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두 Granisetron 경피 패치 사이의 생물학적 동등성 및 접착 특성을 평가하기 위한 연구.

2024년 6월 13일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.

서로 다른 부위에서 제조된 2개의 Granisetron 경피 패치 사이의 생물학적 동등성 및 접착 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 반복 치료, 2부분, 교차 연구.

이 연구는 2개의 다른 부위에서 제조된 그라니세트론 경피 패치의 BE 및 접착 특성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 FDA 산업 지침에 따라 설계되었습니다. 생물학적 등가성은 Cmax 및 AUC를 기반으로 각각 피크 및 총 약물 노출을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 다른 부위에서 제조된 그라니세트론 경피 패치 간의 생물학적 동등성(1부)을 확립하고 접착력(2부)을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 무작위, 2부분, 공개 라벨, 교차 연구입니다(Sancuso [테스트] 및 Sancuso [참조]).

연구의 각 부분은 스크리닝 기간, 체크인 일자, 치료 기간, 워시아웃 기간(파트 1만 해당) 및 연구 종료 방문으로 구성됩니다. 스크리닝을 제외한 피험자 참여 기간은 파트 1의 경우 약 39일, 파트 2의 경우 약 17일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Ppd Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
  • BMI 18~30kg/m2
  • 건강한 지원자, 병력에 의해 결정된 건강, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사.
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 서면 및 자발적 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 허용 가능한 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 수용 가능한 피임 방법에 동의합니다.

제외 기준:

제외되는 참가자는 다음과 같습니다.

