Estudo para avaliar a bioequivalência e as propriedades de adesão entre dois adesivos transdérmicos de granisetron.

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 18 a 55 anos, inclusive
• IMC 18 a 30 kg/m2
• Voluntários saudáveis, saúde determinada pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e exame físico.
• Concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e voluntário.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo e concordam em aderir a métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.
• Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar concordam com métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

Participante a ser excluído se,

• Apresenta-se com pressão arterial sistólica basal >140 mm Hg e pressão arterial diastólica >90 mm Hg.
• Qualquer achado de ECG clinicamente significativo ou intervalo QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
• História de sensibilidade ao granisetron ou a outros componentes do adesivo transdérmico.
• Grávida ou amamentando.
• Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Os participantes com as seguintes elevações pré-existentes nos testes de função hepática serão excluídos: elevação da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 × ULN e/ou bilirrubina > 2 × ULN
• Insuficiência renal ou hepática aguda ou crônica, que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Condição psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo, entre outros, transtornos depressivos compulsivos, ansiedade e/ou distúrbios do sono que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• História de doença coronariana, hipertensão arterial ou pulmonar, taquicardias supraventriculares ou ventriculares ou outras arritmias ou distúrbios do ritmo cardíaco e da condução.
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do HIV tipos 1 ou 2 na triagem.
• Se usado qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal) ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por dia]), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, no prazo de 14 dias antes da primeira aplicação do adesivo transdérmico.
• Se usado antagonistas do receptor 5-HT3 e outras drogas serotoninérgicas (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, inibidores da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanil, lítio, tramadol e azul de metileno IV) dentro de 14 dias antes da primeira aplicação de o adesivo transdérmico.
• Se usado anti-histamínicos dentro de 72 horas antes da aplicação do adesivo ou corticosteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 semanas antes da primeira aplicação do adesivo transdérmico.
• Apresentar um distúrbio dermatológico em qualquer local relevante de aplicação do adesivo que impeça a colocação adequada ou possa interferir na adesão, avaliação do local ou potencialmente afetar a absorção do medicamento.
• Tem alergias ou outras contra-indicações a sistemas transdérmicos ou adesivos adesivos ou a fitas adesivas médicas, curativos adesivos ou outros adesivos de pele.
• Se não estiver disposto a permitir que o cabelo seja removido ou cortado nos locais de aplicação do adesivo proposto, isso pode impedir a colocação adequada do adesivo.
• Se apresentar e tiver pele oleosa ou qualquer problema de pele, como lesão (corte ou arranhão) ou irritação (vermelhidão ou erupção cutânea) nos locais de aplicação.
• Se consumido toranja ou suco de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou produtos que contenham álcool, cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da primeira aplicação
• O indivíduo é um fumante ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados ou inaladores) dentro de 3 meses antes da primeira aplicação do adesivo transdérmico.
• Se tem um histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de um ano.
• Se apresentar um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo atual ativo).
• Se envolvido em atividade extenuante ou esportes de contato dentro de 24 horas antes da primeira aplicação e durante o estudo.
• Se doou sangue ou hemoderivados >450 mL até 30 dias antes da primeira aplicação.
• Se tiver um histórico de medicamentos e/ou alimentos relevantes ou alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na CRU.
• Se recebeu o medicamento do estudo em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após a primeira aplicação.
• Na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para entrar no estudo.