicación del parche, eso puede impedir la colocación adecuada del parche.
• Si presenta y tiene piel grasa o cualquier problema de la piel, como daño (corte o raspado) o irritación (enrojecimiento o sarpullido) en los sitios de aplicación.
• Si se consume pomelo o jugo de pomelo, naranja amarga o productos que contienen naranja amarga (p. ej., mermelada), o productos que contienen alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la primera aplicación
• El sujeto es fumador o ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., tabaco, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos falsos o inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la primera aplicación del parche transdérmico.
• Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro de un año.
• Si presenta un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (que indica tabaquismo activo actual).
• Si participa en actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a la primera aplicación y durante el estudio.
• Si donó sangre o productos sanguíneos > 450 ml dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación.
• Si tiene antecedentes de medicamentos y/o alimentos relevantes o alergia alimentaria significativa que podría impedir una dieta estándar en la CRU.
• Si recibió el fármaco del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera aplicación.
• En opinión del investigador, el sujeto no es apto para participar en el estudio.