Studie för att bedöma bioekvivalens och vidhäftningsegenskaper mellan två transdermala granisetronplåster.

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 till 55 år, inklusive
• BMI 18 till 30 kg/m2
• Friska frivilliga, hälsa som bestäms av medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysisk undersökning.
• Går med på att följa alla protokollkrav.
• Kan ge skriftligt och frivilligt informerat samtycke.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och går med på att följa en acceptabel preventivmetod.
• Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder samtycker till acceptabla metoder för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts om,

• Presenteras med baslinjesystoliskt blodtryck >140 mm Hg och diastoliskt blodtryck >90 mm Hg.
• Alla kliniskt signifikanta EKG-fynd eller QTcF-intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor.
• En historia av känslighet för granisetron eller andra komponenter i depotplåstret.
• Gravid eller ammar.
• Allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning.
• Deltagare med följande redan existerande höjningar av leverfunktionstest kommer att exkluderas: alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferashöjning >2 × ULN och/eller bilirubin >2 × ULN
• Akut eller kronisk nedsatt njur- eller leverfunktion, som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens beslut.
• Akuta eller kroniska psykiatriska tillstånd, inklusive men inte begränsat till tvångsmässiga depressiva störningar, ångest och/eller sömnstörningar som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller kan störa tolkningen av studieresultat.
• En historia av kranskärlssjukdom, arteriell eller pulmonell hypertoni, supraventrikulära eller ventrikulära takykardier, eller andra arytmier eller hjärtrytm- och överledningsstörningar.
• Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.
• Om det används något recept (exklusive hormonell preventivmedel) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [upp till 2 g per dag]), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första appliceringen av depotplåstret.
• Om de används 5-HT3-receptorantagonister och andra serotonerga läkemedel (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, monoaminoxidashämmare, mirtazapin, fentanyl, litium, tramadol och IV metylenblått) inom den första appliceringen av metylenblått. depotplåstret.
• Om antihistaminer används inom 72 timmar före applicering av plåstret eller systemiska eller topikala kortikosteroider inom 3 veckor före första appliceringen av depotplåstret.
• Uppträder med en dermatologisk störning på alla relevanta ställen för applicering av plåstret som förhindrar korrekt placering eller som kan störa vidhäftning, bedömning av platsen eller potentiellt påverka läkemedelsabsorptionen.
• Har allergier eller andra kontraindikationer mot transdermala system eller plåsterlim eller mot medicinsk tejp, självhäftande förband eller andra hudplåster.
• Om du inte är villig att tillåta att hår tas bort eller klipps vid de föreslagna appliceringsställena för plåstret, vilket kan förhindra korrekt placering av plåstret.
• Om den uppvisar och har fet hud eller några hudproblem som att vara skadad (skuren eller skrapad) eller irriterad (rodnad eller utslag) på appliceringsstället.
• Om du konsumerar grapefrukt eller grapefruktjuice, produkter som innehåller Sevilla apelsin eller Sevilla apelsin (t.ex. marmelad), eller produkter som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den första appliceringen
• Försökspersonen är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 3 månader före den första appliceringen av depotplåstret.
• If har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom ett år.
• Om presenteras med ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (indikerar på aktiv rökning).
• Om du är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktar sport inom 24 timmar före den första ansökan och under studien.
• Om donerat blod eller blodprodukter >450 ml inom 30 dagar före den första appliceringen.
• Om har en historia av relevant läkemedel och/eller mat eller betydande födoämnesallergi som kan utesluta en standarddiet i CRU.
• Om du fått studieläkemedlet i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter den första ansökan.
• Enligt utredarens uppfattning är ämnet inte lämpligt för inträde i studien.