Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a két Granisetron transzdermális tapasz bioekvivalenciájának és tapadási tulajdonságainak felmérésére.

2024. június 13. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

Véletlenszerű, nyílt címkés, ismételt kezelés, 2 részből álló, keresztezett vizsgálat két különböző helyszínen gyártott Granisetron transzdermális tapasz bioekvivalenciájának és tapadási tulajdonságainak felmérésére.

A tanulmány célja, hogy értékelje a 2 különböző helyszínen gyártott graniszetron transzdermális tapaszok BE-jét és adhéziós tulajdonságait. A tanulmányt az FDA Ipari útmutatása szerint készítették el. A bioekvivalencia a Cmax-on és az AUC-n fog alapulni a maximális és teljes gyógyszerexpozíció meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, 2 részből álló, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a bioekvivalencia megállapítására (1. rész) és az adhézió értékelésére (2. rész) a 2 különböző helyszínen gyártott graniszetron transzdermális tapaszok között (Sancuso [teszt]). és Sancuso [hivatkozás]).

A vizsgálat minden része egy szűrési időszakból, a bejelentkezési napokból, a kezelési időszakokból, a kimosódási időszakból (csak az 1. rész) és egy vizsgálat végi látogatásból áll. A tantárgyi részvétel időtartama – szűrés nélkül – az 1. rész esetében körülbelül 39 nap, a 2. részben pedig körülbelül 17 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-55 éves korig
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Egészséges önkéntesek, kórtörténet, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjel mérések, 12 elvezetéses EKG eredmények és fizikális vizsgálat alapján meghatározott egészségi állapot.
  • Beleegyezik az összes protokollkövetelmény betartásába.
  • Képes írásos és önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
  • A fogamzóképes korú női résztvevők terhességi tesztje negatív, és vállalják, hogy betartják az elfogadható fogamzásgátlási módszereket.
  • A fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfi résztvevők elfogadják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit.

