Исследование по оценке биоэквивалентности и адгезионных свойств между двумя трансдермальными пластырями с гранисетроном.

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно
• ИМТ от 18 до 30 кг/м2
• Здоровые добровольцы, состояние здоровья определяется анамнезом, результатами клинических лабораторных анализов, показателями жизненно важных функций, результатами ЭКГ в 12 отведениях и физическим осмотром.
• Обязуется соблюдать все требования протокола.
• Способны предоставить письменное и добровольное информированное согласие.
• Участницы детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность и соглашаются придерживаться приемлемых методов контроля над рождаемостью.
• Участники мужского пола с партнершами детородного возраста соглашаются на приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Участник будет исключен, если,

• Проявляется исходным систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст.
• Любые клинически значимые изменения на ЭКГ или интервал QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин.
• Чувствительность к гранисетрону или другим компонентам трансдермального пластыря в анамнезе.
• Беременные или кормящие грудью.
• Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, как это определено исследователем.
• Участники со следующими ранее существовавшими повышениями показателей функции печени будут исключены: повышение уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 2 × ВГН и/или билирубина > 2 × ВГН.
• Острая или хроническая почечная или печеночная недостаточность, которая может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, как это определено исследователем.
• Острое или хроническое психическое состояние, включая, помимо прочего, компульсивно-депрессивные расстройства, тревогу и/или нарушения сна, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, артериальной или легочной гипертензии, наджелудочковых или желудочковых тахикардий или других аритмий или нарушений сердечного ритма и проводимости.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ 1 или 2 типа при скрининге.
• При использовании любых рецептурных (за исключением гормональных противозачаточных) или безрецептурных препаратов (кроме парацетамола [до 2 г в день]), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до первого применения трансдермального пластыря.
• При применении антагонистов 5-HT3-рецепторов и других серотонинергических препаратов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторов моноаминоксидазы, миртазапина, фентанила, лития, трамадола и метиленового синего внутривенно) в течение 14 дней до первого применения трансдермальный пластырь.
• При использовании антигистаминных препаратов в течение 72 часов до применения пластыря или системных или местных кортикостероидов в течение 3 недель до первого применения трансдермального пластыря.
• Присутствуют дерматологические нарушения в любом соответствующем месте нанесения пластыря, которые препятствуют правильному размещению или могут мешать адгезии, оценке места или потенциально влиять на абсорбцию лекарственного средства.
• Имеет аллергию или другие противопоказания к трансдермальным системам или клейким пластырям, медицинской клейкой ленте, лейкопластырям или другим кожным пластырям.
• Если вы не хотите, чтобы волосы были удалены или подстрижены в местах предполагаемого применения пластыря, это может помешать правильному размещению пластыря.
• Если присутствует и имеет жирную кожу или какие-либо проблемы с кожей, такие как повреждение (порезы или царапины) или раздражение (покраснение или сыпь) в местах нанесения.
• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока, севильского апельсина или продуктов, содержащих севильский апельсин (например, мармелад), или продуктов, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до первого применения.
• Субъект является курильщиком или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 3 месяцев до первого применения трансдермального пластыря.
• Если в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркоманией в течение года.
• При наличии положительного результата теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывает на активное текущее курение).
• При напряженной деятельности или контактных видах спорта в течение 24 часов до первого применения и во время исследования.
• Если донорская кровь или продукты крови > 450 мл в течение 30 дней до первого применения.
• Если в анамнезе имеется соответствующая лекарственная и/или пищевая аллергия или выраженная пищевая аллергия, которая может препятствовать стандартной диете в CRU.
• Если исследуемый препарат был получен в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после первого применения.
• По мнению исследователя, испытуемый не подходит для включения в исследование.