Undersøgelse for at vurdere bioækvivalens og adhæsionsegenskaber mellem to granisetron transdermale plastre.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 til 55 år, inklusive
• BMI 18 til 30 kg/m2
• Raske frivillige, helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysisk undersøgelse.
• Indvilliger i at overholde alle protokolkrav.
• Kan give skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og er enige om at følge en acceptabel præventionsmetode.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er enige om acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Deltager udelukkes, hvis

• Optræder med baseline systolisk blodtryk >140 mm Hg og diastolisk blodtryk >90 mm Hg.
• Ethvert klinisk signifikant EKG-fund eller QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder.
• En historie med følsomhed over for granisetron eller andre komponenter i det depotplaster.
• Gravid eller ammende.
• Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator.
• Deltagere med følgende allerede eksisterende forhøjede leverfunktionstest vil blive udelukket: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferaseforhøjelse >2 × ULN og/eller bilirubin >2 × ULN
• Akut eller kronisk nyre- eller leverinsufficiens, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, som bestemt af investigator.
• Akut eller kronisk psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tvangs-depressive lidelser, angst og/eller søvnforstyrrelser, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• En historie med koronar hjertesygdom, arteriel eller pulmonal hypertension, supraventrikulære eller ventrikulære takykardier eller andre arytmier eller hjerterytme- og ledningsforstyrrelser.
• Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Hvis der anvendes en recept (undtagen hormonel prævention) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første påføring af depotplastret.
• Hvis der anvendes 5-HT3-receptorantagonister og andre serotonerge lægemidler (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, mirtazapin, fentanyl, lithium, tramadol og IV methylenblåt) inden for den første påføring af methylenblåt. det depotplaster.
• Hvis der anvendes antihistaminer inden for 72 timer før påsætning af plaster eller systemiske eller topiske kortikosteroider inden for 3 uger før den første påføring af depotplastret.
• Tilstede med en dermatologisk lidelse på ethvert relevant plasterpåføringssted, som udelukker korrekt placering eller kan interferere med adhæsion, vurdering af stedet eller potentielt påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Har allergier eller andre kontraindikationer over for transdermale systemer eller lappeklæbemidler eller over for medicinsk klæbende tape, klæbende forbindinger eller andre hudplastre.
• Hvis du ikke er villig til at tillade, at hår fjernes eller klippes på de foreslåede plasterpåføringssteder, kan det forhindre korrekt placering af plasteret.
• Hvis det viser sig med og har fedtet hud eller hudproblemer, såsom at være beskadiget (skåret eller skrabet) eller irriteret (rødme eller udslæt) på påføringsstederne.
• Hvis de indtages grapefrugt eller grapefrugtjuice, Sevilla appelsin eller Sevilla appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade), eller alkohol-, koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første påføring
• Forsøgspersonen er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 3 måneder før den første påføring af depotplastret.
• Hvis har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for et år.
• Hvis præsenteres med et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning).
• Hvis involveret i anstrengende aktivitet eller kontakt sport inden for 24 timer før den første ansøgning og under undersøgelsen.
• Hvis doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 30 dage før den første påføring.
• Hvis har en historie med relevant lægemiddel og/eller fødevare eller betydelig fødevareallergi, der kan udelukke en standarddiæt i CRU'en.
• Hvis du har modtaget studielægemidlet i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage efter den første ansøgning.
• Efter investigators opfattelse er emnet ikke egnet til at indgå i undersøgelsen.