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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und Adhäsionseigenschaften zwischen zwei transdermalen Granisetron-Pflastern.

13. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-, Wiederholungsbehandlung, zweiteilige Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und der Adhäsionseigenschaften zwischen zwei transdermalen Granisetron-Pflastern, die an verschiedenen Standorten hergestellt wurden.

Die Studie dient der Bewertung der BE- und Hafteigenschaften von transdermalen Granisetron-Pflastern, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt wurden. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der FDA Guidance for Industry konzipiert. Die Bioäquivalenz basiert auf Cmax und AUC, um die Spitzen- bzw. Gesamtwirkstoffexposition zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, zweiteilige, unverblindete Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Feststellung der Bioäquivalenz (Teil 1) und zur Bewertung der Haftung (Teil 2) zwischen transdermalen Granisetron-Pflastern, die an zwei verschiedenen Standorten hergestellt wurden (Sancuso [Test] und Sancuso [Referenz]).

Jeder Teil der Studie besteht aus einer Screening-Periode, Check-in-Tagen, Behandlungsperioden, einer Auswaschphase (nur Teil 1) und einem Studienabschlussbesuch. Die Dauer der Teilnahme des Probanden ohne Screening beträgt für Teil 1 etwa 39 Tage und für Teil 2 etwa 17 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • BMI 18 bis 30 kg/m2
  • Gesunde Freiwillige, Gesundheit gemäß Anamnese, klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionsmessungen, 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und körperlicher Untersuchung.
  • Stimmt zu, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Kann eine schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung abgeben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen zu, sich an akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu halten.
  • Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter stimmen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