  • 기준선 수축기 혈압 >140mmHg 및 확장기 혈압 >90mmHg를 나타냅니다.
  • 임상적으로 유의한 모든 ECG 소견 또는 QTcF 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec.
  • granisetron 또는 경피 패치의 다른 구성 요소에 대한 민감성의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상.
  • 다음과 같은 기존 간 기능 검사 상승이 있는 참가자는 제외됩니다: 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 상승 >2 × ULN 및/또는 빌리루빈 >2 × ULN
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 신장 또는 간 장애.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 강박-우울 장애, 불안 및/또는 수면 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 정신 질환.
  • 관상 동맥 심장 질환, 동맥 또는 폐 고혈압, 상심실 또는 심실 빈맥 또는 기타 부정맥 또는 심장 리듬 및 전도 장애의 병력.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 검사 결과.
  • 경피 패치를 처음 적용하기 전 14일 이내에 처방전(호르몬 피임제 제외) 또는 약초 ​​또는 영양 보조제를 포함한 일반 의약품(파라세타몰[하루 최대 2g] 제외)을 사용한 경우.
  • 5-HT3 수용체 길항제 및 기타 세로토닌성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제, 모노아민 산화효소 억제제, 미르타자핀, 펜타닐, 리튬, 트라마돌 및 IV 메틸렌 블루)을 처음 사용하기 전 14일 이내에 사용한 경우 경피 패치.
  • 패치 적용 전 72시간 이내에 항히스타민제를 사용하거나 경피 패치를 처음 적용하기 전 3주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
  • 적절한 배치를 방해하거나 접착, 부위 평가를 방해하거나 잠재적으로 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 관련 패치 적용 부위에 피부 질환이 있는 경우.
  • 경피 시스템이나 패치 접착제 또는 의료용 접착 테이프, 접착 드레싱 또는 기타 피부 패치에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우.
  • 패치의 적절한 배치를 방해할 수 있는 제안된 패치 적용 부위에서 머리카락을 제거하거나 자르는 것을 허용하지 않는 경우.
  • 지성 피부 또는 적용 부위에 손상(자상 또는 긁힘) 또는 자극(발적 또는 발진)과 같은 피부 문제가 있거나 있는 경우.
  • 최초 적용 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취한 경우
  • 피험자는 흡연자이거나 경피 패치를 처음 적용하기 전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
  • 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우.
  • 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우.
  • 최초 적용 전 24시간 이내 및 연구 기간 동안 격렬한 활동 또는 스포츠에 접촉한 경우.
  • 최초 신청 전 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품 >450mL.
  • 관련 약물 및/또는 음식의 병력이 있거나 CRU에서 표준 식단을 방해할 수 있는 심각한 음식 알레르기가 있는 경우.
  • 최초 신청 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받은 경우.
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 - 생물학적 동등성
생물학적 동등성은 미국 내 단일 센터에서 약 42명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 측정되어 최소 33명의 완성자를 달성하게 됩니다.
의약품: 산쿠소 - 파트 1
파트 1 - 5-HT3 수용체에 대한 강력한 항구토제 및 매우 선택적인 길항제.
다른 이름들:
  • Granisetron 경피 패치
실험적: 파트 2 - 접착력
접착력은 미국 내 단일 센터에 등록할 예정인 약 90명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 측정됩니다.
의약품: 산쿠소 - 파트 2
파트 2 - 5-HT3 수용체에 대한 강력한 항구토제 및 매우 선택적인 길항제.
다른 이름들:
  • Granisetron 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-t)
기간: 6 개월
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 AUC
6 개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 AUC(0-inf)
기간: 6 개월
시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC, (AUC 0-t + [Clast/λz])로 계산됨 여기서 Clast는 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도입니다.
6 개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 6 개월
투여 후 최대 농도
6 개월
최대 농도(Tmax)
기간: 6 개월
투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
6 개월
T1/2
기간: 6 개월
말기 반감기
6 개월
CL/F
기간: 6 개월
투약 후 총 클리어런스
6 개월
Vz/F
기간: 6 개월
(CL/F)λz로 계산되는 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피
6 개월
평균 접착 점수(FDA 척도)
기간: 6 개월
피부에 대한 패치의 접착력은 FDA 0-4 스코어링 시스템에 의해 평가됩니다. 접착 점수는 다음과 같습니다. 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음), 1 = ≥ 75% ~ < 90% 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐), 2 = ≥ 50% ~ < 75% 접착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐), 3 = > 0% 내지 < 50% 접착되었지만 박리되지 않음(패치의 절반 이상이 피부에서 떨어지지 않고 벗겨짐), 및 4 = 0% 접착됨( 피부에서 완전히 패치됨). 접착력은 패치가 제자리에 있을 때 매일 평가됩니다. 평균 유착 점수는 각 평가 시점의 개별 유착 점수에서 파생되며, 균등하게 간격을 둔 모든 시점(기준 시점 제외)에 걸쳐 평균을 냅니다. 테스트 및 참조 경피 패치 사이의 평균 접착 점수의 차이는 분산의 혼합 모델 분석을 사용하여 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 유해 사례가 있는 대상체의 수는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되고 기술적으로 요약되며 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
기간: 6 개월
임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 ECG 결과에 대한 실제 값 및 기준선으로부터의 변화는 기술 통계(피험자 수, 평균, SD, 중앙값, 최소 및 최대)를 사용하여 각 시점에서 테스트 및 참조 패치로 요약됩니다. )
6 개월
접착 성능 점수(FDA Scale)
기간: 6 개월
피부에 대한 패치의 접착력은 FDA 0-4 스코어링 시스템에 의해 평가됩니다. 접착 점수는 다음과 같습니다. 0 = ≥ 90% 접착됨(본질적으로 피부가 벗겨지지 않음), 1 = ≥ 75% ~ < 90% 접착됨(일부 가장자리만 피부에서 벗겨짐), 2 = ≥ 50% ~ < 75% 접착됨(패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐), 3 = > 0% 내지 < 50% 접착되었지만 박리되지 않음(패치의 절반 이상이 피부에서 떨어지지 않고 벗겨짐), 및 4 = 0% 접착됨( 피부에서 완전히 패치됨). 접착력은 패치가 제자리에 있을 때 매일 평가됩니다. 접착 성능 점수가 관심 대상인 피험자의 비율을 테스트 및 기준 경피 패치 간에 비교합니다. 2 이상의 접착 점수를 의미하는 시간은 데이터가 보증하는 경우 그래픽으로 조사됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin, Inc.

협력자

PPD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations (DHHS 2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). March 2014
  • Guidance for Industry: Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs (DHHS 2018). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) October 2018

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 392MD/48/C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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