Studie for å vurdere bioekvivalens og adhesjonsegenskaper mellom to granisetron transdermale plastre.

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 55 år, inkludert
• BMI 18 til 30 kg/m2
• Friske frivillige, helse bestemt av sykehistorien, resultater fra kliniske laboratorieprøver, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-resultater og fysisk undersøkelse.
• Godtar å overholde alle protokollkrav.
• Kunne gi skriftlig og frivillig informert samtykke.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder har en negativ graviditetstest og samtykker i å følge en akseptabel prevensjonsmetode.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder godtar akseptable metoder for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

Deltaker skal ekskluderes hvis,

• Presenterer med baseline systolisk blodtrykk >140 mm Hg og diastolisk blodtrykk >90 mm Hg.
• Ethvert klinisk signifikant EKG-funn eller QTcF-intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner.
• En historie med følsomhet overfor granisetron eller andre komponenter i depotplasteret.
• Gravid eller ammende.
• Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, som bestemt av etterforskeren.
• Deltakere med følgende forhøyede leverfunksjonsprøver vil bli ekskludert: alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase økning >2 × ULN, og/eller bilirubin >2 × ULN
• Akutt eller kronisk nedsatt nyre- eller leverfunksjon, som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, som bestemt av etterforskeren.
• Akutt eller kronisk psykiatrisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til tvangsdepressive lidelser, angst og/eller søvnforstyrrelser som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
• En historie med koronar hjertesykdom, arteriell eller pulmonal hypertensjon, supraventrikulære eller ventrikulære takykardier, eller andre arytmier eller hjerterytme- og ledningsforstyrrelser.
• Et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller HIV type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Hvis det brukes noen resept (unntatt hormonell prevensjon) eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g per dag]), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før første påføring av depotplasteret.
• Ved bruk av 5-HT3-reseptorantagonister og andre serotonerge legemidler (f.eks. selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere, monoaminoksidase-hemmere, mirtazapin, fentanyl, litium, tramadol og IV metylenblått) innen den første påføringen av metylenblått. depotplasteret.
• Ved bruk av antihistaminer innen 72 timer før påføring av plaster eller systemiske eller aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før første påføring av depotplaster.
• Tilstede med en dermatologisk lidelse på et hvilket som helst relevant sted for påføring av plaster som utelukker riktig plassering eller som kan forstyrre adhesjon, vurdering av stedet eller potensielt påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Har allergier eller andre kontraindikasjoner mot transdermale systemer eller lappelim eller mot medisinsk tape, selvklebende bandasjer eller andre hudlapper.
• Hvis du ikke er villig til å tillate at hår fjernes eller klippes ved de foreslåtte påføringsstedene for plasteret, kan dette forhindre riktig plassering av plasteret.
• Hvis det viser seg og har fet hud eller hudproblemer som skadet (kuttet eller skrapet) eller irritert (rødhet eller utslett) på påføringsstedene.
• Hvis inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla appelsin eller Sevilla appelsinholdige produkter (f.eks. syltetøy), eller alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før første påføring
• Personen er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 3 måneder før første påføring av depotplasteret.
• Hvis har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen et år.
• Hvis presenteres med et positivt testresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (indikerer aktiv nåværende røyking).
• Hvis involvert i anstrengende aktivitet eller kontakt idrett innen 24 timer før første søknad og under studiet.
• Hvis donert blod eller blodprodukter >450 ml innen 30 dager før første påføring.
• Hvis har en historie med relevant legemiddel og/eller mat eller betydelig matallergi som kan utelukke en standard diett i CRU.
• Hvis mottatt studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter første søknad.
• Etter utrederens oppfatning er emnet ikke egnet for inntreden i studien.