Auszuschließender Teilnehmer, wenn,

  • Präsentiert sich mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von > 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg.
  • Jeder klinisch signifikante EKG-Befund oder QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen.
  • Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Granisetron oder anderen Bestandteilen des transdermalen Pflasters.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Teilnehmer mit folgenden vorbestehenden Erhöhungen der Leberfunktionstests werden ausgeschlossen: Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Erhöhung >2 × ULN und/oder Bilirubin >2 × ULN
  • Akute oder chronische Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Akuter oder chronischer psychiatrischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zwanghafte Depressionen, Angstzustände und/oder Schlafstörungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, arterieller oder pulmonaler Hypertonie, supraventrikulären oder ventrikulären Tachykardien oder anderen Arrhythmien oder Herzrhythmus- und Leitungsstörungen.
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Typ-1- oder 2-Antikörper beim Screening.
  • Wenn verschreibungspflichtige (außer hormonelle Empfängnisverhütung) oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro Tag]), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des transdermalen Pflasters verwendet werden.
  • Bei Anwendung von 5-HT3-Rezeptorantagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer, Mirtazapin, Fentanyl, Lithium, Tramadol und Methylenblau i.v.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung das transdermale Pflaster.
  • Bei Anwendung von Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor der Pflasterapplikation oder systemischen oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Applikation des transdermalen Pflasters.
  • Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung an einer relevanten Stelle der Pflasterapplikation, die eine ordnungsgemäße Platzierung verhindert oder die Haftung, die Beurteilung der Stelle oder möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  • Hat Allergien oder andere Kontraindikationen gegen transdermale Systeme oder Pflasterkleber oder gegen medizinisches Klebeband, Pflaster oder andere Hautpflaster.
  • Wenn Sie nicht bereit sind, das Entfernen oder Schneiden von Haaren an den vorgeschlagenen Stellen zum Anbringen des Pflasters zuzulassen, kann dies eine ordnungsgemäße Platzierung des Pflasters verhindern.
  • Bei Vorliegen und Auftreten von fettiger Haut oder Hautproblemen wie Verletzungen (Schnitte oder Kratzer) oder Reizungen (Rötung oder Hautausschlag) an den Applikationsstellen.
  • Bei Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen- oder Sevilla-Orangen-haltigen Produkten (z. B. Marmelade) oder alkohol-, koffein- oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Anwendung
  • Das Subjekt ist Raucher oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des transdermalen Pflasters Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) verwendet.
  • Wenn innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit aufgetreten ist.
  • Wenn ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin vorliegt (was auf aktives Rauchen hinweist).
  • Bei anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Anwendung und während der Studie.
  • Bei Spenderblut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung.
  • Wenn in der Vorgeschichte relevante Medikamente und/oder Lebensmittel oder eine signifikante Lebensmittelallergie aufgetreten sind, die eine Standarddiät in der CRU ausschließen könnten.
  • Wenn das Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Anwendung erhalten wurde.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband für den Einstieg in die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Bioäquivalenz
Die Bioäquivalenz wird an etwa 42 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einem einzigen Zentrum in den USA gemessen, um mindestens 33 Absolventen zu erreichen.
Arzneimittel: Sancuso – Teil 1
Teil 1 – Ein starkes Antiemetikum und hochselektiver Antagonist von 5-HT3-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • Transdermales Granisetron-Pflaster
Experimental: Teil 2 – Haftung
Die Adhäsion wird an etwa 90 gesunden männlichen und weiblichen Probanden gemessen. Die Aufnahme soll an einem einzigen Zentrum in den USA erfolgen.
Arzneimittel: Sancuso – Teil 2
Teil 2 – Ein starkes Antiemetikum und hochselektiver Antagonist von 5-HT3-Rezeptoren.
Andere Namen:
  • Transdermales Granisetron-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-t)
Zeitfenster: 6 Monate
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet nach der linearen Trapezregel
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-inf)
Zeitfenster: 6 Monate
AUC vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendlich, berechnet als (AUC 0-t + [Clast/λz]), wobei Clast die letzte messbare Plasmakonzentration ist
6 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale Konzentration nach der Dosierung
6 Monate
Maximale Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Einnahme (Tmax)
6 Monate
T1/2
Zeitfenster: 6 Monate
Halbwertszeit der terminalen Phase
6 Monate
CL/F
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtclearance nach der Dosierung
6 Monate
Vz/F
Zeitfenster: 6 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase, berechnet als (CL/F)λz
6 Monate
Mittlerer Haftungswert (FDA-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Haftung des Pflasters auf der Haut wird anhand des FDA-Bewertungssystems von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertung für die Haftung lautet: 0 = ≥ 90 % haftend (im Wesentlichen kein Ablösen von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % haftend (einige Kanten lösen sich nur von der Haut), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haftend (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), 3 = > 0 % bis < 50 % haftend, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % haftend ( komplett von der Haut geflickt werden). Die Haftung wird täglich beurteilt, wenn die Pflaster angebracht sind. Der mittlere Adhäsionswert wird aus den individuellen Adhäsionswerten zu jedem Bewertungszeitpunkt abgeleitet, gemittelt über alle gleichmäßig verteilten Zeitpunkte (mit Ausnahme des Basiszeitpunkts). Der Unterschied in der mittleren Adhäsionsbewertung zwischen transdermalen Test- und Referenzpflastern wird mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Modellen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft und deskriptiv zusammengefasst und als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
Zeitfenster: 6 Monate
Tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für klinische Labortestergebnisse, Vitalfunktionsmessungen und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse werden nach Test- und Referenzfeldern zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst (Anzahl der Probanden, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum). )
6 Monate
Haftungsleistungsbewertung (FDA-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Haftung des Pflasters auf der Haut wird anhand des FDA-Bewertungssystems von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertung für die Haftung lautet: 0 = ≥ 90 % haftend (im Wesentlichen kein Ablösen von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % haftend (einige Kanten lösen sich nur von der Haut), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haftend (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), 3 = > 0 % bis < 50 % haftend, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, ohne abzufallen) und 4 = 0 % haftend ( komplett von der Haut geflickt werden). Die Haftung wird täglich beurteilt, wenn die Pflaster angebracht sind. Der Anteil der Probanden mit einem interessanten Adhäsionsleistungswert wird zwischen den transdermalen Test- und Referenzpflastern verglichen. Die Zeit bis zur mittleren Adhäsionsbewertung von mehr als oder gleich 2 wird grafisch untersucht, wenn die Daten dies rechtfertigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations (DHHS 2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). March 2014
  • Guidance for Industry: Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs (DHHS 2018). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) October 2018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392MD/48/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Sancuso – Teil 1

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