Studie om bio-equivalentie en adhesie-eigenschappen tussen twee Granisetron-pleisters voor transdermaal gebruik te beoordelen.

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 tot en met 55 jaar
• BMI 18 tot 30 kg/m2
• Gezonde vrijwilligers, gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek.
• Stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
• In staat om schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest en stemmen ermee in zich te houden aan aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, gaan akkoord met aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer wordt uitgesloten indien,

• Presenteert met baseline systolische bloeddruk> 140 mm Hg en diastolische bloeddruk> 90 mm Hg.
• Elke klinisch significante ECG-bevinding of QTcF-interval >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen.
• Een geschiedenis van gevoeligheid voor granisetron of andere componenten van de pleister voor transdermaal gebruik.
• Zwanger of borstvoeding.
• Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelnemers met de volgende reeds bestaande verhogingen van de leverfunctietest worden uitgesloten: verhoging van alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 × ULN en/of bilirubine >2 × ULN
• Acute of chronische nier- of leverfunctiestoornis, die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten, of dat de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Acute of chronische psychiatrische aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, compulsief-depressieve stoornissen, angst- en/of slaapstoornissen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, arteriële of pulmonale hypertensie, supraventriculaire of ventriculaire tachycardieën, of andere aritmieën of hartritme- en geleidingsstoornissen.
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-type 1- of 2-antilichamen bij screening.
• Indien een recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie) of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve paracetamol [tot 2 g per dag]), inclusief kruiden- of voedingssupplementen, binnen 14 dagen vóór de eerste aanbrenging van de pleister voor transdermaal gebruik is gebruikt.
• Als 5-HT3-receptorantagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers, mirtazapine, fentanyl, lithium, tramadol en IV methyleenblauw) worden gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste toepassing van de transdermale pleister.
• Bij gebruik van antihistaminica binnen 72 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister of systemische of topische corticosteroïden binnen 3 weken vóór het eerste aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik.
• Aanwezig met een dermatologische aandoening op elke relevante plaats van aanbrengen van de pleister die een juiste plaatsing verhindert of die de adhesie, de beoordeling van de plaats kan verstoren of mogelijk de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Allergieën of andere contra-indicaties heeft voor transdermale systemen of pleisters of voor medische plakband, pleisters of andere huidpleisters.
• Als u niet bereid bent om haar te laten verwijderen of knippen op de voorgestelde plekken voor het aanbrengen van de pleister, kan dit de juiste plaatsing van de pleister verhinderen.
• Als u een vette huid of huidproblemen heeft, zoals beschadiging (snij- of schaafwond) of irritatie (roodheid of huiduitslag) op de toedieningsplaats.
• Indien geconsumeerd grapefruit of grapefruitsap, Sevilla-sinaasappel of Sevilla-sinaasappelbevattende producten (bijv. Marmelade), of alcohol-, cafeïne- of xanthine-bevattende producten binnen 48 uur vóór de eerste toepassing
• De patiënt rookt of heeft nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. snuiftabak, nicotinepleister, nicotinekauwgom, namaaksigaretten of inhalatoren) binnen 3 maanden vóór de eerste toepassing van de pleister voor transdermaal gebruik.
• Als u binnen een jaar een voorgeschiedenis heeft van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Indien aanwezig met een positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine (wat wijst op actief roken).
• Indien betrokken bij inspannende activiteiten of contactsporten binnen 24 uur voor de eerste toepassing en tijdens het onderzoek.
• Indien bloed of bloedproducten >450 ml gedoneerd binnen 30 dagen voor de eerste toepassing.
• Als een voorgeschiedenis heeft van relevante geneesmiddelen en/of voedsel of een significante voedselallergie die een standaarddieet in de CRU zou kunnen uitsluiten.
• Indien het onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen na de eerste aanvraag is ontvangen.
• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.