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni a résztvevőt, ha

  • Kiindulási szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és diasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
  • Bármilyen klinikailag jelentős EKG-lelet vagy QTcF-intervallum >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél.
  • A graniszetronnal vagy a transzdermális tapasz egyéb összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  • Azok a résztvevők, akiknél korábban a májfunkciós tesztek alábbi emelkedése mutatkozott, kizárásra kerülnek: alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-emelkedés > 2 × ULN és/vagy bilirubin > 2 × ULN
  • Akut vagy krónikus vese- vagy májkárosodás, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Akut vagy krónikus pszichiátriai állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a kényszeres-depressziós zavarokat, szorongást és/vagy alvászavarokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Koronáriás szívbetegség, artériás vagy pulmonális hipertónia, szupraventrikuláris vagy kamrai tachycardia, vagy egyéb aritmiák vagy szívritmus- és vezetési zavarok anamnézisében.
  • Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy HIV 1-es vagy 2-es típusú antitestekre a szűréskor.
  • Ha bármilyen vényköteles (kivéve a hormonális fogamzásgátlást) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (kivéve paracetamolt [legfeljebb napi 2 g]), beleértve a gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőket, a transzdermális tapasz első felhelyezése előtt 14 napon belül.
  • Ha 5-HT3-receptor antagonistákat és más szerotonerg gyógyszereket (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókat, monoamin-oxidáz-gátlókat, mirtazapint, fentanilt, lítiumot, tramadol-t és iv. metilénkéket) alkalmaznak 14 nappal az első alkalmazás előtt. a transzdermális tapasz.
  • Ha a tapasz felhelyezése előtt 72 órán belül antihisztaminokat, vagy a transzdermális tapasz első felhelyezése előtt 3 héten belül szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat használt.
  • Bármely releváns tapasz felhelyezési helyén bőrgyógyászati ​​rendellenességgel kell rendelkeznie, amely kizárja a megfelelő felhelyezést, vagy zavarhatja a tapadást, a hely értékelését, vagy potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Allergiája vagy egyéb ellenjavallata van a transzdermális rendszerekkel vagy tapasz ragasztókkal vagy orvosi ragasztószalaggal, öntapadó kötszerekkel vagy egyéb bőrtapaszokkal szemben.
  • Ha nem hajlandó megengedni a szőrzet eltávolítását vagy levágását a javasolt tapasz felhelyezési helyeken, ez akadályozhatja a tapasz megfelelő elhelyezését.
  • Ha zsíros bőrrel, vagy bármilyen bőrproblémával rendelkezik, például sérült (vágott vagy karcolt) vagy irritált (pír vagy kiütés) az alkalmazás helyén.
  • Grapefruit vagy grapefruitlé, sevillai narancs vagy sevillai narancs tartalmú termékek (pl. lekvár) vagy alkohol-, koffein- vagy xantintartalmú termékek fogyasztása az első alkalmazás előtt 48 órán belül
  • Az alany dohányos, vagy nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. tubákot, nikotintapaszt, nikotinos rágógumit, álcigarettát vagy inhalátort) használt a transzdermális tapasz első felhelyezése előtt 3 hónapon belül.
  • Ha egy éven belül alkohollal vagy kábítószer-függőséggel élt.
  • Ha pozitív teszteredményt ad a kábítószerrel való visszaélésre, az alkoholra vagy a kotininra (az aktív dohányzásra utal).
  • Ha megerőltető tevékenységet vagy kontaktsportot végez az első alkalmazás előtt 24 órán belül és a vizsgálat alatt.
  • Ha több mint 450 ml vért vagy vérkészítményt adott az első alkalmazás előtt 30 napon belül.
  • Ha a kórelőzményében releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszer-allergia vagy jelentős ételallergia szerepel, amely kizárhatja a szokásos étrendet a CRU-ban.
  • Ha vizsgálati gyógyszert kapott egy másik vizsgálati vizsgálatban az első alkalmazástól számított 30 napon belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – Bioekvivalencia
A bioekvivalenciát megközelítőleg 42 egészséges férfi és női alanyon mérik egyetlen amerikai egyesült államokbeli központban, hogy legalább 33 teljes személyt érjenek el.
Drog: Sancuso – 1. rész
1. rész – Az 5-HT3 receptorok erős antiemetikus és erősen szelektív antagonistája.
Más nevek:
  • Granisetron transzdermális tapasz
Kísérleti: 2. rész – Tapadás
Az adhéziót megközelítőleg 90 egészséges férfi és női alanynál mérik, amelyeket egyetlen amerikai központban fognak beíratni.
Drog: Sancuso – 2. rész
2. rész – Az 5-HT3 receptorok erős antiemetikus és erősen szelektív antagonistája.
Más nevek:
  • Granisetron transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület AUC (0-t)
Időkeret: 6 hónap
AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig, a lineáris trapéz szabály alapján kiszámítva
6 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület AUC (0-inf)
Időkeret: 6 hónap
Az AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva, a következőképpen számítva: (AUC 0-t + [Clast/λz]), ahol a Clast az utolsó mérhető plazmakoncentráció
6 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 6 hónap
Maximális koncentráció az adagolás után
6 hónap
Maximális koncentráció (Tmax)
Időkeret: 6 hónap
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje az adagolás után (Tmax)
6 hónap
T1/2
Időkeret: 6 hónap
A terminális fázis felezési ideje
6 hónap
CL/F
Időkeret: 6 hónap
Teljes clearance az adagolás után
6 hónap
Vz/F
Időkeret: 6 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban, (CL/F)λz-ként számítva
6 hónap
Átlagos tapadási pontszám (FDA skála)
Időkeret: 6 hónap
A tapasz bőrhöz való tapadását az FDA 0-4 pontozási rendszere értékeli. A tapadási pontozás: 0 = ≥ 90% tapadás (lényegében nincs leválás a bőrről), 1 = ≥ 75% - < 90% tapad (egyes élek csak a bőrről emelkednek le), 2 = ≥ 50% és < 75% letapadt (a tapasz kevesebb mint fele emelkedik le a bőrről), 3 = > 0% és < 50% megtapadt, de nem levál (a tapasz több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne), és 4 = 0% tapadt ( teljesen letapadt a bőrről). Az adhéziót naponta értékeljük, amikor a foltok insitu vannak. Az átlagos adhéziós pontszámot az egyes értékelési időpontokban elért egyéni adhéziós pontszámokból kell levezetni, az összes egyenlő távolságra elosztott időpontra átlagolva (kivéve az alapidőpontot). A teszt és a referencia transzdermális tapaszok átlagos tapadási pontszámának különbségét vegyes modellű varianciaanalízissel hasonlítják össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma enyhe, közepes vagy súlyos, és leíró jellegű lesz, és gyakorisága és százalékos arányaként jelenik meg.
Időkeret: 6 hónap
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések és a 12 elvezetéses EKG eredmények tényleges értékeit és a kiindulási értékhez viszonyított változásait minden egyes időpontban teszt- és referenciafoltok összegzik, leíró statisztikák felhasználásával (az alanyok száma, átlag, SD, medián, minimum és maximum). )
6 hónap
Tapadási teljesítmény pontszám (FDA skála)
Időkeret: 6 hónap
A tapasz bőrhöz való tapadását az FDA 0-4 pontozási rendszere értékeli. A tapadási pontozás: 0 = ≥ 90% tapadás (lényegében nincs leválás a bőrről), 1 = ≥ 75% - < 90% tapad (egyes élek csak a bőrről emelkednek le), 2 = ≥ 50% és < 75% letapadt (a tapasz kevesebb mint fele emelkedik le a bőrről), 3 = > 0% és < 50% megtapadt, de nem levál (a tapasz több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne), és 4 = 0% tapadt ( teljesen letapadt a bőrről). Az adhéziót naponta értékeljük, amikor a foltok insitu vannak. Az érdeklődésre számot tartó adhéziós pontszámmal rendelkező alanyok arányát a teszt és a referencia transzdermális tapaszok között összehasonlítjuk. A 2-nél nagyobb vagy egyenlő adhéziós pontszám eléréséig eltelt időt grafikusan vizsgáljuk, ha az adatok indokolják.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Együttműködők

PPD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs - General Considerations (DHHS 2014). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). March 2014
  • Guidance for Industry: Assessing Adhesion With Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs (DHHS 2018). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) October 2018

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 392MD/48/C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel