Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden granisetroni-depotlaastarin välisen bioekvivalenssin ja tartuntaominaisuuksien arvioimiseksi.

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Satunnaistettu, avoin, toistettu hoito, 2-osainen, ristikkäinen tutkimus kahden eri paikoissa valmistetun Granisetron-depotlaastarin välisen bioekvivalenssin ja tartuntaominaisuuksien arvioimiseksi.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahdessa eri paikassa valmistettujen granisetronin depotlaastarien BE- ja tarttumisominaisuuksia. Tutkimus on suunniteltu FDA:n teollisuusohjeiden mukaisesti. Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-arvoihin lääkeainealtistuksen huipputason ja kokonaisaltistuksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-osainen, avoin, crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä bioekvivalenssin määrittämiseksi (osa 1) ja kiinnittymisen arvioimiseksi (osa 2) kahdessa eri paikassa valmistettujen granisetronin depotlaastarien välillä (Sancuso [testi] ja Sancuso [viite]).

Kukin tutkimuksen osa koostuu seulontajaksosta, sisäänkirjautumispäivistä, hoitojaksoista, poistumisjaksosta (vain osa 1) ja tutkimuskäynnistä. Aiheeseen osallistumisen kesto ilman seulontaa osassa 1 on noin 39 päivää ja osassa 2 noin 17 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55 vuotta mukaan lukien
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Terveet vapaaehtoiset, sairaushistorian perusteella määritetty terveys, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ja fyysinen tarkastus.
  • Suostuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
  • Pystyy antamaan kirjallisen ja vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, sopivat hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois, jos

  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa >140 mmHg ja diastolinen verenpaine >90 mmHg.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-löydös tai QTcF-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
  • Aiempi herkkyys granisetronille tai muille depotlaastarin aineosille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Osallistujat, joiden maksan toimintakokeiden kohoamisarvot ovat aiemmin olleet, suljetaan pois: alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousu > 2 × ULN ja/tai bilirubiini > 2 × ULN
  • Akuutti tai krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Akuutti tai krooninen psykiatrinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pakko-oireiset masennushäiriöt, ahdistuneisuus ja/tai unihäiriöt, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Anamneesissa sepelvaltimotauti, valtimo- tai keuhkoverenpainetauti, supraventrikulaarinen tai kammiotakykardia tai muita rytmihäiriöitä tai sydämen rytmi- ja johtumishäiriöitä.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
  • Jos käytät mitä tahansa reseptiä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen depotlaastarin ensimmäistä käyttöä.
  • Jos käytetään 5-HT3-reseptorin salpaajia ja muita serotonergisiä lääkkeitä (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä, monoamiinioksidaasin estäjiä, mirtatsapiinia, fentanyyliä, litiumia, tramadolia ja suonensisäisesti käytettyä metyleenisinistä) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä käyttökertaa. depotlaastari.
  • Jos käytetään antihistamiineja 72 tunnin sisällä ennen laastarin kiinnitystä tai systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen depotlaastarin ensimmäistä kiinnitystä.
  • Sinulla on ihotauti missä tahansa asiaankuuluvassa laastarin kiinnityskohdassa, joka estää oikean laastarin asettamisen tai voi häiritä kiinnittymistä, paikan arviointia tai mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Hänellä on allergioita tai muita vasta-aiheita ihonläpäisyjärjestelmille tai laastareille tai lääketieteellisille teipille, liimasidoksille tai muille iholaastareille.
  • Jos et halua sallia karvojen poistamista tai leikkaamista ehdotetuissa laastarin kiinnityskohdissa, se voi estää laastarin oikean kiinnittämisen.
  • Jos esiintyy ja on rasvainen iho tai iho-ongelmia, kuten vaurioita (leikkauksia tai naarmuja) tai ärtyneitä (punoitus tai ihottuma) levityskohdissa.
  • Jos kulutetaan greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladi) tai alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa
  • Potilas tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 3 kuukauden sisällä ennen depotlaastarin ensimmäistä käyttöä.
  • Jos hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä.
  • Jos testitulos on positiivinen huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia).
  • Jos osallistut rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa ja tutkimuksen aikana.
  • Jos luovutettu verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa.
  • Jos hänellä on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-aineallergioita tai merkittävä ruoka-aineallergia, joka voi estää normaalin ruokavalion noudattamisen CRU:ssa.
  • Jos tutkimuslääkettä on saatu toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hakemuksesta.
  • Tutkijan mielestä kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 - Bioekvivalenssi
Bioekvivalenssi mitataan noin 42 terveellä mies- ja naispotilaalla yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa, jotta saavutetaan vähintään 33 suorittajaa.
Lääke: Sancuso - Osa 1
Osa 1 - Tehokas antiemeettinen ja erittäin selektiivinen 5-HT3-reseptorien antagonisti.
Muut nimet:
  • Granisetron-depotlaastari
KOKEELLISTA: Osa 2 - Kiinnitys
Kiinnittymistä mitataan noin 90 terveellä mies- ja naispuolisella koehenkilöllä, jotka suunnitellaan otettavaksi yhteen keskukseen Yhdysvalloissa.
Lääke: Sancuso - Osa 2
Osa 2 - Tehokas antiemeettinen ja erittäin selektiivinen 5-HT3-reseptorien antagonisti.
Muut nimet:
  • Granisetron-depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
6 kuukautta
Plasman pitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala AUC (0-inf)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna (AUC 0-t + [Clast/λz]), jossa Clast on viimeinen mitattavissa oleva plasmapitoisuus
6 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimipitoisuus annostelun jälkeen
6 kuukautta
Maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen (Tmax)
6 kuukautta
T1/2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terminaalivaiheen puoliintumisaika
6 kuukautta
CL/F
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaispuhdistuma annostelun jälkeen
6 kuukautta
Vz/F
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana, laskettuna (CL/F)λz
6 kuukautta
Keskimääräinen tartuntapiste (FDA-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laastarin tarttuminen ihoon arvioidaan FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Kiinnittymispistemäärä on: 0 = ≥ 90 % kiinnittyneestä (pääasiassa ei nostoa iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittyneitä (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastaresta irtoaa iholta), 3 = > 0 % - < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista irtoaa iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt ( paikattu kokonaan pois iholta). Adheesio arvioidaan päivittäin, kun laastarit ovat paikallaan. Keskimääräinen adheesiopistemäärä johdetaan sen yksittäisistä adheesiopisteistä kullakin arvioinnin aikapisteellä, keskiarvoina kaikista tasaisin välein olevista aikapisteistä (lukuun ottamatta perusaikapisteitä). Eroa keskimääräisissä tartuntapisteissä testi- ja vertailudepotlaastareiden välillä verrataan käyttämällä sekamallin varianssianalyysiä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi, ja niistä esitetään yhteenveto kuvailevasti ja esitetään esiintymistiheyteenä ja prosentteina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten todelliset arvot ja muutokset lähtötasosta kootaan yhteen testi- ja referenssilapuilla kullakin aikapisteellä käyttämällä kuvaavia tilastoja (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskiarvo, mediaani, minimi ja maksimi). )
6 kuukautta
Adheesion suorituskykypisteet (FDA-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laastarin tarttuminen ihoon arvioidaan FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Kiinnittymispistemäärä on: 0 = ≥ 90 % kiinnittyneestä (pääasiassa ei nostoa iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittyneitä (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastaresta irtoaa iholta), 3 = > 0 % - < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista irtoaa iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt ( paikattu kokonaan pois iholta). Adheesio arvioidaan päivittäin, kun laastarit ovat paikallaan. Kiinnostuksen kohteena olevien koehenkilöiden osuutta adheesion tehokkuudesta verrataan testi- ja vertailudepotlaastarien välillä. Aika, joka kuluu keskimääräiseen tartuntapisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, tutkitaan graafisesti, jos tiedot sitä edellyttävät.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations (DHHS 2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). March 2014
  • Guidance for Industry: Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs (DHHS 2018). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) October 2018

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 392MD/48/C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sancuso - Osa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa